Evrysdi 5 mg

Evrysdi skirtas 5q spinaline raumenų atrofija (SRA) sergantiems pacientams, kuriems nustatyta klinikinė 1-ojo, 2-ojo ar 3-iojo tipo SRA diagnozė arba kurie turi nuo vienos iki keturių SMN2 geno kopijų, gydyti.

Gydymą risdiplamu turi paskirti gydytojas, turintis SRA sergančių pacientų gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama kartą per parą vartojama risdiplamo plėvele dengtų tablečių dozė ≥ 2 metų ir ≥ 20 kg sveriantiems pacientams yra 5 mg. Visų amžiaus grupių pacientams galima skirti kitą geriamojo tirpalo farmacinę formą. Informacija pateikiama Evrysdi miltelių geriamajam tirpalui PCS. Gydytojas turi paskirti tinkamą farmacinę formą, atsižvelgdamas į reikiamą dozę ir paciento poreikius, įskaitant paciento gebėjimą ryti. Pacientams, kuriems sunku nuryti visą tabletę arba kuriems vaistinio preparato reikia vartoti per nazogastrinį zondą ar gastrostomos vamzdelį, plėvele dengtą tabletę galima ištirpinti vandenyje arba skirti miltelius geriamajam tirpalui. Gydymas didesnėmis nei 5 mg paros dozėmis netirtas. Pavėluotos ar pamirštos dozės Jeigu suplanuota dozė buvo praleista ir jeigu praėjo ne daugiau kaip 6 valandos nuo planuotos dozės vartojimo, ją reikia suvartoti kaip galima greičiau prisiminus. Kitu atveju praleistos dozės reikia nevartoti, o kitą dozę reikia suvartoti įprastu laiku kitą dieną. Jeigu pacientas nenurijo visos dozės arba po risdiplamo dozės vartojimo pasireiškė vėmimas, negalima skirti kitos dozės norint kompensuoti ne visą suvartotą dozę. Kitą dozę reikia suvartoti įprastu laiku. Senyvi asmenys Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, remiantis ribotais duomenimis apie vaistinio preparato poveikį 65 metų ir vyresniems asmenims (žr. 5.2 skyrių). 25 Inkstų veiklos sutrikimas Risdiplamo poveikis šios populiacijos pacientams neištirtas. Nesitikima, kad pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, reikėtų koreguoti dozę (žr. 5.2 skyrių). Kepenų veiklos sutrikimas Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Vaistinio preparato poveikis pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, neištirtas; jiems gali padidėti risdiplamo ekspozicija (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Risdiplamo plėvele dengtos tabletės nėra skirtos jaunesniems kaip 2 metų ir sveriantiems < 20 kg vaikams. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Rekomenduojama, kad prieš pirmosios dozės paskyrimą sveikatos priežiūros specialistas (SPS) aptartų su pacientu arba globėju, kaip paruošti paskirtą paros dozę. Evrysdi vartojamas per burną kartą per parą valgio metu ar nevalgius, kasdien maždaug tuo pačiu metu. Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti nepažeistas arba ištirpinti nedideliame kiekyje kambario temperatūros vandens (žr. 6.6 skyrių). Tablečių negalima kramtyti, dalyti ar smulkinti. Jei Evrysdi tirpinamas vandenyje, jį reikia nedelsiant suvartoti. Evrysdi draudžiama tirpinti kitokiame skystyje, išskyrus vandenį. Jei paruošta dispersija nesuvartojama per 10 minučių nuo ištirpinimo vandenyje, ją reikia išmesti. Paruoštos dispersijos negalima laikyti saulės šviesoje. Jei paruošta Evrysdi dispersija išsilieja arba patenka ant odos, šią sritį reikia nuplauti muilu ir vandeniu. Jeigu vaistinio preparato reikia skirti per nazogastrinį zondą arba gastrostomos vamzdelį, po ištirpinimo paruoštai Evrysdi dispersijai skirti reikia naudoti 8 Fr arba didesnį vamzdelį. Po Evrysdi dispersijos suvartojimo vamzdelį reikia praplauti vandeniu (ne mažiau kaip 15 ml), kuriuo praskalaujama dispersijos taurelė. Išsamios tabletės, paruoštos kaip dispersija, skyrimo instrukcijos pateiktos vartojimo instrukcijose pakuotės lapelio pabaigoje.