HALAVEN 0,44 mg/ml

HALAVEN skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, kuris progresavo po ne mažiau kaip vieno išplitusios ligos chemoterapijos kurso (žr. 5.1 skyrių). Prieš tai turėjo būti taikomas gydymas antraciklinu ir taksanu pagal adjuvantinio arba metastazinių vėžio formų gydymo schemą, išskyrus atvejus, kai pacientui toks gydymas nėra tinkamas. HALAVEN skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems nerezekuotina liposarkoma, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas antraciklinu (išskyrus atvejus, kai toks gydymas nėra tinkamas), progresavusiai (išplitusiai) ar metastazavusiai ligai gydyti (žr. 5.1 skyrių).

HALAVEN turi paskirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis tinkamo gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties. Preparatą turi leisti tik tinkamos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas. Dozavimas Rekomenduojama paruošto vartoti eribulino tirpalo dozė yra 1,23 mg/m2, kuri turi būti suleidžiama į veną per 2–5 minutes kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną. Prašome atkreipti dėmesį ES rekomenduojama dozė paremta skaičiuojant pagal veikliosios medžiagos eribulino, bet ne eribulino mesilato kiekį. Skaičiuojant individualią dozę pacientui, reikia remtis paruošto vartoti tirpalo, kuriame yra 0,44 mg/ml eribulino, ir rekomenduojama 1,23 mg/m2 doze. Toliau pateiktose dozės mažinimo rekomendacijose nurodoma eribulino dozė, kurią reikia skirti remiantis paruošto vartoti tirpalo stiprumu. Pagrindiniuose tyrimuose, atitinkamuose leidiniuose ir kai kuriuose kituose regionuose, pvz., Jungtinėse Valstijose ir Šveicarijoje, rekomenduojama dozė paremta skaičiuojant pagal eribulino mesilato druskos formą. Pacientams gali pasireikšti pykinimas arba vėmimas. Reikia apsvarstyti profilaktinio antiemetikų, įskaitant kortikosteroidus, vartojimo galimybę. 3 Dozės leidimo atidėjimas gydymo laikotarpiu HALAVEN leidimą 1-ąją arba 8-ąją dieną reikia atidėti dėl bet kurios iš šių priežasčių: - absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) < 1 x 109/l; - trombocitų kiekis < 75 x 109/l; - 3-iojo arba 4-ojo laipsnio hematologinis toksinis poveikis. Dozės mažinimas gydymo laikotarpiu Dozės mažinimo rekomendacijos pakartotiniam gydymui pateiktos lentelėje toliau. Dozės mažinimo rekomendacijos Nepageidaujamos reakcijos po ankstesnio HALAVEN vartojimo Rekomenduojama eribulino dozė Hematologinės: ANS < 0,5 x 109/l, trunkanti ilgiau kaip 7 dienas 0,97 mg/m2 ANS < 1 x 109/l neutropenija, komplikuota karščiavimo ar infekcijos Trombocitopenija, kai trombocitų < 25 x 109/l Trombocitopenija, kai trombocitų < 50 x 109/l, komplikuota hemoragijos ar reikalaujanti kraujo arba trombocitų transfuzijos Nehematologinės: bet kokios 3-iojo arba 4-ojo laipsnio reakcijos ankstesnio ciklo metu Bet kokių pirmiau nurodytų hematologinių arba nehematologinių nepageidaujamų reakcijų pasikartojimas Nepaisant dozės sumažinimo iki 0,97 mg/m2 0,62 mg/m2 Nepaisant dozės sumažinimo iki 0,62 mg/m2 Apsvarstyti vartojimo nutraukimo galimybę Sumažinus eribulino dozę, vėl jos didinti negalima. Pacientai, kuriems yra kepenų pakenkimas Metastazių sukeltas kepenų veiklos pakenkimas Rekomenduojama eribulino dozė pacientams, kurių kepenys pakenktos lengvai (Child-Pugh A), yra 0,97 mg/m2, suleidžiama į veną per 2–5 minutes 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną. Rekomenduojama eribulino dozė pacientams, kurių kepenys pakenktos vidutiniškai (Child-Pugh B), yra 0,62 mg/m2, suleidžiama į veną per 2–5 minutes 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną. Sunkus kepenų pakenkimas (Child-Pugh C) nebuvo tiriamas, bet manoma, kad šiems pacientams vartojant eribulino, reikalingas dar didesnis dozės sumažinimas. Cirozės sukeltas kepenų veiklos pakenkimas Ši pacientų grupė netirta. Pirmiau nurodytas dozes galima vartoti esant lengvam arba vidutinio sunkumo kepenų pakenkimui, bet patartina atidžiai stebėti, nes dozes gali reikėti dar kartą koreguoti. Pacientai, kuriems yra inkstų pakenkimas Kai kuriems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos pakenkimas (kreatinino klirensas yra < 50 ml/min.), gali padidėti eribulino ekspozicija ir gali reikėti mažinti dozę. Visiems pacientams, kuriems yra inkstų veiklos pakenkimas, patartina skirti atsargiai ir atidžiai stebėti vartojimo saugumą (žr. 5.2 skyrių.) Senyvi pacientai Specialiai dozės koreguoti, atsižvelgiant į paciento amžių, nerekomenduojama (žr. 4.8 skyrių). 4 Vaikų populiacija HALAVEN nėra skirtas vaikams ir paaugliams krūties vėžio indikacijai. HALAVEN nėra skirtas vaikų populiacijoje minkštųjų audinių sarkomos indikacijai (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Halaven skirtas leisti į veną. Dozę galima skiesti iki 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu. Dozės negalima skiesti 5 % gliukozės infuziniu tirpalu. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Prieš vartojant reikia užtikrinti gerą prieigą prie periferinių venų arba centrinio kateterio praeinamumą. Nėra duomenų, kad eribulino mesilatas sukeltų pūsles arba dirgintų. Ekstravazacijos atveju reikia taikyti simptominį gydymą. Informacija, aktuali dirbant su citotoksiniais vaistiniais preparatais, pateikta 6.6 skyriuje.