Epivir 10 mg/ml

Epivir kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais vartojamas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) užsikrėtusiems suaugusiems žmonėms ir vaikams gydyti.

Gydymą turi pradėti gydytojas, patyręs gydyti ŽIV sukeltą infekcinę ligą. Epivir galima vartoti su maistu arba be jo. Be to, yra tiekiamas ir tablečių farmacinės formos Epivir pacientams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 14 kg (žr. 4.4 skyrių). Pacientai, kurie vietoj lamivudino tablečių pradeda vartoti lamivudino geriamojo tirpalo arba atvirkščiai, turi laikytis konkrečiai formuluotei taikomų dozavimo rekomendacijų (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurie negali nuryti tablečių, tabletę (tabletes) galima sutraiškyti ir sumaišyti nedideliame kiekyje pusiau skysto maisto arba skysčio, visa tai reikia nedelsiant suvartoti (žr. 5.2 skyrių). Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (kurie sveria ne mažiau kaip 25 kg) Rekomenduojama Epivir dozė yra 300 mg per parą. Galima gerti arba po 150 mg (15 ml) du kartus per parą, arba po 300 mg (30 ml) vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). 19 Vaikams (kurie sveria mažiau kaip 25 kg) Vyresniems kaip vienerių metų vaikams. Rekomenduojama dozė yra 0,5 ml/kg (5 mg/kg) kūno masės du kartus per parą arba 1 ml/kg (10 mg/kg) kūno masės vieną kartą per parą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Kūdikiams nuo trijų mėnesių iki vienerių metų. Rekomenduojama dozė yra 0,5 ml/kg (5 mg/kg) kūno masės du kartus per parą. Jeigu neįmanoma vartoti pagal dozavimo du kartus per parą planą, galima apsvarstyti dozavimo vieną kartą per parą planą (10 mg/kg kūno masės per parą) skyrimą. Reikia atsižvelgti į tai, kad šios populiacijos duomenys apie dozavimo vieną kartą per parą planą yra labai riboti (žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius). Jaunesniems kaip trijų mėnesių kūdikiams. Turimų ribotų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti specialias dozavimo rekomendacijas (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems dozavimo du kartus per parą planas keičiamas į dozavimo vieną kartą per parą planą, vieną kartą per parą vartoti rekomenduojamą dozę (kaip aprašyta pirmiau) reikia išgerti, praėjus maždaug 12 valandų po paskutiniosios du kartus per parą vartotos dozės, ir toliau gerti vieną kartą per parą vartoti rekomenduojamą dozę (kaip aprašyta pirmiau) maždaug kas 24 valandas. Jeigu vėl reikia grįžti prie dozavimo du kartus per parą plano, pacientams reikia išgerti du kartus per parą vartoti rekomenduojamą dozę, praėjus maždaug 24 valandoms po paskutiniosios vieną kartą per parą vartotos dozės. Ypatingos populiacijos Inkstų funkcijos sutrikimas. Lamivudino koncentracijos pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, plazmoje padidėja, nes sumažėja klirensas. Todėl dozę reikia mažinti (žr. lenteles). Dozavimo rekomendacijos suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (kurie sveria ne mažiau kaip 25 kg) Kreatinino klirensas (ml/min.) Pirmoji dozė Palaikomoji dozė ≥ 50 300 mg (30 ml) arba 150 mg (15 ml) 300 mg (30 ml) vieną kartą per parą arba 150 mg (15 ml) du kartus per parą 30 – < 50 150 mg (15 ml) 150 mg (15 ml) vieną kartą per parą 15 – < 30 150 mg (15 ml) 100 mg (10 ml) vieną kartą per parą 5 – < 15 150 mg (15 ml) 50 mg (5 ml) vieną kartą per parą < 5 50 mg (5 ml) 25 mg (2,5 ml) vieną kartą per parą Duomenų apie lamivudino vartojimą vaikams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, nėra. Remiantis prielaida, kad vaikams kreatinino ir lamivudino klirensas turėtų būti susijęs panašiai kaip suaugusiems žmonėms, vaikams dozę reikia mažinti atsižvelgiant į kreatinino klirensą taip pat, kaip suaugusiems pacientams. Epivir 10 mg/ml geriamasis tirpalas gali būti tinkamiausia forma, norint pasiekti rekomenduojamą dozę vaikams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas bei kurie yra ne jaunesni kaip 3 mėnesių amžiaus ir sveria mažiau kaip 25 kg. Dozavimo rekomendacijos ne jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams, kurie sveria mažiau kaip 25 kg Kreatinino klirensas (ml/min.) Pirmoji dozė Palaikomoji dozė ≥ 50 10 mg/kg arba 5 mg/kg 10 mg/kg vieną kartą per parą arba 5 mg/kg du kartus per parą 30 – < 50 5 mg/kg 5 mg/kg vieną kartą per parą 15 – < 30 5 mg/kg 3,3 mg/kg vieną kartą per parą 5 – < 15 5 mg/kg 1,6 mg/kg vieną kartą per parą 20 < 5 1,6 mg/kg 0,9 mg/kg vieną kartą per parą Kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, tyrimų duomenys rodo, kad kepenų funkcijos sutrikimas reikšmingos įtakos lamivudino farmakokinetikai neturi. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia, nebent kartu yra sutrikusi ir inkstų funkcija.