DOLFORIN 100 µg/val.

Suaugusieji DOLFORIN transderminis pleistras skirtas stipriam ilgalaikiam skausmui malšinti tuo atveju, kai nepertraukiamai ilgą laiką reikia vartoti opioidų. Vaikai Stipriam ilgalaikiam skausmui malšinti vaikams nuo 2 metų, kuriems skiriamas gydymas opioidais.

Dozavimas DOLFORIN dozės kiekvienam pacientui parenkamos individualiai, atsižvelgiant į jo būklę ir po uždėjimo turi būti įvertinamos atitinkamais intervalais. Turi būti vartojama mažiausia veiksminga vaistinio preparato dozė. Pleistrai sukurti taip, kad į sisteminę kraujotaką fentanilio patektų apytiksliai 12*, 25, 50, 75 ir 100 mcg/val., o tai sudaro atitinkamai 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 ir 2,4 mg per dieną. * DOLFORIN 12 mikrogramų/val. dozės pleistrai netiekiami. Pradinės dozės parinkimas Pradinė DOLFORIN dozė parenkama atsižvelgiant į esamą opioidų vartojimą. DOLFORIN transderminį pleistrą rekomenduojama vartoti pacientams, toleruojantiems opioidus. Būtina turėti omenyje esamą bendrąją paciento sveikatos būklę, taip pat jo kūno masę, amžių ir ligos sunkumo laipsnį bei galimą tolerancijos atsiradimą. Suaugusieji Opioidus toleruojantys pacientai Opioidus toleruojančių pacientų gydymą geriamaisiais arba parenteriniu būdu vartojamais opioidais keičiant DOLFORIN transderminiu pleistru, reikia remtis toliau pateikiama opioidinių analgetikų stiprumo perskaičiavimo lentele. Vėliau, jei reikia, siekiant nustatyti mažiausią veiksmingą fentanilio transderminio pleistro dozę, ji gali būti didinama arba mažinama po 12 ar 25 mikrogramus/val., atsižvelgiant į reakciją į gydymą bei papildomos analgezijos poreikį. Opioidų nevartoję pacientai Apskritai opioidų nevartojusiems pacientams vartoti per odą nerekomenduojama. Turi būti apsvarstyti alternatyvūs vartojimo keliai (per burną, parenteriniu būdu). Siekiant išvengti perdozavimo, rekomenduojama opioidų nevartojusiems pacientams vartoti mažas dozes iš karto atsipalaiduojančio opioido (pvz., morfino, hidromorfino, oksikodono, tramadolio ir kodeino), kurie turi būti titruojami, kol analgetikų dozė bus lygi fentanilio transderminio pleistro dozei, kol bus pasiektas 12 mikrogramų/val. arba 25 mikrogramų/val. atpalaidavimo greitis. Tuomet pacientai gali pereiti prie DOLFORIN. Jeigu per burną vartojamų opioidų pradėti vartoti neįmanoma ir manoma, kad fentanilis yra vienintelis tinkamas gydymo būdas opioidų nevartojusiems pacientams, turi būti laikomasi mažiausios pradinės dozės (t. y. 12 mikrogramų/val.). Tokiu atveju pacientas turi būti atidžiai stebimas. Didelės arba gyvybei pavojingos hipoventiliacijos galimybė egzistuoja net jeigu opioidų nevartojusių pacientų gydymo pradžiai vartojama mažiausia galimą DOLFORIN dozė (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius). Lygiaverčio analgezinio poveikio stiprumo perskaičiavimas Šiuo metu opioidinių analgetikų vartojantiems pacientams pradinė DOLFORIN dozė turų būti pagrįsta ankstesnio opioido paros doze. Tinkamai pradinei DOLFORIN dozei apskaičiuoti, atlikite toliau nurodytus veiksmus. 1. Apskaičiuokite šiuo metu vartojamo opioido paros dozę (mg/per parą) 2. Šį kiekį perskaičiuokite per burną vartojamo opioidinio analgetiko morfino paros doze naudodami 1 lentelėje nurodytus daugybos veiksnius, taikytinus pasirinktam vartojimo būdui. per burną vartojamo opioidinio analgetiko morfino paros doze naudodami 1 lentelėje nurodytus daugybos veiksnius, taikytinus pasirinktam vartojimo būdui. 