Entyvio 300 mg

Opinis kolitas Entyvio skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų, aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinis gydymas arba gydymas naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNFα) antagonistu sukėlė nepakankamą atsaką, atsakas išnyko arba gydymas buvo netoleruojamas. Krono liga Entyvio skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią, aktyvią Krono ligos formą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinis gydymas arba gydymas naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNFα) antagonistu sukėlė nepakankamą atsaką, atsakas išnyko arba gydymas buvo netoleruojamas. Klubinės žarnos rezervuaro uždegimas (angl. Pouchitis) Entyvio skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų, aktyvų lėtinį klubinės žarnos rezervuaro uždegimą suaugusiems pacientams, kuriems dėl opinio kolito buvo atlikta proktokolektomija ir klubinės žarnos rezervuaro analinė anastomozė ir kuriems gydymas antibiotikais sukėlė nepakankamą atsaką arba atsakas išnyko.

Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant opinį kolitą, Krono ligą ar klubinės žarnos rezervuaro uždegimą (žr. 4.4 skyrių). Pacientams turi būti įteiktas pakuotės lapelis. 3 Dozavimas Opinis kolitas Rekomenduojama intraveninio vedolizumabo dozė yra 300 mg, vartojama atliekant infuziją į veną 0, 2 ir 6 savaitę, o po to kas 8 savaites. Jeigu opiniu kolitu sergantiems pacientams iki 10 savaitės nėra stebima terapinės naudos požymių, gydymą reikia nutraukti (žr. 5.1 skyrių). Kai kuriems pacientams, kuriems atsakas sumažėjo, gali būti naudinga dažniau skirti intraveninio vedolizumabo 300 mg dozę, t. y. kas 4 savaites. Pacientams, kuriems buvo stebimas atsakas į gydymą vedolizumabu, gydymą kortikosteroidais galima sumažinti ir (arba) nutraukti pagal standartinę priežiūrą. Gydymo kartojimas Jei gydymas buvo nutrauktas ir gydymą intraveniniu vedolizumabu reikia pradėti iš naujo, galima apsvarstyti, ar nereikėtų vaistinį preparatą skirti kas 4 savaites (žr. 5.1 skyrių). Gydymo nutraukimo laikotarpis klinikinių tyrimų metu truko iki 1 metų. Pakartotinio gydymo vedolizumabu metu vėl buvo stebimas gydymo veiksmingumas nepasireiškiant nepageidaujamoms reakcijoms ar su infuzija susijusių reakcijų požymiams (žr. 4.8 skyrių). Krono liga Rekomenduojama intraveninio vedolizumabo dozė yra 300 mg, vartojama atliekant infuziją į veną 0, 2 ir 6 savaitę, o po to kas 8 savaites. Krono liga sergantiems pacientams, kuriems atsako į gydymą nebuvo, paskyrus intraveninį vedolizumabą 10 savaitę, atsakas gali vėl atsirasti (žr. 4.4 skyrių). Sureagavusiems pacientams gydymas turi būti toliau tęsiamas kas 8 savaites nuo 14 savaitės. Jeigu Krono liga sergantiems pacientams iki 14 savaitės terapinės naudos požymiai nėra stebimi, gydymą reikia nutraukti (žr. 5.1 skyrių). Kai kuriems pacientams, kuriems atsakas sumažėjo, gali būti naudinga dažniau skirti intraveninio vedolizumabo 300 mg dozę, t. y. kas 4 savaites. Pacientams, kuriems buvo stebimas atsakas į gydymą vedolizumabu, gydymą kortikosteroidais galima sumažinti ir (arba) nutraukti pagal standartinę priežiūrą. Gydymo kartojimas Jei gydymas intraveniniu vedolizumabu buvo nutrauktas ir jį reikia pradėti iš naujo, galima apsvarstyti, ar nereikėtų vaistinį preparatą skirti kas 4 savaites (žr. 5.1 skyrių). Gydymo nutraukimo laikotarpis klinikinių tyrimų metu truko iki 1 metų. Pakartotinio gydymo vedolizumabu metu vėl buvo stebimas gydymo veiksmingumas nepasireiškiant nepageidaujamoms reakcijoms ar su infuzija susijusių reakcijų požymiams (žr. 4.8 skyrių). Klubinės žarnos rezervuaro uždegimas Rekomenduojama intraveninio vedolizumabo dozė yra 300 mg, vartojama atliekant infuziją į veną 0, 2 ir 6 savaitę, o po to kas 8 savaites. Gydymas vedolizumabu turi būti pradėtas lygiagrečiai su įprastiniu gydymu antibiotikais (pvz., keturias savaites skiriamu ciprofloksacinu) (žr. 5.1 skyrių). Jeigu iki 14 savaitės nepastebima terapinės naudos požymių, reikia apsvarstyti gydymo vedolizumabu nutraukimą. 4 Gydymo kartojimas Duomenų apie pacientų, kuriems yra klubinės žarnos rezervuaro uždegimas, pakartotinį gydymą nėra. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad poveikis nepriklauso nuo amžiaus (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Šiose pacientų populiacijose vedolizumabas neištirtas. Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vaikų populiacija Vedolizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 17 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Entyvio 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui skirti leisti tik į veną. Prieš leidžiant į veną vaistinis preparatas turi būti ištirpintas ir po to praskiestas. Entyvio 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui vartojami infuzijos į veną būdu, sulašinant per 30 minučių. Pacientai infuzijos metu ir po jos turi būti stebimi (žr. 4.4 skyrių). Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.