FULSED 5 mg/ml

FULSED yra trumpo poveikio raminamasis ir migdomasis vaistinis preparatas, vartojamas toliau išvardytais atvejais. Suaugusiems žmonėms Nuraminimui, išliekant sąmonei prieš diagnostines ar gydomąsias procedūras ir jų metu, kartu su vietine nejautra ar be jos. Anestezijai Premedikacijai prieš anestezijos indukciją. Anestezijos indukcijai. Kaip raminamoji sudedamoji dalis kombinuotosios anestezijos metu. Sedacijai sukelti intensyviosios terapijos skyriuje. Vaikams Nuraminimui, išliekant sąmonei, prieš diagnostines ar gydomąsias procedūras ir jų metu, kartu su vietine nejautra ar be jos. Anestezijai Premedikacijai prieš anestezijos indukciją. Sedacijai sukelti intensyviosios terapijos skyriuje.

Įprastinis dozavimas Midazolamas yra stiprus sedaciją sukeliantis vaistinis preparatas, todėl jo dozę reikia titruoti (didinti po truputį mažais vaistinio preparato kiekiais) ir leisti iš lėto. Dozę griežtai rekomenduojama titruoti, kad, atsižvelgiant į klinikinį poreikį, fizinę būklę, amžių bei kartu taikomą gydymą, būtų saugiai sukeliamas pageidaujamas raminamasis poveikis. Vyresniems nei 60 metų žmonėms, nusilpusiems ar sergantiems lėtine liga pacientams bei vaikams dozę reikia parinkti atsargiai ir įvertinus rizikos veiksnius, susijusius su konkrečiu pacientu. Standartinis dozavimas nurodytas žemiau esančioje lentelėje. Papildoma informacija pateikta po lentele esančiame tekste. 1 lentelė: Įprastos midazolamo dozės Indikacija | < 60 metų suaugusieji | ≥60 metų nusilpę ar lėtine liga sergantys suaugusieji | Vaikai Nuraminimas išliekant sąmonei | Į veną Pradinė dozė: 2-2,5 mg Titravimo dozės: 1 mg Bendra dozė: 3,5-7,5 mg | Į veną Pradinė dozė: 0,5-1 mg Titravimo dozės: 0,5-1 mg Bendra dozė:< 3,5 mg | Į veną 6 mėn.-5 metų vaikams Pradinė dozė: 0,05-0,1 mg/kg kūno svorio. Bendra dozė: < 6 mg Į veną 6-12 metų vaikams Pradinė dozė: 0,025-0,05 mg/kg kūno svorio. Bendra dozė: < 10 mg Į tiesiąją žarną > 6 mėn. vaikams 0,3-0,5 mg/kg kūno svorio. Į raumenis 1 – 15 metų vaikams 0,05-0,15 mg/kg kūno svorio. Premedikacija prieš anesteziją | Į veną 1 – 2 mg pakartotinai Į raumenis 0,07-0,1 mg/kg kūno svorio. | Į veną Pradinė dozė: 0,5 mg lėtai titruojama iki reikiamo kiekio Į raumenis 0,025-0,05 mg/kg kūno svorio. | Į tiesiąją žarną > 6 mėn. vaikams 0,3-0,5 mg/kg kūno svorio. Į raumenis 1 – 15 metų vaikams 0,08-0,2 mg/kg kūno svorio. Anestezijos indukcija | Į veną 0,15 - 0,2 mg/kg (be premedikacijos: 0,3 - 0,35 mg/kg kūno svorio) | Į veną 0,05 - 0,15 mg/kg (be premedikacijos: 0,15- 0,3 mg/kg kūno svorio) | Kaip raminamoji sudedamoji dalis kombinuotosios anestezijos metu | Į veną 0,03 - 0,1 mg/kg dozė suleidžiama tam tikru intervalu arba nuolatinės infuzijos būdu sulašinama per vieną valandą | Į veną Mažesnės dozės nei rekomenduojama < 60 metų suaugusiesiems | Sedacija intensyviosios terapijos skyriuje | Į veną Įsotinamoji dozė: 0,03 - 0,3 mg/kg kūno svorio. Ją reikia suleisti palaipsniui pridedant po 1 - 2,5 mg. Palaikomoji dozė: 0,03 - 0,2 mg/kg per valandą. | Į veną < 32 savaičių gestacinio amžiaus naujagimiams 0,03 mg/kg kūno svorio per valandą. Į veną > 32 savaičių gestacinio amžiaus naujagimiams ir iki 6 mėn. kūdikiams 0,06 mg/kg kūno svorio per valandą. Į veną vyresniems kaip 6 mėn. vaikams Įsotinamoji dozė: 0,05 - 0,2 mg/kg kūno svorio. Palaikomoji dozė: 0,06 - 0,12 mg/kg per valandą