Efmody 5 mg

Efmody yra skirtas 12 metų ir vyresniems paaugliams ir suaugusiesiems: • antinksčių nepakankamumui (AN) gydyti • įgimtai antinksčių hiperplazijai (ĮAH) gydyti.

Dozavimas Gydymą turi pradėti gydytojai, turintys AN ir (arba) ĮAH gydymo patirties. Taikant palaikomąjį gydymą, vaistinio preparato dozę reikia pritaikyti individualiai, atsižvelgiant į kiekvieno paciento atsaką į gydymą. Reikia vartoti mažiausią galimą dozę. Būtina stebėti klinikinį atsaką į gydymą ir atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia požymiai, dėl kurių gali reikėti pakoreguoti vaistinio preparato dozę, įskaitant klinikinės būklės pokyčius, kuriuos lemia ligos remisijos ar paūmėjimo epizodai, elektrolitų pusiausvyros pokyčiai, ypač hipokalemija (žr. 4.4 skyrių) 3 arba hiponatremija, individualus jautrumas vaistiniam preparatui ir streso (pvz., operacijos, infekcijos, traumos) poveikis. Kadangi vaistinis preparatas yra modifikuoto atpalaidavimo, klinikinis atsakas sergant ĮAH stebimas atliekant klinikinius tyrimus; vertinant atsaką į vakarinę dozę, kraujo tyrimas turi būti atliekamas iš ryto, o vertinant atsaką į rytinę dozę – ankstyvą popietę. Pacientui patiriant didelį fizinį ir (arba) psichologinį stresą, gali reikėti padidinti Efmody dozę ir (arba) papildomai skirti betarpiško atpalaidavimo hidrokortizono vaistinį preparatą, ypač po pietų arba vakare. Tuo pat metu vartojant stiprių CYP3A4 induktorių arba inhibitorių, turi būti apsvarstytas dozės priderinimas (žr. 4.5 skyrių). AN ir ĮAH gydymas Rekomenduojamos pakeičiamosios hidrokortizono dozės – 10–15 mg/m2 per parą (ĮAH) ir 8–10 mg/m2 per parą (kitos AN formos) 12 metų ir vyresniems paaugliams, kurių augimas dar nepasibaigęs, ir 15– 25 mg/m2 per parą – paaugliams, kurių augimas pasibaigęs, bei suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota AN arba ĮAH. Pacientams, kurių organizme vis dar natūraliai gaminama šiek tiek kortizolio, gali pakakti mažesnės dozės. Gydymo pradžioje bendrą paros dozę reikia padalinti į dvi dalis ir nuo dviejų trečdalių iki trijų ketvirtadalių dozės reikia gerti vakare, o likusią dalį – ryte. Vaistinis preparatas turi būti titruojamas individualiai, atsižvelgiant į kiekvieno paciento atsaką į gydymą. Efmody gali būti vartojamas su maistu arba be jo (žr. 5.2 skyrių). Perėjimas nuo gydymo įprastiniais geriamaisiais gliukokortikoidais prie gydymo modifikuoto atpalaidavimo kietosiomis hidrokortizono kapsulėmis Pereinant nuo pakeičiamosios terapijos kitais geriamaisiais hidrokortizono vaistiniais preparatais prie gydymo Efmody, pacientams reikia skirti visiškai tokią pačią bendrą paros dozę, bet tą dozę reikia padalyti į dvi dalis ir nuo dviejų trečdalių iki trijų ketvirtadalių dozės turi būti išgeriama vakare, o likusi dozės dalis – ryte. Pereinant nuo gydymo kitais gliukokortikoidais prie gydymo modifikuoto atpalaidavimo kietosiomis hidrokortizono kapsulėmis, reikia taikyti atitinkamą konversijos faktorių, ir atidžiai stebėti paciento atsaką į gydymą. Perėjus prie gydymo modifikuoto atpalaidavimo kietosiomis hidrokortizono kapsulėmis, optimizuojant dozę, pacientui gali pasireikšti antinksčių nepakankamumo arba per stiprios pakeičiamosios terapijos simptomai. Skiriant pradinę dozę, rekomenduojama neviršyti 40 mg hidrokortizono per parą. Patyrus sunkią traumą, esant interkurentinei ligai arba patiriant stresą Susiklosčius sunkioms aplinkybėms, reikia nedelsiant padidinti vaistinio preparato dozę ir per burną vartojamą hidrokortizono vaistinį preparatą pakeisti parenteriniu būdu vartojamu vaistiniu preparatu (žr. 4.4 skyrių). Lengvesnėmis aplinkybėmis, kai hidrokortizono nebūtina vartoti parenteriniu būdu, fizinio ir (arba) psichologinio streso laikotarpiais reikia skirti tokią pat kaip Efmody papildomą greito atpalaidavimo hidrokortizono (angl. immediate release hydrocortisone, IRHC) vaistinio preparato bendrą paros dozę, ją padalijus į tris dalis (t. y. duodama dviguba hidrokortizono paros dozė); Efmody reikia toliau vartoti pagal įprastą režimą, kad būtų lengviau sugrįžti prie įprastos pakeičiamosios hidrokortizono dozės vartojimo, kai papildomo hidrokortizono nebereikės. 4 Ilgalaikio padidintos hidrokortizono paros dozės vartojimo dėl ilgalaikio streso ar ligos atveju papildomo hidrokortizono vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti laipsniškai. Praleistos dozės Pamiršus išgerti Efmody dozę, rekomenduojama ją kuo greičiau išgerti. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Turima mažai klinikinių duomenų apie Efmody saugumą ir veiksmingumą senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų), sergantiems AN arba ĮAH. Duomenų apie vyresnius kaip 75 metų pacientus nėra. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikuis Lengvų arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams nereikia koreguoti vaistinio preparato dozės. Rekomenduojama stebėti pacientų, turinčių sunkių inkstų veiklos sutrikimų, klinikinį atsaką į gydymą ir esant būtinybei pakoreguoti vaistinio preparato dozę (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Lengvų arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams vaistinio preparato dozės nereikia koreguoti. Rekomenduojama stebėti pacientų, turinčių sunkių kepenų veiklos sutrikimų, klinikinį atsaką į gydymą ir esant būtinybei pakoreguoti vaistinio preparato dozę (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų duomenų apie Efmody saugumą ir veiksmingumą gydant jaunesnius nei 12 metų vaikus nėra. Jaunesniems nei 12 metų vaikams yra tinkami kiti hidrokortizono vaistiniai preparatai. Turima mažai klinikinių tyrimų duomenų apie Efmody saugumą ir veiksmingumą 12–18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų programos metu Efmody buvo gydomi 2 pacientai, kurių amžius ≤ 18 metų ir kurie sirgo ĮAH. Jų atsakas į gydymą buvo panašus į vyresnių kaip 18 metų pacientų atsaką. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Pacientams reikia patarti vandeniu užsigerti nurytas modifikuoto atpalaidavimo kietąsias kapsules, kad jos atsidurtų skrandyje. Kapsulių negalima kramtyti, nes jas sukramčius, gali pasikeisti veikliosios medžiagos atpalaidavimo iš vaistinio preparato charakteristikos.