Eribulin STADA 0,44 mg/ml

Eribulin STADA skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, kuris progresavo po ne mažiau kaip vieno išplitusios ligos chemoterapijos kurso, gydyti (žr. 5.1 skyrių). Prieš tai turėjo būti taikomas gydymas antraciklinu ir taksanu pagal adjuvantinio arba metastazinių vėžio formų gydymo schemą, išskyrus atvejus, kai pacientams toks gydymas nėra tinkamas. Eribulin STADA skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems nerezekuotina liposarkoma, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas antraciklinu (išskyrus atvejus, kai toks gydymas nėra tinkamas), progresavusiai (išplitusiai) ar metastazavusiai ligai gydyti (žr. 5.1 skyrių).

Eribulin STADA turi paskirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis tinkamo gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties. Vaistinį preparatą turi leisti tik tinkamos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas. Dozavimas Rekomenduojama paruošto vartoti eribulino tirpalo dozė yra 1,23 mg/m2, kuri turi būti suleidžiama į veną per 2–5 minutes kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną. Prašome atkreipti dėmesį ES rekomenduojama dozė paremta skaičiuojant pagal veikliosios medžiagos eribulino kiekį. Skaičiuojant individualią dozę pacientui, reikia remtis paruošto vartoti tirpalo, kuriame yra 0,44 mg/ml eribulino, ir rekomenduojama 1,23 mg/m2 doze. Toliau pateiktose dozės mažinimo rekomendacijose nurodoma eribulino dozė, kurią reikia skirti remiantis paruošto vartoti tirpalo stiprumu. Pagrindiniuose tyrimuose, atitinkamuose leidiniuose ir kai kuriuose kituose regionuose, pvz., Jungtinėse Valstijose ir Šveicarijoje, rekomenduojama dozė paremta skaičiuojant pagal eribulino mesilato druskos formą. Pacientams gali pasireikšti pykinimas arba vėmimas. Reikia apsvarstyti profilaktinio antiemetikų, įskaitant kortikosteroidus, vartojimo galimybę. Dozės leidimo atidėjimas gydymo laikotarpiu Eribulin STADA leidimą 1-ąją arba 8-ąją dieną reikia atidėti dėl bet kurios iš šių priežasčių: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) < 1 x 109/l; trombocitų kiekis < 75 x 109/l; 3-iojo arba 4-ojo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis. Dozės mažinimas gydymo laikotarpiu Dozės mažinimo rekomendacijos pakartotiniam gydymui pateiktos lentelėje toliau. Dozės mažinimo rekomendacijos Nepageidaujamos reakcijos po ankstesnio Eribulin STADA vartojimo | Rekomenduojama eribulino dozė Hematologinės | ANS < 0,5 x 109/l, trunkanti ilgiau kaip 7 dienas | 0,97 mg/m2 ANS < 1 x 109/l neutropenija, komplikuota karščiavimo ar infekcijos | Trombocitopenija, kai trombocitų < 25 x 109/l | Trombocitopenija, kai trombocitų < 50 x 109/l, komplikuota hemoragijos ar reikalaujanti kraujo arba trombocitų transfuzijos | Nehematologinės | Bet kokios 3-iojo arba 4-ojo laipsnio reakcijos ankstesnio ciklo metu | Bet kokių pirmiau nurodytų hematologinių arba nehematologinių nepageidaujamų reakcijų pasikartojimas | Nepaisant dozės sumažinimo iki 0,97 mg/m2 | 0,62 mg/m2 Nepaisant dozės sumažinimo iki 0,62 mg/m2 | Apsvarstyti vartojimo nutraukimo galimybę Sumažinus eribulino dozę, vėl jos didinti negalima. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Metastazių sukeltas kepenų funkcijos sutrikimas Rekomenduojama eribulino dozė pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A), yra 0,97 mg/m2, suleidžiama į veną per 2–5 minutes 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną. Rekomenduojama eribulino dozė pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B), yra 0,62 mg/m2, suleidžiama į veną per 2–5 minutes 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną. Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C) nebuvo tiriamas, bet manoma, kad šiems pacientams vartojant eribulino, reikalingas dar didesnis dozės sumažinimas. Cirozės sukeltas kepenų funkcijos sutrikimas Ši pacientų grupė netirta. Pirmiau nurodytas dozes galima vartoti esant lengvam arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, bet patartina atidžiai stebėti, nes dozes gali reikėti dar kartą koreguoti. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kai kuriems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra < 50 ml/min.), gali padidėti eribulino ekspozicija ir gali reikėti mažinti dozę. Visiems pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, vaistinį preparatą patartina skirti atsargiai ir atidžiai stebėti vartojimo saugumą (žr. 5.2 skyrių.) Senyviems pacientams Specialiai dozės koreguoti, atsižvelgiant į paciento amžių, nerekomenduojama (žr. 4.8 skyrių). Vaikų populiacija Eribulin STADA nėra skirtas vaikams ir paaugliams krūties vėžio indikacijai. Eribulin STADA nėra skirtas vaikų populiacijoje minkštųjų audinių sarkomos indikacijai (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Eribulin STADA skirtas leisti į veną. Dozę galima skiesti iki 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu. Dozės negalima skiesti 5 % gliukozės infuziniu tirpalu. Nurodymai apie vaistinio preparato praskiedimą prieš vartojant pateikiami 6.6 skyriuje. Prieš vartojimą reikia užtikrinti gerą prieigą prie periferinių venų arba centrinio kateterio praeinamumą. Nėra duomenų, kad eribulino mesilatas sukeltų pūsles arba dirgintų. Ekstravazacijos atveju reikia taikyti simptominį gydymą. Informacija, aktuali dirbant su citotoksiniais vaistiniais preparatais, pateikta 6.6 skyriuje.