Dozavimas budrumo slopinimui Nuraminimui, išliekant sąmonei, sukelti prieš diagnostines ar chirurgines procedūras midazolamas leidžiamas į veną. Dozė turi būti individuali ir titruojama - jos negalima suleisti greitai ar iš karto (boliusu). Kiekvienam pacientui raminamasis poveikis gali prasidėti skirtingu laiku, atsižvelgiant į paciento fizinę būklę bei tikslias vartojimo aplinkybes (pvz., vaistinio preparato skyrimo greitį, dozės dydį). Pagal individualų poreikį vėliau galima leisti kitą dozę. Suleidus vaistinio preparato, poveikis prasideda maždaug po 2 minučių. Maždaug po 5 – 10 minučių jis būna stipriausias. Suaugusieji Midazolamą į veną reikia leisti lėtai- maždaug 1 mg per 30 sekundžių. Jaunesniems nei 60 metų pacientams pradinę dozę, t. y. 2 – 2,5 mg, reikia suleisti 5 – 10 min. prieš procedūros pradžią. Prireikus kartotinai galima leisti po 1 mg. Nustatyta, kad vidutinė bendra dozė yra 3,5 – 7,5 mg. Paprastai neprireikia didesnės kaip 5 mg bendros dozės. Vyresniems nei 60 metų suaugusiesiems, nusilpusiems ar lėtine liga sergantiems pacientams pradinę dozę reikia sumažinti iki 0,5 – 1 mg ir suleisti 5 – 10 min. prieš procedūros pradžią. Jei reikia, toliau galima kartotinai leisti po 0,5–1 mg. Kadangi šiems pacientams maksimalus poveikis gali būti lėčiau pasiekiamas, papildoma dozė turi būti titruojama labai lėtai ir atsargiai. Dažniausiai didesnės nei 3,5 mg bendros dozės neprireikia. Vaikai Injekcija į veną: midazolamo dozė iš lėto titruojama tol, kol atsiranda norimas klinikinis poveikis. Pradinę midazolamo dozę reikia suleisti per 2 – 3 minutes. Po to reikia 2 – 5 minutes palaukti, kol visiškai pasireikš raminamasis poveikis, ir tada pradėti procedūrą ar kartoti dozę. Jei reikalinga papildoma sedacija, reikia toliau po truputį didinti dozę tol, kol pasiekiamas reikalingas raminamasis poveikis. Kūdikiams ir jaunesniems nei 5 metų vaikams gali prireikti gerokai didesnės dozės (mg/kg kūno svorio), negu vyresniems vaikams ir paaugliams. Jaunesni negu 6 mėnesių kūdikiai: jaunesniems nei 6 mėnesių pacientams ypač pavojinga kvėpavimo takų obstrukcija ir hipoventiliacija. Dėl šios priežasties budrumo slopinimui sukelti jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams vaisto vartoti nerekomenduojama. 6 mėnesių – 5 metų vaikai: pradinė dozė yra 0,05-0,1 mg/kg. Pageidaujamo stiprumo raminamajam poveikiui sukelti gali prireikti iki 0,6 mg/kg bendros dozės, tačiau ji turėtų neviršyti 6 mg. Didelės dozės gali sukelti užsitęsusį raminamąjį poveikį ir hipoventiliacijos riziką. 6 – 12 metų pacientai: pradinė dozė yra 0,025-0,05 mg/kg. Gali prireikti iki 0,4 mg/kg bendros dozės, tačiau ji turėtų neviršyti 10 mg. Didelės dozės gali sukelti užsitęsusį raminamąjį poveikį ir hipoventiliacijos riziką. 12 – 16 metų vaikai: dozuojama kaip suaugusiems žmonėms. Vartojimas į tiesiąją žarną. Paprastai į tiesiąją žarną vartojama bendra 0,3-0,5 mg/kg kūno svorio midazolamo dozė. Iš ampulės injekcinis tirpalas suleidžiamas į tiesiąją žarną švirkštu, ant kurio galo yra pritvirtintas specialus plastmasinis antgalis. Jei tirpalo tūris per mažas, į švirkštą galima įsiurbti vandens tiek, kad bendras tūris būtų 10 ml. Visą dozę reikia suleisti iš karto ir vengti vaisto į tiesiąją žarną vartoti kartotinai. Jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams vaistinio preparato vartoti į tiesiąją