DuoResp Spiromax 160 µg/4,5 µg

Astma DuoResp Spiromax yra skirtas suaugusiųjų ir paauglių (12 metų ir vyresnių) reguliariam astmos gydymui, kai tinka vartoti įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo β2-adrenoreceptorių agonisto derinį: - pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoreceptorių agonistais; arba - pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir ilgo veikimo β2-adrenoreceptorių agonistais. Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) DuoResp Spiromax yra skirtas 18 metų ir vyresnių suaugusių pacientų, sergančių LOPL, kurių išplėtus bronchus vaistiniais preparatais forsuoto iškvėpimo tūris pirmą sekundę (angl. forced expiratory volume in 1 second, FEV1) < 70 % numatytos normalios vertės, kuriems buvę kartotinių paūmėjimų ir yra reikšmingų simptomų, nepaisant reguliaraus gydymo ilgo veikimo bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais, simptominiam gydymui.

Dozavimas Astma DuoResp Spiromax nenumatytas pradinei astmos kontrolei. 3 DuoResp Spiromax netinka gydyti suaugusiems ar paaugliams pacientams, sergantiems tik lengvos formos astma. DuoResp Spiromax dozavimas yra individualus ir turi būti parenkamas pagal ligos sunkumą. Į tai turi būti atsižvelgiama ne tik pradedant gydymą vaistinių preparatų deriniu, bet ir koreguojant palaikomąją dozę. Jeigu konkrečiam pacientui reikia dozių derinio, kuris skiriasi nuo esančio derinio inhaliatoriuje, turi būti paskirtos atitinkamos β2-adrenoreceptorių agonistų ir (arba) kortikosteroidų dozės iš atskirų inhaliatorių. Kai astmos simptomai kontroliuojami, galima apsvarstyti galimybę palaipsniui sumažinti DuoResp Spiromax dozę. Vaistus skiriantis sveikatos priežiūros specialistas turi reguliariai pakartotinai įvertinti pacientus, kad DuoResp Spiromax dozė išliktų optimali. Dozė turi būti laipsniškai mažinama iki mažiausios, kuriai esant veiksmingai kontroliuojami simptomai. Kai reikia sumažinti dozę iki mažesnės nei galima DuoResp Spiromax, būtina pereiti prie alternatyvaus pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato derinio, kuriame yra mažesnė įkvepiamojo kortikosteroido dozė. Kai mažiausia rekomenduojama doze palaikoma ilgalaikė simptomų kontrolė, kitas žingsnis gali būti pabandymas vartoti vien įkvepiamąjį kortikosteroidą. Yra galimi du gydymo DuoResp Spiromax metodai: Palaikomasis gydymas DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax vartojamas reguliariam palaikomajam gydymui kartu su atskiru greito veikimo bronchus plečiančio vaistinio preparato inhaliatoriumi. Palaikomasis ir palengvinamasis gydymas DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax vartojamas reguliariam palaikomajam gydymui ir kai reikia, reaguojant į simptomus. Palaikomasis gydymas DuoResp Spiromax Pacientams reikia patarti visuomet turėti su savimi atskirą greito veikimo bronchus plečiančio vaistinio preparato inhaliatorių, jei prireiktų skubios pagalbos. Rekomenduojamos dozės: Suaugusiems (18 metų ir vyresniems): 1–2 įkvėpimai du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali prireikti iki 4 įkvėpimų du kartus per parą. Paaugliai (12 metų ir vyresni): 1–2 įkvėpimai du kartus per parą. Paprastai būna taip, kad, ėmus kontroliuoti simptomus dviejų dozių per parą režimu, iki mažesnės veiksmingos dozės gali būti laipsniškai mažinama skiriant DuoResp Spiromax kartą per parą, kai skiriančiojo gydytojo nuomone, ligą toliau kontroliuoti geriau ilgalaikio veikimo bronchus plečiančio vaistinio preparato deriniu su įkvepiamuoju kortikosteroidu. Padažnėjęs greito veikimo bronchus plečiančio vaistinio preparato vartojimas rodo būklės pablogėjimą ir duoda pagrindą astmos gydymo peržiūrėjimui. Palaikomasis ir palengvinamasis gydymas DuoResp Spiromax Pacientai kasdien vartoja palaikomąją DuoResp Spiromax dozę ir papildomai vartoja DuoResp Spiromax pagal poreikį, reaguojant į simptomus (). Pacientams turi būti patariama visada turėti su savimi DuoResp Spiromax, jei prireiktų skubios pagalbos. Pacientams, vartojantiems DuoResp Spiromax kaip palengvinamąjį