Effentora 400 µg

EFFENTORA malšina skausmo proveržius vėžiu sergantiems suaugusiesiems, kuriems jau taikomas palaikomasis gydymas opioidais nuo lėtinio onkologinio skausmo. Skausmo proveržiai yra laikinas skausmo sustiprėjimas, atsirandantis nepaisant veiksmingo nuolatinio skausmo slopinimo būdo taikymo. Pacientai, kuriems taikomas palaikomasis gydymas opioidais, yra ligoniai, kurie vieną savaitę arba ilgiau vartoja ne mažiau kaip 60 mg per parą geriamojo morfino, ne mažiau kaip 25 mikrogramus per valandą transderminio fentanilio, ne mažiau kaip 30 mg per parą oksikodono, ne mažiau kaip 8 mg per parą geriamojo hidromorfono arba kito opioido atitinkamo analgezinio poveikio dozę.

Gydymą pradėti ir toliau prižiūrėti turi gydytojas, turintis patirties vėžiu sergančių pacientų gydymų opioidais. Gydytojai turi atsižvelgti į piktnaudžiavimo fentaniliu galimybę. Pacientus reikia perspėti, kad kartu vartoti dviejų skirtingų formų fentanilio skausmo proveržiams slopinti negalima ir kad jie, prieš pradėdami vartoti EFFENTORA, turi atiduoti sunaikinimui kitus fentanilio preparatus, kurie buvo skiriami skausmo proveržiams slopinti. Kad pacientas nesusipainiotų ir siekiant išvengti galimo perdozavimo, reikia periodiškai sumažinti paciento turimų įvairių stiprumų tablečių skaičių. Dozavimas Dozės titravimas EFFENTORA dozė individualiai titruojama iki veiksmingosios dozės, užtikrinančios pakankamą analgezinį poveikį ir mažiausią nepageidaujamų reakcijų skaičių. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad EFFENTORA dozės skausmo proveržiams slopinti negalima nustatyti pagal palaikomąją opioidų paros dozę. Iki pasiekiant veiksmingąją dozę, pacientus būtina atidžiai stebėti. Dozės titravimas pacientams, kurie šiuo vaistiniu preparatu nekeičia kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fentanilio Pradinė EFFENTORA dozė yra 100 mikrogramų, kuri, jei reikia, palaipsniui didinama vartojant prieinamas kito stiprumo tabletes (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramų). Titravimas pacientams, kurie šiuo vaistiniu preparatu keičia kitus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra fentanilio Dėl skirtingos absorbcijos vaistiniai preparatai negali būti keičiami keičiami santykiu 1:1. Pradedant vartoti EFFENTORA vietoj kito geriamojo fentanilio citrato, reikia atlikti atskirą dozės titravimą vaistui EFEENTORA, nes skirtingų vaistinių preparatų biologinis prieinamumas reikšmingai skiriasi. Manoma, kad pradinė šių pacientų dozė yra didesnė negu 100 mikrogramų. Titravimo metodas Jeigu, titruojant dozę, per 30 minučių po vienos tabletės suvartojimo, skausmą malšinantis poveikis yra nepakankamas, galima vartoti dar vieną to paties stiprumo EFFENTORA tabletę. Jeigu skausmo proveržiui malšinti reikia daugiau negu vienos tabletės, kitam skausmo proveržiui malšinti galima vartoti kito (didesnio) prieinamo stiprumo tabletę. Titruojant galima vartoti kelias tabletes. Titruojant dozę, vieno skausmo proveržio numalšinimui galima vartoti ne daugiau keturių tablečių po 100 mikrogramų arba ne daugiau keturių tablečių po 200 mikrogramų.Dozė titruojama pagal šį planą. • Jeigu pradinė 100 mikrogramų tabletė neveiksminga, pacientui galima patarti sekančio skausmo proveržio metu suvartoti dvi 100 mikrogramų tabletes. Patartina po vieną tabletę užsikišti už 4 abiejų žandų. Jeigu nustatoma, kad tai yra veiksmingoji dozė, kitus skausmo proveržius galima malšinti viena 200 mikrogramų EFFENTORA tablete. • Jei vienkartinė 200 mikrogramų EFFENTORA tabletė (arba dvi tabletės po 100 mikrogramų) neveiksminga, pacientui galima patarti sekančio skausmo proveržio metu suvartoti dvi 200 mikrogramų tabletes (arba keturias 100 mikrogramų tabletes). Patartina už abiejų žandų užsikišti po dvi tabletes. Jeigu nustatoma, kad tai yra veiksmingoji dozė, kitus skausmo proveržius galima malšinti viena 400 mikrogramų EFFENTORA tablete. • Titruojant iki 600 mikrogramų ir 800 mikrogramų, būtina vartoti 200 mikrogramų tabletes. Didesnių kaip 800 mikrogramų dozių poveikis klinikinių tyrimų metu netirtas. Malšinant atskirus skausmo proveržius, būtina vartoti ne daugiau kaip dvi tabletes vaistinio preparato, išskyrus titravimą, kai vartojama iki keturių tablečių vaistinio preparato taip, kaip aprašyta anksčiau. Titravimo metu prieš malšinant kitą skausmo proveržį vaistu EFFENTORA, pacientai turi palaukti ne mažiau kaip 4 valandas. Palaikomasis gydymas Titravimo metu nustačius veiksmingąją dozę, pacientai turi toliau vartoti po vieną tokią dozę atitinkančio stiprumo tabletę. Skausmo proveržio epizodai gali būti įvairaus intensyvumo ir su laiku, dėl vėžio progresavimo, gali