žarną nerekomenduojama, kadangi nepakanka vartojimo patirties šiai populiacijai. Injekcija į raumenis: vartotinos 0,05-0,15 mg/kg dozės. Paprastai neprireikia bendros dozės, didesnės nei 10 mg. Šiuo būdu vaistinį preparatą reikia vartoti tik išimtiniais atvejais. Kadangi injekcija į raumenis yra skausminga, vaistinį preparatą geriau vartoti į tiesiąją žarną. Vaikams, kurių kūno svoris mažesnis nei 15 kg, leisti didesnės negu 1 mg/ml koncentracijos midazolamo tirpalų nerekomenduojama. Didesnės koncentracijos tirpalą reikia skiesti iki 1 mg/ml. Dozavimas anestezijos metu Premedikacija Atlikus premedikaciją, t. y. prieš pat procedūrą suleidus midazolamo, pasireiškia sedacinis poveikis (atsiranda mieguistumas ar snaudulys ir sumažėja nerimas) bei atminties sutrikimas prieš operaciją. Midazolamo taip pat galima vartoti kartu su anticholinerginiais vaistiniais preparatais. Atliekant premedikaciją, 20 – 60 min. prieš anestezijos pradžią midazolamo turi būti suleidžiama į veną arba giliai į didžiuosius raumenis, o vaikams geriau į tiesiąją žarną (žr. toliau). Dėl skirtingo individualaus jautrumo vaistiniam preparatui po premedikacijos būtinas tinkamas paciento stebėjimas, kadangi galimas perdozavimas. Suaugusieji Kad atsirastų raminamasis poveikis ir būtų blogiau atsimenami prieš operaciją buvę įvykiai, jaunesniems nei 60 metų suaugusiems žmonėms, kurių sveikatos būklė (pagal ASA vertinimo kriterijus) yra I ir II klasės, rekomenduojama dozė yra 1-2 mg į veną, jei reikia, kartotinai, arba 0,07-0,1 mg/kg į raumenis. Kai midazolamo skiriama vyresniems nei 60 metų, nusilpusiems ar sergantiems lėtine liga pacientams, dozę būtina mažinti ir parinkti kiekvienam pacientui individualiai. Rekomenduojama pradinė dozė į veną yra 0,5 mg, kuri lėtai titruojama iki reikiamo kiekio. Rekomenduojama dozė, leidžiama į raumenis, yra 0,025 - 0,05 mg/kg. Jeigu kartu vartojamos narkotinės medžiagos, midazolamo dozė turi būti sumažinta. Įprastinė dozė yra 2–3 mg. Vaikai Gestacinio amžiaus naujagimiams bei jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus vaikams Jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų. Vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus vaikams Vartojimas į tiesiąją žarną. Bendrą midazolamo dozę, kuri paprastai yra 0,3 – 0,5 mg/kg, reikia suleisti į tiesiąją žarną 15 – 30 min. prieš anestezijos pradžią. Iš ampulės injekcinis tirpalas suleidžiamas į tiesiąją žarną švirkštu, ant kurio galo yra pritvirtintas specialus plastmasinis antgalis. Jei tirpalo tūris per mažas, į švirkštą galima įsiurbti vandens tiek, kad bendras vaistinio preparato tūris būtų 10 ml. Injekcija į raumenis. Kadangi injekcija į raumenis yra skausminga, šiuo būdu vaistinio preparato reikia vartoti tik išimtiniais atvejais. Geriau midazolamą vartoti į tiesiąją žarną. Tačiau pastebėta, kad į raumenis injekuojant 0,08 – 0,2 mg/kg dozę, midazolamas yra saugus ir veiksmingas. 