vaistinį preparatą, gydytojas su pacientu turi aptarti profilaktinį DuoResp Spiromax vartojimą nuo alergenų arba mankštinimosi 4 sukeliamo bronchų spazmo; parenkant rekomenduojamą vartojimą reikia atsižvelgti į poreikio vartoti dažnį. Jei yra dažnas bronchų plėtimo poreikis, tačiau nėra atitinkamo padidintos įkvepiamųjų kortikosteroidų dozės poreikio, reikia vartoti kitą palengvinamąjį vaistinį preparatą. Palaikomasis ir palengvinama sis gydymas DuoResp Spiromax turi būti specialiai apsvarstytas pacientams: • kurių astma nepakankamai kontroliuojama ir dažnai reikia palengvinamojo inhaliatoriaus; • kuriems anksčiau yra buvę astmos paūmėjimų, pareikalavusių medicininės intervencijos. Pacientus, kurie pagal poreikį dažnai vartoja daug DuoResp Spiromax inhaliacijų, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda su doze susijusių nepageidaujamų reakcijų. Rekomenduojamos dozės: Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems): rekomenduojama palaikomoji dozė yra 2 įkvėpimai per parą: po vieną įkvėpimą ryte ir vakare arba 2 įkvėpimai ryte arba vakare. Kai kuriems pacientams gali prireikti 2 įkvėpimų du kartus per parą palaikomosios dozės. Pacientai turėtų vartoti 1 papildomą įkvėpimą pagal poreikį, reaguojant į simptomus. Jei simptomai per keletą minučių nepraeina, reikia įkvėpti dar kartą. Bet kokiu vienu atveju galima įkvėpti ne daugiau kaip 6 kartus. Paprastai per parą nereikia daugiau kaip 8 įkvėpimų, tačiau ribotą laiką gali būti vartojama iki 12 įkvėpimų per parą. Pacientams, kurie vartoja daugiau kaip 8 įkvėpimus per parą, turi būti griežtai rekomenduojama kreiptis medicininės pagalbos. Turi būti iš naujo įvertinta jų būklė ir peržiūrėtas palaikomasis gydymas. Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) Rekomenduojamos dozės: Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems): 2 įkvėpimai du kartus per parą. Ypatingos populiacijos Senyvo amžiaus pacientai (≥ 65 metų) Senyviems pacientams ypatingų dozavimo reikalavimų nėra. Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Neturima duomenų apie budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato pastovios dozės derinio vartojimą pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi. Kadangi budezonidas ir formoterolis pirmiausiai eliminuojami metabolizmo kepenyse būdu, didesnės ekspozicijos galima tikėtis pacientams, kuriems yra sunki kepenų cirozė. Vaikų populiacija DuoResp Spiromax saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra. Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. 5 Vartojimo metodas Tik įkvėpti. Spiromax yra kvėpavimu aktyvinamas, įkvepiamo oro srautu valdomas inhaliatorius. Tai reiškia, kad veikliosios medžiagos patenka į kvėpavimo takus pacientui įkvėpiant per kandiklį. Įrodyta, kad vidutinės ir sunkios formos astma sergantys pacientai įkvėpdami gali sukelti pakankamai stiprų oro srautą gydomajai dozei iš Spiromax įsiurbti (žr. 5.1 skyrių). DuoResp Spiromax turi būti vartojamas taisyklingai, kad gydymas būtų veiksmingas. Todėl pacientai turi būti informuoti, kad reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jame pateiktų vartojimo instrukcijų. DuoResp Spiromax vartojamas trimis veiksmais: atidaryti, įkvėpti ir uždaryti. Jie aprašyti toliau. Atidaryti: laikykite Spiromax kandiklį dangteliu į apačią ir atidarykite kandiklio dangtelį nulenkdami jį žemyn iki galo, kol pasigirs spragtelėjimas. Įkvėpti: įstatykite kandiklį tarp dantų ir sučiaupkite lūpas aplink jį; nekramtykite inhaliatoriaus kandiklio. Stipriai ir giliai įkvėpkite pro kandiklį. Ištraukite Spiromax iš burnos ir sulaikykite kvėpavimą 10 sekundžių, arba tol, kol pacientui patogu. Uždaryti: lėtai iškvėpkite ir uždarykite kandiklio dangtelį. Taip pat svarbu informuoti pacientus nekratyti inhaliatoriaus prieš vartojimą, neiškvėpti per Spiromax ir neuždengti oro angų įkvėpimo metu. Be to, pacientai turi būti informuoti, kad po įkvėpimo reikia praskalauti savo burną vandeniu (žr. 4.4 skyrių). Vartojant DuoResp Spiromax pacientai gali justi pagalbinės medžiagos laktozės skonį.