Entyvio 108 mg

Opinis kolitas Entyvio skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų, aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinis gydymas arba gydymas naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNFα) antagonistu sukėlė nepakankamą atsaką, atsakas išnyko arba gydymas buvo netoleruojamas. Krono liga Entyvio skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią, aktyvią Krono ligos formą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinis gydymas arba gydymas naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNFα) antagonistu sukėlė nepakankamą atsaką, atsakas išnyko arba gydymas buvo netoleruojamas.

Gydymą turi pradėti ir prižiūri kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant opinį kolitą ar Krono ligą (žr. 4.4 skyrių). Pacientams turi būti įteiktas pakuotės lapelis. 23 Dozavimas Opinis kolitas ir Krono liga Palaikomajam gydymui rekomenduojama po oda leidžiamo vedolizumabo dozė, skiriama po mažiausiai 2 infuzijų į veną, yra 108 mg, vartojama atliekant injekciją po oda kas 2 savaites. Pirmąją po oda leidžiamą dozę reikia vartoti vietoje kitos suplanuotos intraveninės dozės, o vėliau kas 2 savaites. Apie intraveninių dozių vartojimo schemą skaitykite Entyvio 300 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.2 skyriuje. Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti, ar pacientams, kuriems atsakas į palaikomąjį gydymą po oda leidžiamu vedolizumabu sumažėjo, atsakas sustiprėtų padidinus dozavimo dažnį. Duomenų apie pacientų perėjimą nuo po oda leidžiamo vedolizumabo prie intraveninio vedolizumabo palaikomojo gydymo metu nėra. Pacientams, kuriems buvo stebimas atsakas į gydymą vedolizumabu, gydymą kortikosteroidais galima sumažinti ir (arba) nutraukti pagal standartinę priežiūrą. Gydymo kartojimas ir praleista (-os) dozė (-ės) Jei gydymas po oda leidžiamu vedolizumabu buvo nutrauktas arba jei pacientas praleido suplanuotą (-as) po oda leidžiamo vedolizumabo dozę (-es), pacientas turi būti informuotas kitą dozę po oda susileisti kiek galima greičiau ir paskui kas 2 savaites nuo to laiko. Gydymo nutraukimo laikotarpis klinikinių tyrimų metu truko iki 46 savaičių. Iš naujo pradėjus gydymą po oda leidžiamu vedolizumabu vėl buvo stebimas gydymo veiksmingumas, o nepageidaujamų reakcijų ar injekcijos vietos reakcijų akivaizdaus padažnėjimo nepastebėta (žr. 4.8 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad poveikis nepriklauso nuo amžiaus (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Šiose pacientų populiacijose vedolizumabas neištirtas. Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vaikų populiacija Vedolizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 17 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Entyvio injekcinis tirpalas (užpildytame švirkšte ar užpildytame švirkštiklyje) skirtas leisti tik po oda. Tinkamai apmokius taisyklingos injekcijų po oda technikos, pacientas ar jo globėjas gali patys atlikti vedolizumabo injekcijas po oda, jei jų gydytojas nusprendžia, kad tai tinkama. Išsamios vartojimo instrukcijos, naudojant užpildytą švirkštą arba užpildytą švirkštiklį, yra pateiktos atitinkamame pakuotės lapelyje. Tolesnės ruošimo instrukcijos ir specialios atsargumo priemonės naudojant pateiktos 6.6 skyriuje. 24