1 – 15 metų vaikams reikia sąlyginai didesnių dozių (kilogramui kūno svorio), negu suaugusiems žmonėms. Vaikams, kurių kūno svoris mažesnis nei 15 kg, nerekomenduojama injekuoti didesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos midazolamo tirpalo. Didesnės koncentracijos tirpalą reikia praskiesti iki 1 mg/ml. Indukcija Suaugusieji Jei anestezijos indukcijai midazolamo vartojama prieš paskiriant kitų anestetikų, individuali reakcija yra skirtinga. Norimam efektui, atitinkančiam paciento amžių ir sveikatos būklę, sukelti, dozę reikia titruoti. Jei midazolamo anestezijos indukcijai vartojama pirmiau arba kartu su kitais intraveniniais ar inhaliuojamais anestetikais, pradinę kiekvieno vaistinio preparato dozę reikia reikšmingai sumažinti, kartais iki 25 % nuo įprastos pradinės dozės. Pageidaujamas anestezijos lygis pasiekiamas iš lėto po truputį titruojant. Anestezijos indukcijai midazolamo dozę į veną reikia iš lėto didinti mažais vaistinio preparato kiekiais. Kiekvieną ne didesnę kaip 5 mg dozę reikia suleisti per 20 – 30 sekundžių, darant 2 minučių pertraukas tarp tolesnių dozės padidinimų. Jaunesniems nei 60 metų pacientams, kuriems atlikta premedikacija, paprastai pakanka į veną suleisti 0,15 – 0,2 mg/kg dozę. Jaunesniems nei 60 metų suaugusiesiems, kuriems premedikacija neatlikta, dozė gali būti didesnė (0,3 – 0,35 mg/kg į veną). Jei reikalinga visiška anestezijos indukcija, papildomai galima vartoti dozę, kuri sudaro maždaug 25 % dozės, rekomenduojamos pacientui injekuoti iš pradžių. Vietoj to, indukciją galima užbaigti inhaliaciniais anestetikais. Jei organizmas vaistinio preparato poveikiui nejautrus, bendra dozė anestezijos indukcijai gali būti iki 0,6 mg/kg, tačiau tokia didesnė dozė gali ilginti pabudimo po anestezijos periodą. Vyresniems nei 60 metų suaugusiesiems, kuriems atlikta premedikacija, nusilpusiems ar lėtine liga sergantiems pacientams dozę reikia ženkliai sumažinti iki 0,05 – 0,15 mg/kg leidžiant į veną per 20-30 sekundžių ir laukiant poveikio 2 minutes. Vyresniems nei 60 metų suaugusiesiems, kuriems premedikacija neatlikta, paprastai anestezijos indukcijai reikia didesnės midazolamo dozės. Tokiu atveju rekomenduojama pradinė 0,15 – 0,3 mg/kg dozė. Pacientams, kurie serga sunkia sistemine liga ar yra nusilpę ir kuriems premedikacija neatlikta, anestezijos indukcijai paprastai reikia mažesnės midazolamo dozės. Tokiu atveju pakankama pradinė dozė paprastai yra 0,15 – 0,25 mg/kg. Kaip raminamoji sudedamoji dalis kombinuotosios anestezijos metu Suaugusieji Raminamajam poveikiui sukelti kombinuotosios anestezijos metu galima kartotinai leisti į veną mažas midazolamo dozes (po 0,03 – 0,1 mg/kg) arba nuolatinės infuzijos būdu (lašinti po 0,03 – 0,1 mg/kg dozę per valandą), paprastai kartu su analgetikais. Dozė bei intervalas tarp dozių gali būti įvairus ir priklauso nuo paciento individualios reakcijos. Vyresniems nei 60 metų, nusilpusiems ar lėtine liga sergantiems pacientams gali reikėti mažesnių palaikomųjų dozių. Sedacija intensyviosios terapijos skyriuje Pageidaujamas raminamasis poveikis sukeliamas po truputį didinant midazolamo dozę ir po to palaikomas nuolatinės infuzijos būdu ar pakartotinai iš karto (boliusu) suleidžiama doze, atsižvelgiant į klinikinį poreikį, sveikatos būklę, amžių bei kartu skiriamus kitus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių). Suaugusieji Pradinė (įsotinamoji) dozė į veną: iš lėto ir palaipsniui mažais kiekiais didinant dozę, reikia suleisti 0,03 – 0,3 mg/kg. Kiekvieną 1 – 2,5 miligramais padidintos dozės dalį reikia suleisti per 20 – 30 sekundžių ir kitą padidintos dozės dalį galima leisti tik po 2 minučių. Jei yra hipovolemija, vazokonstrikcija ar hipotermija, įsotinamąją dozę reikia mažinti ar net praleisti. Kai midazolamo vartojama kartu