reikėti didesnės EFFENTORA dozės. Tokiais atvejais gali būti vartojama antra to paties stiprumo tabletė. Jeigu kelis kartus iš eilės reikėjo antros EFFENTORA tabletės, reikia koreguoti įprastinę palaikomąją dozę (žr. toliau). Palaikomojo gydymo metu prieš vaistu EFFENTORA slopindami kitą skausmo proveržį, pacientai turi palaukti ne mažiau kaip 4 valandas. Kartotinis dozės koregavimas Palaikomoji EFFENTORA dozė turi būti didinama tada, kai pacientui kelis skausmo proveržius iš eilės vienam skausmo proveržiui numalšinti reikia daugiau nei vienos tabletės. Dozės koregavimas atliekamas tuo pačiu principu, kaip dozės titravimas (žr. aukščiau). Jei per 24 valandas pacientai patiria daugiau kaip keturis skausmo proveržius iš eilės, kitų kartu palaikomajam gydymui vartojamų opioidų dozes gali tekti keisti. Jei nėra tinkamo skausmo malšinimo, reikia atsižvelgti į hiperalgezijos, toleravimo ir pagrindinės ligos progresavimo galimybę (žr. 4.4 skyrių). Gydymo trukmė ir tikslai Prieš pradedant gydymą EFFENTORA, vadovaujantis skausmo gydymo gairėmis, kartu su pacientu reikia suderinti gydymo strategiją, įskaitant gydymo trukmę ir gydymo tikslus, taip pat gydymo nutraukimo planą. Gydymo laikotarpiu gydytojas ir pacientas turi dažnai bendrauti, kad būtų galima įvertinti poreikį tęsti gydymą, apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą ir prireikus pakoreguoti vaistinio preparato dozes. Nesant tinkamos skausmo kontrolės, reikia atsižvelgti į hiperalgezijos, pripratimo ir pagrindinės ligos progresavimo galimybę (žr. 4.4 skyrių). EFFENTORA negalima vartoti ilgiau nei būtina. Gydymo nutraukimas EFFENTORA vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, jeigu pacientui nebepasireiškia skausmo proveržiai. Turi būti toliau taikomas skirtas nuolatinio foninio skausmo gydymas. Jei reikia nutraukti gydymą visais opioidais, gydytojas turi atidžiai stebėti pacientą, kad būtų kontroliuojama staigaus vartojimo nutraukimo šalutinio poveikio rizika. Kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas 5 Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų arba kepenų veiklos sutrikimu, EFFENTORA reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientai, kuriems yra burnos sausmė Pacientams, kuriems yra burnos sausmė, prieš vartojant EFFENTORA patartina sudrėkinti žandų ertmę išgeriant vandens. Jeigu ir šiuo būdu nepavyksta pasiekti tinkamo vaisto suputojimo, patartina apsvarstyti gydymo pakeitimo galimybę. Vartojimas senyviems asmenims (vyresniems kaip 65 metų) Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad vyresniems kaip 65 metų pacientams titravimo metu nustatoma mažesnė veiksmingoji dozė, nei jaunesniems pacientams. Senyviems pacientams EFFENTORA dozę būtina titruoti atsargiau. Vaikų populiacija EFFENTORA saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Sudrėkus EFFENTORA tabletei prasideda putojimo reakcija, kurios metu perduodama veiklioji medžiaga. Todėl pacientams patariama neatidaryti plokštelės lizdo, kol nebus pasiruošę užkišti tabletę už žando. Lizdinės pakuotės atidarymas Būtina įspėti pacientus NEMĖGINTI išstumti tabletės per plokštelę, nes tai gali pažeisti žandinę tabletę. Teisingai tabletė iš pakuotės išimama šiuo būdu. Nuo lizdinės plokštelės per perforuotą liniją atplėšiama plokštelės dalis su vienu lizdu. Tada ši lizdinės ploštelės dalis sulenkiama išilgai dengiamojoje plėvelėje atspausdintos linijos ten, kur nurodyta. Nulupkite dengiamąją plėvelę, kad atsidengtų tabletė. Pacientams būtina nurodyti nemėginti tabletės sutrinti ar perlaužti. Negalima laikyti iš lizdinės pakuotės išimtos tabletės, nes taip negalima užtikrinti tabletės vientisumo ir kyla atsitiktinio vaistinio preparato vartojimo pavojus. Tabletės vartojimas Pacientai turi išimti tabletę iš lizdinės plokštelės ir iškart visą EFFENTORA tabletę užsikišti už žando (šalia krūminio danties tarp žando ir dantenų). EFFENTORA tabletės negalima čiulpti, kramtyti arba nuryti, kadangi vartojant kitaip, nei nurodyta, vaistinio preparato koncentracija plazmoje būna mažesnė. EFFENTORA tabletė už žando užkišama ir laikoma kol visiškai ištirps. Paprastai tai trunka 14– 25 minutes. Alternatyviai, tabletę galima pakišti po liežuviu (žr. 5.2 skyrių). Jei po 30 minučių burnoje yra EFFENTORA tabletės likučių, juos galima nuryti užsigeriant stikline vandens. Manoma, kad laikas, per kurį tabletė visiškai ištirpsta vartojant ant burnos gleivinės, neturi įtakos fentanilio sisteminės ekspozicijos greičiui. Laikant už žando tabletę pacientams negalima valgyti arba gerti. Jeigu sudirginama žando gleivinė, patartina tabletę patalpinti kitoje žando ertmės vietoje. 6