Evrysdi 0,75 mg/ml

Evrysdi skirtas 5q spinaline raumenų atrofija (SRA) sergantiems pacientams, kuriems nustatyta klinikinė 1-ojo, 2-ojo ar 3-iojo tipo SRA diagnozė arba kurie turi nuo vienos iki keturių SMN2 geno kopijų, gydyti.

Gydymą risdiplamu turi paskirti gydytojas, turintis SRA sergančių pacientų gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama kartą per parą vartojama risdiplamo dozė nustatoma atsižvelgiant į pacientų amžių ir kūno svorį (žr. 1 lentelę). 1 lentelė. Evrysdi miltelių geriamajam tirpalui dozavimo schema pagal amžių ir kūno svorį Amžius* ir kūno svoris Rekomenduojama paros dozė < 2 mėnesių 0,15 mg/kg Nuo 2 mėnesių iki < 2 metų 0,20 mg/kg ≥ 2 metų (< 20 kg) 0,25 mg/kg ≥ 2 metų (≥ 20 kg) 5 mg * remiantis pakoreguotu neišnešiotų kūdikių amžiumi ≥ 2 metų ir ≥ 20 kg sveriantiems pacientams, galima skirti kitą plėvele dengtų tablečių farmacinę formą. Informacija pateikiama Evrysdi plėvele dengtų tablečių preparato charakteristikų santraukoje (PCS). 3 Gydytojas turi paskirti tinkamą farmacinę formą, atsižvelgdamas į reikiamą dozę ir paciento poreikius, įskaitant paciento gebėjimą ryti. Pacientams, kuriems sunku nuryti visą tabletę arba kuriems vaistinio preparato reikia vartoti per nazogastrinį zondą ar gastrostomos vamzdelį, plėvele dengtą tabletę galima ištirpinti vandenyje arba skirti miltelius geriamajam tirpalui. Gydymas didesnėmis nei 5 mg paros dozėmis netirtas. Pavėluotos ar pamirštos dozės Jeigu suplanuota dozė buvo praleista ir jeigu praėjo ne daugiau kaip 6 valandos nuo planuotos dozės vartojimo, ją reikia suvartoti kaip galima greičiau prisiminus. Kitu atveju praleistos dozės reikia nevartoti, o kitą dozę reikia suvartoti įprastu laiku kitą dieną. Jeigu pacientas nenurijo visos dozės arba po risdiplamo dozės vartojimo pasireiškė vėmimas, negalima skirti kitos dozės norint kompensuoti ne visą suvartotą dozę. Kitą dozę reikia suvartoti įprastu laiku. Ypatingos populiacijos Senyvi asmenys Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, remiantis ribotais duomenimis apie vaistinio preparato poveikį 65 metų ir vyresniems asmenims (žr. 5.2 skyrių). Inkstų veiklos sutrikimas Risdiplamo poveikis šios populiacijos pacientams neištirtas. Nesitikima, kad pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, reikėtų koreguoti dozę (žr. 5.2 skyrių). Kepenų veiklos sutrikimas Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Vaistinio preparato poveikis pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, neištirtas; jiems gali padidėti risdiplamo ekspozicija (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Duomenų apie risdiplamo farmakokinetiką jaunesniems nei 16 dienų pacientams nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Evrysdi miltelius geriamajam tirpalui prieš vaistinio preparato išdavimą privalo paruošti sveikatos priežiūros specialistas (pvz., vaistininkas). Rekomenduojama, kad prieš pirmosios dozės paskyrimą sveikatos priežiūros specialistas aptartų su pacientu ar jo globėju, kaip paruošti paskirtą paros dozę. Evrysdi vartojamas per burną kartą per parą valgio metu ar nevalgius, kasdien maždaug tuo pačiu metu, naudojant tiekiamą daugkartinį geriamąjį švirkštą. Evrysdi negalima maišyti su pienu ar pieno mišiniais. Evrysdi reikia suvartoti iškart, kai tirpalas įtraukiamas į geriamąjį švirkštą. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas per 5 minutes, tirpalą reikia išpilti iš geriamojo švirkšto ir paruošti naują jo dozę. Jeigu Evrysdi išsilieja arba patenka ant odos, šią sritį reikia nuplauti muilu ir vandeniu. Po Evrysdi vartojimo pacientas turi atsigerti vandens, kad būtų užtikrinta, jog buvo nuryta visa vaistinio preparato dozė. Jeigu pacientas negali ryti ir jam įvestas nazogastrinis zondas ar išvesta gastrostoma, Evrysdi miltelius geriamajam tirpalui galima skirti per šiuos vamzdelius. Po Evrysdi skyrimo vamzdelį reikia praplauti vandeniu. 4 Geriamojo švirkšto parinkimas paskirtai paros dozei suvartoti Švirkšto dydis Dozės tūris Švirkšto padalos 1 ml Nuo 0,3 ml iki 1 ml 0,01 ml 6 ml Nuo 1 ml iki 6 ml 0,1 ml 12 ml Nuo 6,2 ml iki 6,6 ml 0,2 ml Skaičiuojant paskirtos dozės tūrį, reikia atsižvelgti į švirkšto padalas. Dozės tūrį reikia suapvalinti iki artimiausios padalos, pažymėtos ant pasirinkto geriamojo švirkšto.