Feiba 100 V/ml

Kraujavimo gydymas ir profilaktika hemofilija A sergantiems pacientams, esant inhibitorių. Kraujavimo gydymas hemofilija B sergantiems pacientams, esant inhibitorių. Kraujavimo gydymas ir profilaktika hemofilija nesergantiems pacientams, esant įgytų VIII faktoriaus inhibitorių. Chirurginių intervencijų profilaktika hemofilija A sergantiems pacientams, esant inhibitorių. Feiba galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.

Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis krešėjimo sutrikimų gydymo patirties. Dozavimas Dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo hemostazės sutrikimo sunkumo, kraujavimo vietos, pobūdžio bei klinikinės paciento būklės. Dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo kiekvieno atskiro atvejo gydymo veiksmingumo. Paprastai rekomenduojama 50–100 V Feiba 1 kg kūno svorio dozė, tačiau vienkartinė dozė neturi viršyti 100 V/kg kūno svorio, o paros dozė – 200 V/kg kūno svorio, nebent kraujavimas yra sunkus ir didesnių dozių vartojimas yra pagrįstas (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams patirtis yra ribota. Gydant vaikus dozę rekomenduojama apskaičiuoti taip pat, kaip ir suaugusiesiems, priderinant prie vaiko klinikinės būklės. 1) Savaiminis kraujavimas Sąnarių, raumenų ir minkštųjų audinių kraujavimas Esant lengvam ar vidutinio sunkumo kraujavimui, rekomenduojama skirti 50–75 V/kg kūno svorio kas 12 valandų. Gydymas gali būti tęsiamas, kol pasireiškia ryškūs klinikinių simptomų palengvėjimo požymiai – sumažėjęs skausmas, sumažėjęs tinimas ar padidėjęs sąnarių judrumas. Esant sunkiam raumenų ir minkštųjų audinių kraujavimui, pvz., retroperitoniniam kraujavimui, rekomenduojama kas 12 val. skirti po 100 V/kg kūno svorio. Gleivinių kraujavimas Rekomenduojama kas 6 val. skirti po 50 V/kg kūno svorio, atidžiai stebint pacientą (stebėti kraujavimo vietą, reguliariai tirti hematokrito rodiklį). Jei kraujuoti nenustoja, dozę galima padidinti iki 100 V/kg kūno svorio, tačiau draudžiama viršyti didžiausią paros dozę – 200 V/kg kūno svorio. Kiti sunkūs kraujavimai Esant sunkiam kraujavimui, pvz., centrinės nervų sistemos kraujavimui, rekomenduojama skirti 100  V/kg kūno svorio dozę kas 12 valandų. Atskirais atvejais Feiba galima skirti kas 6 val., kol pasiekiamas ryškus klinikinės būklės pagerėjimas. Draudžiama viršyti didžiausią paros dozę – 200 V/kg kūno svorio. 2) Chirurgija Atliekant chirurgines intervencijas, pradinė 100 V/kg kūno svorio dozė gali būti skiriama prieš operaciją, o kita 50–100 V/kg kūno svorio dozė gali būti skiriama po 6–12 valandų. Kaip palaikomoji pooperacinė dozė gali būti skiriama 50–100 V/kg kūno svorio kas 6–12 valandų. Dozė, skyrimo intervalai ir perioperacinio bei pooperacinio gydymo trukmė priklauso nuo chirurginės intervencijos, paciento bendros būklės ir klinikinio veiksmingumo kiekvienu atskiru atveju (draudžiama viršyti didžiausią 200 V/kg kūno svorio paros dozę!). 3) Profilaktika hemofilija A sergantiems pacientams, kuriems yra inhibitorių Kraujavimo profilaktika pacientams, kuriems yra aukštas inhibitoriaus titras bei dažni kraujavimai, jei taikytas imuninės tolerancijos indukcijos (ITI) metodas buvo neveiksmingas arba netinka Rekomenduojama dozė yra 70–100 V/kg kūno svorio kas antrą dieną. Jei reikia, dozę galima didinti iki 100 V/kg kūno svorio per parą arba palaipsniui mažinti. Kraujavimo profilaktika pacientams, kuriems yra aukštas inhibitoriaus titras ir kuriems taikomas imuninės tolerancijos indukcijos (ITI) metodas Feiba gali būti skiriamas kartu su VIII faktoriumi nuo 50 iki 100 V/kg kūno svorio du kartus per parą doze, kol VIII faktoriaus inhibitorių titras sumažės iki < 2 B.V.* * 1 Betesdos (Bethesda) vienetas (B.V.) apibūdinamas antikūnų kiekiu, kuris slopina 50 % VIII faktoriaus aktyvumo inkubuotoje žmogus plazmoje (2 val. esant 37 °C temperatūrai). 4) Feiba vartojimas ypatingų populiacijų pacientams Informaciją apie hemofilija B sergančius pacientus, kuriems yra IX faktoriaus inhibitoriaus, žr. 5.1 skyriuje. Kartu su VIII faktoriaus koncentratu Feiba taip pat buvo skiriamas ilgalaikiam gydymui, siekiant visiškai ir visam laikui pašalinti VIII faktoriaus inhibitorių. Stebėjimas Jeigu vartojant šio vaistinio preparato klinikinė reakcija nepakankama, rekomenduojama atlikti trombocitų skaičiaus tyrimą, nes manoma, kad vaistinio preparato veiksmingumui būtinas pakankamas skaičius normaliai funkcionuojančių trombocitų. Dėl sudėtingo veikimo mechanizmo nėra galimybės tiesiogiai tirti veikliosios medžiagos kiekį. Koaguliacijos tyrimai, pvz., viso kraujo krešėjimo laikas (angl. whole blood coagulation time, WBCT), tromboelastograma (angl. thromboelastogram, TEG) ir aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (aDTL) paprastai parodo tiktai nežymų sumažėjimą ir nebūtinai siejasi su klinikiniu veiksmingumu. Dėl to šiems tyrimams neteikiama daug reikšmės stebint gydymą Feiba. Žr. 4.4 skyrių. Vartojimo metodas Lėtai suleisti į veną infuzijos būdu. Feiba reikia leisti 2 V/kg kūno svorio per minutę greičiu. Pacientams, kurie gerai toleravo 2 V/kg kūno svorio per minutę infuzijos greitį, vėlesnių infuzijų metu infuzijos greitį galima padidinti iki 10 V/kg kūno svorio per minutę. Žr. 5.1 skyrių. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.