3. DOLFORIN dozei, atitinkančiai apskaičiuotą opioidinio analgetiko morfino paros dozę, apskaičiuoti naudokite 2 arba 3 konvertavimo lentelę. a) 2 lentelė skirta suaugusių pacientų, kuriems būtina pakeisti opioidą arba kurie klinikiniu požiūriu yra mažiau stabilūs (per burną vartojamo morfino konvertavimo santykis su vartojamu ant odos fentanilio apytiksliai lygus 150:1), dozei apskaičiuoti. b) 3 lentelė skirta suaugusių pacientų, kuriems yra stabilus ir gerai toleruojamas opioido režimas (konvertavimo santykis morfiną vartojant per burną su vartojamu ant odos fentaniliu apytiksliai lygus 100:1), dozei apskaičiuoti. 1 lentelė. Dozės perskaičiavimo lentelė. Dauginimo koeficientas anksčiau vartoto opioido paros dozės perskaičiavimui į per burną vartojamo opioidinio analgetiko morfino paros dozę (mg/per parą anksčiau vartotas opioidas x koeficientas = tokio pat analgetinio stiprumo per burną vartojamo morfino paros dozė) Anksčiau vartotas opioidas | Vartojimo būdas | Dauginimo koeficientas morfinas | vartojamas per burną | 1a | parenterinis | 3 buprenorfinas | vartojamas po liežuviu | 75 | parenterinis | 100 kodeinas | vartojamas per burną o | 0,15 | parenterinis | 0,23b diamorfinas | vartojamas per burną | 0,5 | parenterinis | 6b fentanilis | vartojamas per burną | - | parenterinis | 300 hidromorfonas | vartojamas per burną | 4 | parenterinis | 20b ketobemidonas | vartojamas per burną | 1 | parenterinis | 3 levorfanolis | vartojamas per burną | 7,5 | parenterinis | 15b metadonas | vartojamas per burną | 1,5 | parenterinis | 3b oksikodonas | vartojamas per burną | 1,5 | parenterinis | 3 oksimorfonas | vartojamas į tiesiąją žarną | 3 | parenterinis | 30b petidinas | vartojamas per burną | - | parenterinis | 0,4b tapentadolis | vartojamas per burną | 0,4 | parenterinis | - tramadolis | vartojamas per burną | 0,25 | parenterinis | 0,3 a Per burną vartojamo/ leidžiamo į raumenis morfino stiprumas pagrįstas klinikine patirtimi su pacientais, kuriuos kamuoja nuolatinis skausmas. bRemiantis vienkartinės dozės tyrimais, kurių metu kiekvienos veikliosios medžiagos į raumenis švirkščiama dozė lyginta su morfino doze, siekiant nustatyti ekvivalentiškai veiksmingą dozę. Geriamosios dozės – tai dozės, rekomenduojamos geriamojo vaistinio preparato pradedant vartoti vietoje vartojamo parenteriniu būdu. Nuoroda: Pritaikyta pagal 1) Foley KM. Vėžio sukelto skausmo gydymas. NEJM 1985; 313 (2): 84-95 ir 2) McPherson ML. Įvadas į opioido dozių perskaičiavimą: Suprantamas opioidų dozių perskaičiavimas: Vadovas: kaip veiksmingai nustatyti dozę. Bethesda, MD: Amerikos Sveikatos priežiūros sistemos farmacininkų draugija; 2010; 1-15. 2 lentelė. Rekomenduojama pradinė DOLFORIN dozė, apskaičiuota pagal geriamojo morfino paros dozę (pacientams, kuriems būtina pakeisti vartojamą opioidą arba klinikiniu požiūriu mažiau stabiliems pacientams: per burną vartojamo morfino perskaičiavimo santykis jį keičiant ant odos vartojamu fentaniliu yra apytiksliai 150:1) 1 Geriamojo morfino 24 val. dozė (mg per parą) DOLFORIN transderminio pleistro dozė (mikrogramai/val.) < 90 12* 90 - 134 25 135 224 50 225 314 75 315 404 100 405 494 125 495 584 150 585 674 175 675 764 200 765 854 225 855 944 250 945 1034 275 1035 1124 300 1Klinikinių tyrimų metu šiomis geriamosiomis morfino paros dozėmis buvo remiamasi apskaičiuojant DOLFORIN transderminio pleistro dozes. 