FLOXELAN 400 mg

FLOXELAN 400 mg plėvele dengtos tabletės skirtos 18 metų ir vyresnių pacientų toliau nurodytų bakterijų sukeltų infekcinių ligų, kurias sukėlė moksifloksacinui jautrios bakterijos (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius), gydymui. Ūminis bakterijų sukeltas sinusitas (tinkamai diagnozuotas).Ūminio bakterijų sukelto sinusito atveju FLOXELAN turi būti vartojamas tik tais atvejais, kai nusprendžiama, kad šių infekcijų gydymui netinka įprastai rekomenduojamos antibakterinės medžiagos. Ūminis lėtinės obstrukcinės plaučių ligos, įskaitant bronchitą, pablogėjimas. Ūminio lėtinės obstrukcinės plaučių ligos pablogėjimo atveju FLOXELAN turi būti vartojamas tik nusprendus, jog yra netinkama kita antibakterinė medžiaga, kuri paprastai rekomenduojama gydyti nuo šių infekcijų. Bendruomenėje įgyta, išskyrus sunkią, pneumonija. Lengvo arba vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminė liga (t. y. viršutinių moters lytinių takų infekcijos, įskaitant kiaušintakio ir gimdos gleivinės uždegimą) be susijusio kiaušintakių ir kiaušidžių ar dubens absceso. Lengvo arba vidutinio sunkumo dubens uždegiminėms ligoms gydyti nerekomenduojama vartoti vien FLOXELAN. Dėl Neisseria gonorrhoeae padidėjusio atsparumo moksifloksacinui jos turi būti skiriamos kartu su kitu tinkamu antibakteriniu vaistiniu preparatu (pvz., cefalosporinu), išskyrus tuos atvejus, kai galima atmesti moksifloksacinui atsparios Neisseria gonorrhoeae galimybę (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Moksifloksacinas taip pat gali būti vartojamas gydymo kursui užbaigti pacientams, kuriems pradinio gydymo intraveniniu moksifloksacinu metu nustatytas pagerėjimas, esant toliau nurodytoms indikacijoms. Bendruomenėje įgyta pneumonija. Odos ir jos darinių komplikuotos infekcinės ligos. Moksifloksacino negalima vartoti bet kokio tipo odos ir jos darinių komplikuotų infekcinių ligų ar sunkios bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymui pradėti. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Suaugusiems pacientams Rekomenduojama dozė yra viena 400 mg plėvele dengta tabletė kartą per parą. Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie nuolat dializuojami, pvz., kuriems taikoma hemodializė arba nuolatinė pilvaplėvės ertmės dializė ambulatorijoje, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Kaip vaistiniu preparatu gydyti ligonius, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nežinoma, kadangi trūksta duomenų (žr. 4.3 skyrių). Kitų specialių grupių pacientai Senyviems ar mažai sveriantiems pacientams dozės keisti nereikia. Vaikų populiacija Vaikų ir paauglių (< 18 metų) moksifloksacinu gydyti negalima. Moksifloksacino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio, nepriklausomai nuo valgymo laiko. Gydymo trukmė Moksifloksacino rekomenduojama vartojimo trukmė yra tokia: ūminio lėtinės obstrukcinės plaučių ligos, įskaitant bronchitą, pablogėjimui gydyti 510 parų; bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti 10 parų; ūminiam bakteriniam sinusitui gydyti 7 paros. lengvo arba vidutinio sunkumo dubens uždegiminei ligai gydyti 14 parų. Klinikinių tyrimų metu moksifloksacinu buvo gydyta ne ilgiau kaip 14 parų. Pakaitinė terapija (skiriant intraveninį tirpalą, po to – tabletes) Klinikiniuose tyrimuose, taikant pakaitinę terapiją, gydymas intraveniniu tirpalu daugumai pacientų buvo pakeistas tabletėmis per 4 paras (gydant bendruomenėje įgytą pneumoniją) arba per 6 paras (gydant odos ir jos darinių komplikuotas infekcines ligas). Bendra rekomenduojama bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymo į veną ir tabletėmis trukmė yra 714 dienų, komplikuotų odos ir jos darinių infekcinių ligų – 721 diena. Rekomenduojamos dozės (viena 400 mg tabletė kartą per parą) ir gydymo pagal indikacijas trukmės viršyti negalima.