DuoResp Spiromax 320 µg/9 µg

Astma DuoResp Spiromax yra skirtas suaugusiųjų ir paauglių (12 metų ir vyresnių) reguliariam astmos gydymui, kai tinka vartoti įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo β2-adrenoreceptorių agonisto derinį: - pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoreceptorių agonistais; arba - pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir ilgo veikimo β2-adrenoreceptorių agonistais. Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) DuoResp Spiromax yra skirtas 18 metų ir vyresnių suaugusių pacientų, sergančių LOPL, kurių išplėtus bronchus vaistiniais preparatais forsuoto iškvėpimo tūris pirmą sekundę (angl. forced expiratory volume in 1 second, FEV1) < 70 % numatytos normalios vertės, kuriems buvę kartotinių paūmėjimų ir yra reikšmingų simptomų, nepaisant reguliaraus gydymo ilgo veikimo bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais, simptominiam gydymui. 19

Dozavimas Astma DuoResp Spiromax nenumatytas pradinei astmos kontrolei. DuoResp Spiromax netinka gydyti suaugusiems ar paaugliams pacientams, sergantiems tik lengvos formos astma. DuoResp Spiromax dozavimas yra individualus ir turi būti koreguojamas pagal ligos sunkumą. Į tai turi būti atsižvelgiama ne tik pradedant gydymą vaistinių preparatų deriniu, bet ir koreguojant palaikomąją dozę. Jeigu konkrečiam pacientui reikia dozių derinio, kuris skiriasi nuo esančio derinio inhaliatoriuje, turi būti paskirtos atitinkamos β2-adrenoreceptorių agonistų ir (arba) kortikosteroidų dozės iš atskirų inhaliatorių. Kai astmos simptomai kontroliuojami, galima apsvarstyti galimybę palaipsniui sumažinti DuoResp Spiromax dozę. Vaistus skiriantis sveikatos priežiūros specialistas turi reguliariai pakartotinai įvertinti pacientus, kad DuoResp Spiromax dozė išliktų optimali. Dozė turi būti laipsniškai mažinama iki mažiausios, kuriai esant veiksmingai kontroliuojami simptomai. Kai reikia sumažinti dozę iki mažesnės nei galima DuoResp Spiromax, būtina pereiti prie alternatyvaus pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato derinio, kuriame yra mažesnė įkvepiamojo kortikosteroido dozė. Kai mažiausia rekomenduojama doze palaikoma ilgalaikė simptomų kontrolė, kitas žingsnis gali būti pabandymas vartoti vien įkvepiamąjį kortikosteroidą. Pacientams reikia rekomenduoti visuomet turėti su savimi atskirą greito veikimo bronchus plečiantį vaistinį preparatą, jei prireiktų skubios pagalbos. Rekomenduojamos dozės: Suaugusiems (18 metų ir vyresniems): 1 įkvėpimas du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali prireikti iki 2 įkvėpimų du kartus per parą. Paaugliai (12 metų ir vyresni): 1 įkvėpimas du kartus per parą. Pacientų būklę turi reguliariai vertinti skiriantysis gydytojas / sveikatos priežiūros specialistas, kad DuoResp Spiromax dozavimas išliktų optimalus. Dozę reikia palaipsniui mažinti iki mažiausios dozės, kuri užtikrina veiksmingą simptomų kontrolę. Kai simptomai yra ilgą laiką kontroliuojami skiriant mažiausią rekomenduojamą dozę, kitas etapas gali būti vieno įkvepiamojo kortikosteroido poveikio testas. Paprastai būna taip, kad, ėmus kontroliuoti simptomus dviejų dozių per parą režimu, iki mažesnės veiksmingos dozės gali būti laipsniškai mažinama skiriant DuoResp Spiromax kartą per parą, kai skiriančiojo gydytojo nuomone, ligą toliau kontroliuoti geriau ilgalaikio veikimo bronchus plečiančiu vaistiniu preparatu. Padažnėjęs greito veikimo bronchus plečiančio vaistinio preparato vartojimas rodo būklės pablogėjimą ir duoda pagrindą astmos gydymo peržiūrėjimui. DuoResp Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramų preparatas turi būti vartojamas tik palaikomajam gydymui. Palaikomojo ir palengvinančiojo gydymo režimui skirti mažesnio stiprumo DuoResp Spiromax vaistiniai preparatai. 20 Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) Rekomenduojamos dozės: Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems): 1 įkvėpimas du kartus per parą. Ypatingos populiacijos Senyvo amžiaus pacientai (≥ 65 metų) Senyviems pacientams ypatingų dozavimo reikalavimų nėra. Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Neturima duomenų apie budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato pastovios dozės derinio vartojimą pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi. Kadangi budezonidas ir formoterolis pirmiausiai eliminuojami metabolizmo kepenyse būdu, didesnės ekspozicijos galima tikėtis pacientams, kuriems yra sunki kepenų cirozė. Vaikų populiacija DuoResp Spiromax saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra. Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams. Vartojimo metodas Tik įkvėpti. Spiromax yra kvėpavimu aktyvinamas, įkvepiamo oro srautu valdomas inhaliatorius. Tai reiškia, kad veikliosios medžiagos patenka į kvėpavimo takus pacientui įkvėpiant per kandiklį. Įrodyta, kad vidutinės ir sunkios formos astma sergantys pacientai įkvėpdami gali sukelti pakankamai stiprų oro srautą gydomajai dozei iš Spiromax įsiurbti (žr. 5.1 skyrių). DuoResp Spiromax turi būti vartojamas taisyklingai, kad gydymas būtų veiksmingas. Todėl pacientai turi būti informuoti, kad reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jame pateiktų vartojimo instrukcijų. DuoResp Spiromax vartojamas trimis veiksmais: atidaryti, įkvėpti ir uždaryti. Jie aprašyti toliau. Atidaryti: laikykite Spiromax kandiklį dangteliu į apačią ir atidarykite kandiklio dangtelį nulenkdami jį žemyn iki galo, kol pasigirs spragtelėjimas. Įkvėpti: įstatykite kandiklį tarp dantų ir sučiaupkite lūpas aplink jį; nekramtykite inhaliatoriaus kandiklio. Stipriai ir giliai įkvėpkite pro kandiklį. Ištraukite Spiromax iš burnos ir sulaikykite kvėpavimą 10 sekundžių, arba tol, kol pacientui patogu. Uždaryti: lėtai iškvėpkite ir uždarykite kandiklio dangtelį Taip pat svarbu perspėti pacientus, kad jie nekratytų inhaliatoriaus prieš vartojimą, neiškvėptų Spiromax purškimo metu ir neuždengtų oro angų įkvėpimo metu. Be to, pacientai turi būti informuoti, kad po įkvėpimo reikia praskalauti savo burną vandeniu (žr. 4.4 skyrių). 21 Vartojant DuoResp Spiromax pacientai gali justi pagalbinės medžiagos laktozės skonį.