3 lentelė. Rekomenduojama pradinė DOLFORIN dozė, apskaičiuota pagal geriamojo morfino paros dozę(pacientams, kuriems taikoma stabili ir gerai toleruojama terapija opioidu: per burną vartojamo morfino perskaičiavimo santykis jį keičiant per burną vartojamu fentaniliu yra apytiksliai 100:1) Geriamojo morfino 24 val. dozė (mg per parą) | DOLFORIN transderminio pleistro dozė (mikrogramai/val.) < 44 | 12* 45-89 | 25 90-149 | 50 150-209 | 75 210-269 | 100 270-329 | 125 330-389 | 150 390-449 | 175 450-509 | 200 510-569 | 225 570-629 | 250 630-689 690-749 | 275 300 * DOLFORIN 12 mikrogramų/val. dozės pleistrai netiekiami. Pradinis didžiausio galimo DOLFORIN analgetinio poveikio įvertinimas gali būti atliekamas ne anksčiau negu po 24 val. nuo pleistro priklijavimo. Tiek laiko reikia dėl to, kad fentanilio koncentracija serume nuo pleistro priklijavimo pamažu didėja 24 val. Todėl po pirmosios dozės vartojimo anksčiau taikytas skausmą malšinantis gydymas turi būti palaipsniui nutrauktas, kol pasiekiamas analgetinis DOLFORIN veiksmingumas. Dozės titravimas bei palaikomasis gydymas Pleistrą būtina keisti kas 72 valandas. Dozė turi būti titruojama individualiai remiantis papildomu vidutiniu analgetikų suvartojimu per parą, kol pasiekiama analgetiko veiksmingumo ir toleravimo pusiausvyra. Įprastai dozė turi būti titruojama ją didinant po 12 mikrogramų/val. arba 25 mikrogramus/val., nors turi būti atsižvelgta į papildomus analgetikų vartojimo reikalavimus (per burną vartojamo morfino 45/90 mg/ per parą ≈ fentanilio transderminio pleistro 12/25 mikrogramų/val.) ir paciento skausmo būseną. Padidinus dozę pacientui gali prireikti iki 6 parų, kol bus pasiekta pusiausvyrinė apykaita naujos dozės lygyje. Todėl padidinus dozę pacientai turi nešioti didesnės dozės pleistrą imtinai du 72 val. uždėjimus iki tolesnio bet kokio dozės padidinimo. Gali būti naudojamas daugiau negu 1 DOLFORIN pleistras didesnėms negu 100 mikrogramų/val. dozėms. Pacientams gali tekti reguliariai vartoti papildomas trumpalaikio veikimo analgetiko dozes skausmo protrūkiui numalšinti. Kai kuriems pacientams gali tekti papildomai arba pakaitomis vartoti opioido, jeigu DOLFORIN dozė viršija 300 mikrogramų/val. Jei skausmo kontrolė nėra pakankama, reikia turėti omenyje hiperalgezijos, pripratimo ir pagrindinės ligos progresavimo galimybę (žr. 4.4 skyrių). Jeigu analgezija yra nepakankama tik per pirmąjį uždėjimą, DOLFORIN pleistras gali būti pakeistas po 48 valandų tokios pat dozės pleistru arba dozė gali būti padidinta po 72 valandų. Jeigu pleistrą reikia pakeisti (pvz., pleistras nukrenta) anksčiau negu po 72 val., kitoje odos vietoje reikia priklijuoti tokio pat stiprumo dozės pleistrą. Dėl to gali padidėti veikliosios medžiagos koncentracijos serume (žr. 5.2 skyrių), todėl pacientas turi būti atidžiai stebimas. Gydymo trukmė ir tikslai Prieš pradedant gydymą DOLFORIN, vadovaujantis skausmo gydymo gairėmis, kartu su pacientu reikia suderinti gydymo strategiją, įskaitant gydymo trukmę ir gydymo tikslus, taip pat gydymo nutraukimo planą. Gydymo laikotarpiu gydytojas su pacientu turėtų dažnai bendrauti, kad būtų galima įvertinti poreikį tęsti gydymą, apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą ir prireikus pakoreguoti vaisto dozes. Nesant tinkamos skausmo kontrolės, reikėtų atsižvelgti į hiperalgezijos, pripratimo ir pagrindinės ligos progresavimo galimybę (žr. 4.4 skyrių). DOLFORIN vartojimo nutraukimas Jei gydymą DOLFORIN pleistru nutraukti būtina, vietoj jo kitų opioidų iš pradžių skiriama vartoti mažomis dozėmis palaipsniui lėtai didinant. Taip elgtis reikia dėl to, kad, nuėmus pleistrą, fentanilio koncentracija serume mažėja palaipsniui. Fentanilio koncentracijos serume sumažės 50 % per 20 val. arba ilgiau. Apskritai