Engerix-B 20 µg/ml

Aktyvioji neimunizuotų asmenų vakcinacija nuo virusinio hepatito B (HBV) infekcijos, sukeltos visų žinomų potipių. Kokius asmenis skiepyti sprendžiama pagal oficialias rekomendacijas.

Dozavimas 20 mikrogramų vakcinos doze (1.0 ml suspensijos) skirta skiepyti asmenis nuo 16 metų. Tačiau 20 mikrogramų vakcina, laikantis dviejų dozių plano, galima skiepyti asmenis nuo 11 iki 15 metų imtinai, jei yra santykinai maža hepatito B infekcijos rizika vakcinacijos laikotarpiu ir jei nesitikima tikslaus skiepų kalendoriaus laikymosi (žr. žemiau ir 5.1 skyrių). Pirminės imunizacijos planas -Asmenims nuo 16 metų Galima rekomenduoti 2 pirminės imunizacijos planus: Skiepijimo 0, 1 ir 6 mėnesiais planas suteikia optimalią apsaugą 7ąjį mėnesį ir skatina susidaryti didelius antikūnų titrus. Skiepijant pagal pagreitintą planą, 0, 1 ir 2 mėnesiais, apsauga susidarys daug greičiau ir, manoma, asmenys geriau laikysis skiepų režimo. Skiepijant pagal šį planą, ketvirtąją dozę reikia sušvirkšti 12-ąjį mėnesį, norint užtikrinti ilgalaikę apsaugą, nes titrai, susidarę po trečiosios dozės, būna mažesni negu skiepijant pagal 0, 1, 6 mėnesių planą. -Asmenims nuo 18 metų Išimtiniais atvejais suaugusiesiems, kuriems reikalinga greita apsaugos indukcija, pvz., keliaujantiems į labai endemines zonas, kurie turi gauti vakcinacijos nuo hepatito B kursą per vieną mėnesį iki kelionės, galima skiepyti 0, 7 ir 21 dieną. Kai skiepijama pagal šį planą, ketvirtąją dozę rekomenduojama skirti praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės. -Asmenims nuo 11 iki 15 metų imtinai 20 mikrogramų vakcinos galima skirti asmenims nuo 11 iki 15 metų imtinai pagal 0, 6 mėnesių planą. Tačiau tokiais atvejais apsauga nuo hepatito B infekcijos gali nesusidaryti, kol nepavartota antroji dozė (žr. 5.1 skyrių). Todėl pagal šį planą skiepyti tik tada, kai yra maža hepatito B infekcijos rizika vakcinacijos kurso laikotarpiu ir kai galima užtikrinti, kad dviejų vakcinos dozių kursas bus baigtas. Jeigu to užtikrinti negalima, reikia skiepyti pagal trijų 10 mikrogramų vakcinos dozių planą. -Pacientams, 16 metų amžiaus ir vyresniems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, taip pat hemodializuojamiems Pirminį pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas, įskaitant hemodializuojamus, skiepijimo planą sudaro keturios dvigubos (2 x 20 mikrogramų) dozės, vartojamos pasirinktąją dieną ir praėjus 1 mėnesiui, 2 mėnesiams bei 6 mėnesiams po pirmosios dozės. Imunizacijos planą reikia adaptuoti, kad apsauginis anti-HB antikūnų titras išliktų didesnis už 10 TV/l. Asmenys, turėję ar galėję turėti kontaktą su HBV Asmenims, kurie neseniai turėjo kontaktą su HBV (pvz., įsidūrus užkrėsta adata), pirmąją Engerix-B dozę galima švirkšti kartu su HBIg, tik į skirtingas vietas (žr. 4.5 skyriuje). Rekomenduojama taikyti 0, 1, 212 skiepijimo schemą. Šiuos skiepų planus galima pritaikyti pagal vietinę imunizacijos praktiką. Revakcinacija Nenustatyta, ar reikia revakcinuoti sveikus asmenis, kurie gavo visą pirminės vakcinacijos kursą. Tačiau pacientams, kurių imunitetas nepakankamas (pvz., sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, hemodializuojamiems pacientams, ŽIV teigiamiems pacientams), revakcinacija galėtų būti paskirta, kad būtų užtikrintas apsauginis 10 TV/l ar didesnis anti-HB antikūnų titras. Pacientus, kurių imunitetas nepakankamas, patariama tirti 6–12 mėnesių po vakcinacijos. Reikia atsižvelgti į nacionalinės revakcinacijos programos rekomendacijas. Hepatito B vakcinų pakeičiamumas Žr. 4.5 skyrių. Vartojimo metodas Engerix-B suaugusiesiems ir vaikams švirkščiama į deltinės srities raumenis. Išimtiniais atvejais vakciną galima švirkšti į poodį pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų.