Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg

ŽIV-1 infekcijos gydymas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skirtas ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems gydyti skiriant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (žr. 5.1 skyrių). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka taip pat skirtas ŽIV-1 infekuotiems paaugliams, kuriems dėl atsparumo nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NATI) arba toksinio poveikio negalima skirti pirmojo pasirinkimo vaistinių preparatų (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Priešekspozicinė profilaktika (PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kartu su saugesnių lytinių santykių praktikavimu skirtas vartoti prieš ekspoziciją profilaktiškai, siekiant sumažinti užsikrėtimo lytiniu keliu plintančia ŽIV-1 infekcija riziką didelės rizikos grupės suaugusiesiems ir paaugliams (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1skyrius).

Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV infekciją. Dozavimas ŽIV gydymas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg: viena tabletė vieną kartą per parą. ŽIV profilaktika suaugusiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg: viena tabletė vieną kartą per parą. Galima skirti atskirų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio preparatų, skirtų ŽIV-1 infekcijai gydyti, jeigu reikia nutraukti gydymą vienu iš Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka komponentų arba koreguoti jo dozę. Žiūrėkite šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukas. Jeigu po praleistos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dozės praėjo ne daugiau kaip 12valandų nuo įprasto vartojimo laiko, reikia praleistą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dozę suvartoti kiek galima greičiau ir vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką. Jeigu po praleistos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dozės praėjo daugiau kaip 12 valandų bei netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės vartoti negalima; reikia vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką. Jeigu per 1 valandą nuo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartojimo vemiama, reikia suvartoti dar vieną tabletę. Jeigu vemiama praėjus daugiau kaip 1 valandai nuo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartojimo, antros dozės vartoti negalima. Ypatingos pacientų grupės Senyvi pacientai Koreguoti dozės nereikia (žr. 5.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Emtricitabinas ir tenofoviras yra šalinami pro inkstus, todėl jų koncentracija padidėja, jeigu inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Suaugusieji, kurių inkstų funkcija sutrikusi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka asmenims, kurių kreatinino klirensas (KrKl) yra < 80 ml/min., galima skirti tik tuomet, jei galima nauda viršija galimą riziką. Žr. 1 lentelę. 1 lentelė. Dozavimo rekomendacijos suaugusiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi ŽIV-1 infekcijos gydymas Priešekspozicinė profilaktika Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 50–80 ml/min.) Remiantis ribotais klinikinių tyrimų duomenimis vartojama vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Riboti klinikinių tyrimų duomenys patvirtino, kad ŽIV-1 neinfekuotiems asmenims, kurių KrKl 60– 80 ml/min., galima vartoti vieną kartą per parą. Nerekomenduojama vartoti ŽIV-1 neinfekuotiems asmenims, kurių KrKl < 60ml/min., nes vartojimas šiai populiacijai neištirtas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 30– 49 ml/min.) Remiantis emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio vienkartinės dozės farmakokinetikos duomenų modeliavimu ŽIV neinfekuotiems tiriamiesiems su įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama vartoti kas 48 valandas (žr. 4.4 skyrių). Nerekomenduojama vartoti šios populiacijos žmonėms. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 30 ml/min.) ir hemodializuojami pacientai Nerekomenduojama vartoti, nes vartojant sudėtinę tabletę negalima tinkamai sumažinti dozės. Šiai populiacijai vartoti nerekomenduojama. Vaikai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų, vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Emtricitabino/tenofoviro disoproksilio saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų dar neištirti (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Pageidautina vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka su maistu. Plėvele dengtas tabletes galima sutrinti ir sumaišyti maždaug su 100 ml vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsiant išgerti.