analgezijos opioidais nutraukimas turi būti laipsniškas tam, kad būtų užkirstas kelias abstinencijos sindromui (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Gauta pranešimų, kad pacientams, kuriems yra fizinė priklausomybė nuo opioidų, staiga nutraukus opioidinių analgetikų vartojimą pasireiškė sunkių abstinencijos simptomų ir skausmas tapo nekontroliuojamas. Dozė turi būti mažinama laipsniškai, remiantis individualia doze, gydymo trukme ir atsižvelgiant į organizmo atsaką bei galimus abstinencijos simptomus. Ilgalaikio gydymo atveju gali reikėti dar laipsniškesnio dozės mažinimo. Trumpalaikio gydymo atveju gali būti svarstomas greitesnis dozės mažinimas. Opioiodų nutraukimo simptomai kai kuriems pacientams gali pasireikšti pakeitus vartojimo formą arba dozę. 1, 2 ir 3 lentelės turi būti naudojamos tik perskaičiuoti kitų opioidų dozę į DOLFORIN, bet ne DOLFORIN į kitus gydymo būdus, kad būtų išvengta naujo analgetiko dozės pervertinimo ir galimo perdozavimo. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Senyvi pacientai turi būti atidžiai stebimi ir dozė turi būti individualizuojama pagal paciento būklę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Opioidų nevartojusių pacientų gydymas turi būti apvarstytas tik tokiu atveju, jeigu nauda didesnė negu rizika. Tokiais atvejais pradiniam gydymui fentanilio transderminiu pleistru turi būti apsvarstyta tik 12 mikrogramų/val. dozė. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi turi būti atidžiai stebimi ir dozė turi būti individualizuojama pagal paciento būklę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Opioidų nevartojusių pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, gydymas turi būti apsvarstytas tik tokiu atveju, jeigu nauda didesnė negu rizika. Tokiais atvejais pradiniam gydymui fentanilio transderminiu pleistru turi būti apsvarstyta tik 12 mikrogramų/val. dozė. Vaikų populiacija 16 metų ir vyresni vaikai Vartoti suaugusiųjų dozę. 2-16 metų vaikai ir paaugliai DOLFORIN galima skirti vartoti tik tiems opioidus toleruojantiems vaikams ir paaugliams (216 metų), kurie jau vartoja mažiausiai 30 mg geriamojo morfino atitinkančią opioido paros dozę. Vaikus ir paauglius pradėti gydyti DOLFORIN vietoj geriamųjų arba parenteriniu būdu vartojamų opioidų reikia remiantis opioidų analgetikų stiprumo perskaičiavimo lentele (1 lentelė) ir rekomenduojamomis DOLFORIN dozėmis, apskaičiuotomis pagal geriamojo morfino paros dozę (4 lentelė). 4 lentelė. Rekomenduojama DOLFORIN dozė pacientams vaikams1 pagrįsta per burną vartojamo morfino paros doze2 Geriamojo morfino 24 val. dozė (mg per parą)2 | DOLFORIN dozė (mcg/val.) 30-44 | 12* 45-134 | 25 * DOLFORIN 12 mikrogramų/val. dozės pleistrai netiekiami. 1Vaikams didesnės negu 25 mikrogramai/val. DOLFORIN dozės perskaičiuojamos taip pat kaip ir suaugusiesiems (žr. 2 lentelę). 2Klinikiniuose tyrimuose šios per burną vartojamo morfino paros dozės ribos naudotos kaip pagrindas perskaičiuojant į DOLFORIN dozes. Dviejuose pediatriniuose tyrimuose reikiama fentanilio vartojamo ant odos pleistro dozė buvo perskaičiuojama pagal įprastą metodiką: 3044 mg geriamojo morfino paros dozė arba atitinkama kito opioido dozė buvo keičiama vienu fentanilio 12 mcg/val. transderminiu pleistru. Reikia turėti omenyje, kad toks dozės perskaičiavimas vaikams tinka tik tuo atveju, jei geriamasis morfinas (ar lygiavertis vaistinis preparatas) keičiamas DOLFORIN pleistru. Tokios perskaičiavimo schemos negalima naudoti DOLFORIN pleistrą keičiant kitais