Zeffix 100 mg

Zeffix gydomas lėtinis suaugusių žmonių hepatitas B: • kompensuota kepenų liga, kai įrodyta virusų replikacija, nuolat padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas kraujo serume ir histologiniu tyrimu patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė. Gydymą lamivudinu galima pradėti tik tada, kai nėra kitokių antivirusinių vaistinių preparatų, kurių genetinis barjeras atsparumo atsiradimui yra didesnis, arba tokie vaistiniai preparatai yra netinkami (žr. 5.1 skyrių); • dekompensuota kepenų liga, vartojant kartu su vaistiniu preparatu, kuriam nebūdingas kryžminis atsparumas su lamivudinu (žr. 4.2 skyrių).

Gydymą Zeffix turi pradėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo patirties. Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama Zeffix dozė yra 100 mg kartą per parą. Pacientams, kurie serga dekompensuota kepenų liga, lamivudiną visada reikia vartoti kartu su kitu vaistiniu preparatu, kuriam nebūdingas kryžminis atsparumas su lamivudinu, kad būtų mažesnė atsparumo atsiradimo rizika ir virusai būtų greitai slopinami. Gydymo trukmė Optimali gydymo trukmė nežinoma. • Lėtiniu hepatitu B (LHB) sergančius pacientus, kurių organizme yra HBeAg, nesergančius ciroze, reikia gydyti mažiausiai 6-12 mėnesių po to, kai HBeAg serokonversija (t. y. tol, kol išnyks HBeAg bei HBV DNR ir atsiras HBeAk) yra patvirtinta, kad sumažėtų virusologinio atkryčio rizika, arba kol patvirtinama HBsAg serokonversija arba gydymo neveiksmingumas (žr. 4.4 skyrių). Baigus gydymą, reikia reguliariai stebėti ALT aktyvumą serume ir HBV DNR koncentraciją, kad būtų galima išsiaiškinti bet kokį vėlyvą virusologinį atkrytį. 3 • LHB sergančius pacientus, kurių organizme nėra HBeAg (pre-core mutantų), nesergančius ciroze, reikia gydyti bent iki tol, kol patvirtinama HBs serokonversija arba gydymo neveiksmingumas. Ilgalaikio gydymo atveju rekomenduojama reguliariai iš naujo įvertinti paciento būklę ir patvirtinti, kad pasirinkto gydymo tolimesnis taikymas vis dar tinkamas pacientui. • Dekompensuota kepenų liga ar ciroze sergantiems ligoniams ir kepenų transplantanto recipientams gydymo nutraukti nerekomenduojama (žr. 5.1 skyrių). Nutraukus lamivudino vartojimą, pacientas turėtų būti periodiškai tiriamas, kad būtų galima nustatyti, ar neatsirado hepatito atsinaujinimo požymių (žr. 4.4 skyrių). Klinikinis atsparumas Ir tiems LHB sergantiems pacientams, kurių organizme yra HBeAg, ir tiems, kurių organizme nėra HBeAg, gali atsirasti HBV YMDD (tirozino-metionino-aspartato-aspartato) mutantų ir susilpnėti atsakas į gydymą lamivudinu. Tai rodo HBV DNR ir ALT padaugėjimas, palyginti su anksčiau gydymo metu nustatytais kiekiais. Kad sumažėtų atsparumo atsiradimo rizika pacientams, kuriems taikoma monoterapija lamivudinu, atsižvelgiant į gydymo rekomendacijas, reikia apsvarstyti galimybę jį pakeisti kitu vaistiniu preparatu arba kartu paskirti papildomai vartoti kitą vaistinį preparatą, kuriam nebūdingas kryžminis atsparumas su lamivudinu, jeigu 24-tą gydymo savaitę ar vėliau išlieka išmatuojama HBV DNR koncentracija serume (žr. 5.1 skyrių). Specialių grupių pacientai Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, lamivudino koncentracija serume (plotas po laiko ir koncentracijos kreive AUC) būna didesnė, nes sumažėja inkstų klirensas. Todėl pacientams, kurių kreatinino klirensas yra  50 ml/min., vaistinio preparato dozę reikia sumažinti. Jeigu reikalinga Zeffix dozė yra mažesnė negu 100 mg, reikia vartoti geriamąjį tirpalą (žr. toliau esančią 1 lentelę). 1 lentelė. Zeffix dozavimas pacientams, kurių inkstų klirensas yra sumažėjęs Kreatinino klirensas ml/min. Pirmoji Zeffix geriamojo tirpalo dozė* Palaikomoji dozė (vieną kartą per parą) 30 - < 50 20 ml (100 mg) 10 ml (50 mg) 15 - < 30 20 ml (100 mg) 5 ml (25 mg) 5 - < 15 7 ml (35 mg) 3 ml (15 mg) < 5 7 ml (35 mg) 2 ml (10 mg) * Viename Zeffix geriamojo tirpalo mililitre yra 5 mg lamivudino. Turimi duomenys rodo, jog pacientams, kuriems hemodializė atliekama su pertraukomis (2-3 kartus per savaitę 4 valandų arba trumpesnė hemodializė), pradinės dozės, nustatytos atsižvelgiant į kreatinino klirensą, keisti nereikia. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant ir kepenų persodinimo laukiančiuosius, kuriems yra galutinė kepenų ligos stadija, tyrimų duomenys rodo, jog kepenų funkcijos sutrikimas didesnės įtakos lamivudino farmakokinetikai nedaro. Remiantis šiais duomenimis, pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia, išskyrus tuos, kuriems kartu yra sutrikusi inkstų funkcija. 4 ŽIV koinfekcija Gydant pacientus, kurie kartu yra užsikrėtę ŽIV ir šiuo metu yra gydomi arba planuojamas jų gydymas antiretrovirusiniu vaistinių preparatų deriniu, įskaitant derinį su lamivudinu, reikia vartoti ŽIV infekcijai gydyti skirtą lamivudino dozę (paprastai 150 mg du kartus per parą, vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais). Senyvi pacientai Senyvų pacientų duomenimis, normalus senėjimas, lydimas inkstų funkcijos silpnėjimo, kliniškai reikšmingo poveikio lamivudino ekspozicijai nedarė, išskyrus pacientus, kurių kreatinino klirensas  50 ml/min. Vaikų populiacija Zeffix saugumas ir veiksmingumas kūdikiams, vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.4 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Zeffix galima gerti valgant arba nevalgius.