Esbriet 267 mg

Esbriet skirtas idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantiems suaugusiesiems gydyti.

Gydymą Esbriet gali pradėti ir prižiūrėti tik gydytojai specialistai, turintys IPF diagnozavimo ir gydymo patirties. Dozavimas Suaugusiesiems Pradėjus gydymą, preparato dozę iki rekomenduojamos 2 403 mg paros dozės reikia titruoti per 14 dienų laikotarpį tokia tvarka: • nuo 1-os iki 7-os dienos: po 267 mg dozę skirti tris kartus per parą (801 mg per parą); • nuo 8-os iki 14-os dienos: po 534 mg dozę skirti tris kartus per parą (1 602 mg per parą); • nuo 15-os dienos: po 801 mg dozę skirti tris kartus per parą (2 403 mg per parą). Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po 801 mg tris kartus per parą valgio metu, t. y., iš viso 2 403 mg dozė per parą. Nerekomenduojama vartoti daugiau kaip 2 403 mg preparato per parą bet kuriam pacientui (žr. 4.9 skyrių). Pacientai, nutraukę gydymą Esbriet 14 ir daugiau dienų iš eilės, terapiją turėtų pradėti iš naujo – nuo pradinio 2 savaičių trukmės titravimo režimo, titruojant preparato dozę iki rekomenduojamos paros dozės. 3 Jeigu gydymas buvo nutrauktas ir netaikomas mažiau nei 14 dienų iš eilės, galima atnaujinti gydymą ankstesne rekomenduojama paros doze, netaikant titravimo režimo. Dozės koregavimas ir kitos saugaus vartojimo sąlygos, į kurias reikia atsižvelgti Virškinimo trakto reiškiniai. Pacientams, kurie dėl nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui netoleruoja šio vaisto terapijos, reikia priminti, kad jie šį vaistinį preparatą vartotų valgio metu. Simptomams neišnykus, pirfenidono dozę galima sumažinti iki po 267–534 mg 2–3 kartus per parą, vartojant valgio metu, dozę pakartotinai didinant iki rekomenduojamos paros dozės, atsižvelgiant į tai, kaip preparatas toleruojamas. Jeigu simptomai neišnyksta, pacientams galima nurodyti nutraukti gydymą šiuo preparatu 1–2 savaitėms, kad simptomai išnyktų. Jautrumo šviesai reakcija arba išbėrimas. Pacientams, kuriems pasireiškia lengva arba vidutinio sunkumo jautrumo šviesai reakcija arba išbėrimas, reikia priminti kasdien naudoti apsaugos nuo saulės preparatą ir vengti tiesioginės saulės šviesos (žr. 4.4 skyrių). Pirfenidono dozę galima sumažinti iki 801 mg per parą (po 267 mg tris kartus per parą). Jeigu per 7 dienas išbėrimas neišnyksta, gydymą Esbriet reikia nutraukti 15 dienų ir vėl didinti vartojamą dozę iki rekomenduojamos paros preparato dozės taip pat, kaip dozės didinimo laikotarpiu. Pacientams, kuriems pasireiškia sunki įsijautrinimo šviesai reakcija arba išbėrimas, reikia nurodyti nebevartoti preparato ir kreiptis pagalbos į gydytoją (žr. 4.4 skyrių). Išbėrimui išnykus, gydytojo sprendimu galima vėl pradėti gydymą Esbriet ir vėl didinti vartojamą dozę iki rekomenduojamos paros dozės. Kepenų veikla. Reikšmingai padidėjus alanino ir (arba) aspartato aminotransferazės (ALT ir (arba) AST) aktyvumui ir kartu padidėjus arba nepadidėjus bilirubino koncentracijai, reikia koreguoti pirfenidono dozę arba nutraukti gydymą, atsižvelgiant į 4.4 skyriuje pateikiamas rekomendacijas. Specialios populiacijos Senyvi pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams preparato dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Kepenų veiklos sutrikimai Pacientams, kuriems yra lengvų arba vidutinio sunkumo (t. y. A ir B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kepenų veiklos sutrikimų, preparato dozės koreguoti nereikia. Bet kadangi kai kurių pacientų, kuriems nustatyta lengvų arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, kraujo plazmoje pirfenidono koncentracija gali padidėti, preparatu Esbriet gydant šią pacientų populiaciją, reikia imtis atsargumo priemonių. Gydymo Esbriet negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba paskutinės stadijos kepenų liga (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Inkstų veiklos sutrikimai Pacientams, turintiems lengvų inkstų veiklos sutrikimų, preparato dozės koreguoti nereikia. Esbriet reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.) inkstų veiklos sutrikimų. Esbriet negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta sunkių inkstų veiklos sutrikimų (kreatinino klirensas <30 ml/min.) arba paskutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios pacientui reikia taikyti dializę (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Esbriet nėra skirtas vaikų populiacijai IPF indikacijai. Vartojimo metodas Esbriet reikia vartoti per burną. Siekiant sumažinti pykinimo ir galvos svaigimo pasireiškimą, tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu, ir vartoti valgio metu (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius). 4