Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg

ŽIV1 infekcijos gydymas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma skirtas ŽIV1 infekuotiems suaugusiesiems gydyti skiriant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą (žr. 5.1 skyrių). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma taip pat skirtas ŽIV1 infekuotiems paaugliams, kuriems dėl atsparumo nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NATI) arba toksinio poveikio negalima skirti pirmojo pasirinkimo vaistinių preparatų (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Priešekspozicinė profilaktika (PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma derinyje su saugesnių lytinių santykių praktikavimu skirtas vartoti priešekspozicinei profilaktikai, siekiant sumažinti užsikrėtimo lytiniu keliu plintančia ŽIV1 infekcija riziką didelės rizikos grupės suaugusiesiems ir paaugliams (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Gydymą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV infekciją. Dozavimas ŽIV gydymas Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg Viena tabletė vieną kartą per parą. ŽIV profilaktika Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg Viena tabletė vieną kartą per parą. Galima skirti atskirų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio vaistinių preparatų, skirtų ŽIV1 infekcijai gydyti, jeigu reikia nutraukti gydymą viena iš Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma veikliųjų medžiagų arba koreguoti jų dozę. Žiūrėkite šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukas. Jeigu po praleistos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma dozės praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, reikia praleistą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma dozę suvartoti kiek galima greičiau ir vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką. Jeigu po praleistos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma dozės praėjo daugiau kaip 12 valandų bei netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės vartoti negalima, reikia vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką. Jeigu per 1 valandą nuo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma vartojimo vemiama, reikia suvartoti dar vieną tabletę. Jeigu vemiama praėjus daugiau kaip 1 valandai nuo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma vartojimo, antros dozės vartoti negalima. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Koreguoti dozės nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Emtricitabinas ir tenofoviras yra šalinami per inkstus, todėl jų koncentracija padidėja, jeigu inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Saugusiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma asmenims, kurių kreatinino klirensas (KrKl) yra < 80 ml/min., galima skirti tik tuomet, jei galima nauda viršija galimą riziką. Žr. 1 lentelę. 1 lentelė. Dozavimo rekomendacijos suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi | ŽIV1 infekcijos gydymas | Priešekspozicinė profilaktika Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 5080 ml/min.) | Remiantis ribotais klinikinių tyrimų duomenimis, vartojama vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). | Riboti klinikinių tyrimų duomenys patvirtino, kad ŽIV1 neinfekuotiems asmenims, kurių KrKl 6080 ml/min., galima vartoti vieną kartą per parą. Nerekomenduojama vartoti ŽIV1 neinfekuotiems asmenims, kurių KrKl < 60 ml/min., nes vartojimas šiai populiacijai neištirtas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 3049 ml/min.) | Remiantis emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio vienkartinės dozės farmakokinetikos duomenų modeliavimu ŽIV neinfekuotiems tiriamiesiems su įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama vartoti kas 48 valandas (žr. 4.4 skyrių). | Nerekomenduojama vartoti šiai populiacijai. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 30 ml/min.) ir hemodializuojami pacientai | Vartoti nerekomenduojama, nes vartojant sudėtinę tabletę negalima tinkamai sumažinti dozės. | Šiai populiacijai vartoti nerekomenduojama. Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jaunesniems kaip 18 metų asmenims, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų, vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinio saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirti (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Pageidautina vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma su maistu. Plėvele dengtą tabletę galima sutrinti ir sumaišyti su apytiksliai 100 ml vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsiant išgerti.