Pirfenidone Teva 267 mg

Pirfenidone Teva skirtas suaugusiųjų idiopatinės plaučių fibrozės (IPF) gydymui.

Gydymą Pirfenidone Teva gali pradėti ir prižiūrėti tik gydytojai specialistai, turintys IPF diagnozavimo ir gydymo patirties. Dozavimas Suaugusiesiems Pradėjus gydymą, vaistinio preparato dozę iki rekomenduojamos paros dozės – 2 403 mg per parą – reikia palengva didinti per 14 dienų laikotarpį tokia tvarka: nuo 1-os iki 7-os dienos: po 267 mg tris kartus per parą (801 mg per parą); nuo 8-os iki 14-os dienos: po 534 mg tris kartus per parą (1 602 mg per parą); nuo 15-os dienos: po 801 mg tris kartus per parą (2 403 mg per parą). Rekomenduojama palaikomoji Pirfenidone Teva paros dozė yra 801 mg tris kartus per parą valgio metu, iš viso – 2 403 mg per parą. Nerekomenduojama bet kuriam pacientui vartoti daugiau kaip 2 403 mg vaistinio preparato per parą (žr. 4.9 skyrių). Pacientai, nutraukę gydymą Pirfenidone Teva 14 dienų ir daugiau iš eilės, jį turėtų pradėti iš naujo – nuo pradinio 2 savaičių trukmės titravimo režimo, didinant vaistinio preparato dozę iki rekomenduojamos paros dozės. Jeigu gydymas buvo nutrauktas ir netaikomas mažiau nei 14 dienų iš eilės, galima atnaujinti gydymą ankstesne rekomenduojama paros doze, netaikant titravimo režimo. Dozės koregavimas ir kitos saugaus vartojimo sąlygos Virškinimo trakto reiškiniai Pacientams, kurie dėl nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui netoleruoja gydymo šiuo vaistiniu preparatu, reikia priminti, kad jie šį vaistinį preparatą vartotų valgio metu. Simptomams neišnykus, pirfenidono dozę galima sumažinti iki 267–534 mg skiriant du arba tris kartus per parą, vartojant valgio metu, dozę pakartotinai didinant iki rekomenduojamos paros dozės, atsižvelgiant į tai, kaip preparatas toleruojamas. Jeigu simptomai neišnyksta, pacientams galima nurodyti nutraukti gydymą šiuo preparatu vienai ar dviem savaitėms, kad simptomai išnyktų. Jautrumo šviesai reakcija arba bėrimas Pacientams, kuriems pasireiškia lengva arba vidutinio sunkumo jautrumo šviesai reakcija arba bėrimas, reikia priminti kasdien naudoti apsaugos nuo saulės priemonę ir vengti tiesioginės saulės šviesos (žr. 4.4 skyrių). Pirfenidono dozę galima sumažinti iki 801 mg per parą (po 267 mg tris kartus per parą). Jeigu per 7 dienas bėrimas neišnyksta, gydymą Pirfenidone Teva reikia nutraukti 15 dienų ir vėl iš naujo didinti vartojamą dozę iki rekomenduojamos paros preparato dozės taip pat, kaip dozės didinimo laikotarpiu. Pacientams, kuriems pasireiškia sunki jautrumo šviesai reakcija arba bėrimas, reikia nurodyti nebevartoti vaistinio preparato ir kreiptis pagalbos į gydytoją (žr. 4.4 skyrių). Išbėrimui išnykus, gydytojo sprendimu galima vėl pradėti gydymą Pirfenidone Teva ir vėl didinti vartojamą dozę iki rekomenduojamos paros dozės. Kepenų funkcijos sutrikimas Reikšmingai padidėjus alanino ir (arba) aspartato aminotransferazės (ALT ir (arba) AST) aktyvumui ir kartu padidėjus arba nepadidėjus bilirubino koncentracijai, reikia koreguoti pirfenidono dozę arba nutraukti gydymą, atsižvelgiant į 4.4 skyriuje pateikiamas rekomendacijas. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams 65 metų ir vyresniems pacientams vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo (A ir B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia. Kadangi kai kurių pacientų, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje pirfenidono koncentracija gali padidėti, vaistiniu preparatu Pirfenidone Teva gydant šią pacientų populiaciją, reikia imtis atsargumo priemonių. Gydymo Pirfenidone Teva negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos kepenų liga (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, turintiems lengvą inkstų funkcijos sutrikimą, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia. Pirfenidone Teva reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas. Pirfenidone Teva negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) arba galutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios pacientui reikia taikyti dializę (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Pirfenidone Teva nėra skirtas vaikų IPF gydymui. Vartojimo metodas Pirfenidone Teva reikia vartoti per burną. Siekiant sumažinti pykinimo ir galvos svaigimo pasireiškimą, tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu, ir vartoti valgio metu (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).