opioidais, kadangi galimas perdozavimas. Analgezinis pirmosios DOLFORIN pleistro dozės poveikis pirmųjų 24 valandų laikotarpiu nebus optimalus, todėl pacientą pradėjus gydyti DOLFORIN, pirmųjų 12 valandų laikotarpiu reikia skirti vartoti ir atitinkamą ankstesnio analgetiko dozę. Kitų 12 valandų laikotarpiu ankstesnio analgetiko reikia skirti vartoti atsižvelgiant į klinikinį poreikį. Kadangi didžiausia fentanilio koncentracija atsiranda po pleistro pavartojimo praėjus mažiausiai 24 valandoms, pradėjus gydymą DOLFORIN, dozės parinkimo laikotarpiu pacientą rekomenduojama stebėti mažiausiai 48 valandas, nes gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių, įskaitant hipoventiliaciją (dar žr. 4.4 skyrių). DOLFORIN neturi būti skiriamas jaunesniems negu 2 m. vaikams, kadangi saugumas ir veiksmingumas yra nežinomas. Dozės titravimas ir palaikymas vaikams DOLFORIN pleistras turi būti keičiamas kas 72 valandas. Dozė turi būti titruojama individualiai, kol bus pasiekta analgetiko veiksmingumo ir toleravimo pusiausvyra. Dozė negali būti didinama dažniau negu kas 72 val. Jei analgezinis DOLFORIN poveikis yra nepakankamas, reikia kartu skirti vartoti morfino ar kitokių trumpai veikiančių opioidų. Atsižvelgiant į papildomų analgetikų poreikį bei vaiko skausmo charakteristiką, gali būti nuspręsta padidinti dozę. Dozė keičiama ją didinant arba mažinant 12 mikrogramų/val. Vartojimo metodas DOLFORIN vartojamas per odą. DOLFORIN transderminis pleistras klijuojamas ant liemens arba žasto nesudirgintos ir neapšvitintos odos plokščio paviršiaus liemens ar žasto srityje. Mažiems vaikams pleistrus geriausia klijuoti nugaros viršuje siekiant sumažinti galimybę vaikui nusiplėšti pleistrą. Prieš klijuojant pleistrą (geriausia jį klijuoti ant neplaukuotos vietos) plaukelius reikėtų nukirpti (ne skusti). Jei reikia, priklijavimo vietą galima nuplauti švariu vandeniu, tačiau negalima plauti muilu, valyti aliejumi, losjonu ar kita priemone, kuri gali odą sudirginti ar pakeisti jos savybes. Pleistrą galima klijuoti tik prie visiškai sausos odos. Prieš klijuojant pleistrus reikia apžiūrėti. Negalima naudoti perkirptų, padalintų ar bet kaip pažeistų pleistrų. DOLFORIN transderminį pleistrą išėmus iš užlydyto paketėlio, reikia klijuoti tuoj pat. Norėdami išimti transderminį pleistrą iš užlydyto paketėlio sulenkite paketėlį ties ant paketėlio esančiu pakuotės lapeliu ir žirklėmis kirpkite paketėlį tiksliai palei užlydytą kraštą (maždaug 0,5 cm nuo paketėlio krašto). Taip pleistras bus nepažeistas. Prakirpus paketėlį, iš jo galima išimti pleistrą. Vienoje pleistro pusėje yra žyma, o kitoje – dengiamoji plastikinė plėvelė. Pleistrą perlenkite pusiau dengiamąja plėvelė į viršų. Sulenkto pleistro viduryje dvi dengiamosios plėvelės dalys atsiskirs. Ties vidurio linija suėmus už viršutinio arba apatinio kampo dengiamoji plėvelė nuimama nuo lipniosios pleistro pusės. Stenkitės nepaliesti lipniosios pleistro pusės. Pašalinę vieną dengiamosios plėvelės dalį, pasirinktoje vietoje pleistrą uždėkite ant odos ir pašalinkite kitą dengiamosios plėvelės dalį. Pašalinę abi dengiamosios plėvelės dalis, priklijuokite pleistrą ant odos, lengvai prispausdami delnu apie 30 sekundžių. Įsitikinkite, kad pleistro kraštai tinkamai prilimpa. Tada švariu vandeniu nusiplaukite rankas. Priklijuotą DOLFORIN transderminį pleistrą galima nešioti 72 valandas. Vėliau reikia kitoje vietoje priklijuoti naują pleistrą, prieš tai pašalinus ankstesnįjį. Toje pačioje odos vietoje pleistrą galima klijuoti tik po keleto dienų.