su stipriais analgetikais, šių vaistinių preparatų reikia vartoti pirmiau, kad pasireiškus stipriausiam analgetikų slopinimui būtų galima saugiai stiprinti raminamąjį midazolamo poveikį. Palaikomoji dozė į veną: dozė gali svyruoti nuo 0,03 iki 0,2 mg/kg per valandą. Pacientams, kuriems yra hipovolemija, vazokonstrikcija ar hipotermija, palaikomąją dozę reikia mažinti. Būtina reguliariai tirti sedacinį poveikį. Jei sedacija ilgalaikė, gali atsirasti tolerancija, dėl to gali reikėti didesnės dozės. Naujagimiai ir jaunesni nei 6 mėnesių kūdikiai Midazolamo reikia lašinti į veną nuolatinės infuzijos būdu - mažesnio negu 32 savaičių gestacinio amžiaus naujagimiams iš pradžių po 0,03 mg/kg kūno svorio per valandą (0,5 μg/kg per minutę), o didesnio negu 32 savaičių gestacinio amžiaus naujagimiams ir jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams – po 0,06 mg/kg kūno svorio per valandą (1 μg/kg per minutę). Nerekomenduojama prieš laiką gimusiems kūdikiams, naujagimiams ir jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams injekuoti į veną įsotinamųjų dozių. Geriau iš pradžių kelias valandas, kol plazmoje nusistovės gydomoji koncentracija, vaistinį preparatą lašinti didesniu greičiu. Infuzijos greitį reikia dažnai ir atidžiai įvertinti, ypač po pirmųjų 24 valandų, kad būtų vartojama mažiausia veiksminga dozė ir sumažinamas galimas vaistinio preparato kaupimasis organizme. Būtina atidžiai stebėti kvėpavimo dažnį ir kraujo įsotinimą deguonimi. Vyresni nei 6 mėnesių vaikai Intubuotiems ir vaikams, kuriems taikoma dirbtinė plaučių ventiliacija įsotinamoji dozė yra 0,05 – 0,2 mg/kg į veną; siekiant sukelti norimą klinikinį poveikį šią dozę reikia iš lėto, mažiausiai per 2 – 3 minutes, injekuoti į veną. Midazolamo į veną negalima suleisti greitai. Suleidus įsotinamąją dozę toliau vaistinis preparatas lašinamas nuolatinės infuzijos būdu po 0,06 – 0,12 mg/kg per valandą (1 – 2 g/kg per minutę). Infuzijos greitį galima didinti arba mažinti (dažniausiai 25 % nuo pradinio ar tolimesnio infuzijos greičio) arba į veną injekuoti papildomas midazolamo dozes, siekiant sustiprinti ar palaikyti norimą poveikį. Kai midazolamo infuzija pradedama pacientams, kurių kraujo apykaita sutrikusi, įprastą įsotinimo dozę reikia suleisti mažomis dalimis ir tokius pacientus nuolat stebėti, kadangi gali dažniau sutrikti kraujotaka, pvz., išsivystyti hipotenzija. Minėtiems pacientams taip pat yra pavojingesnis midazolamo kvėpavimą slopinantis poveikis, todėl būtina atidžiai stebėti jų kvėpavimo dažnį bei kraujo įsotinimą deguonimi. Neišnešiotiems kūdikiams, naujagimiams ir vaikams, kurių kūno masė mažesnė nei 15 kg, injekuoti didesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos midazolamo tirpalo nerekomenduojama. Didesnės koncentracijos tirpalą reikia skiesti iki 1 mg/ml. Vartojimas specialioms pacientų grupėms Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min), midazolamas gali turėti stipresnį ir ilgesį raminamąjį poveikį, galimai kartu su kliniškai reikšmingu kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimu. Dėl to šios populiacijos pacientams midazolamą reikia dozuoti atsargiai ir titruoti iki norimo poveikio (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 10 ml/min), po vienkartinės injekcijos į veną nesujungto midazolamo farmakokinetika yra panaši į tą, kuri nustatyta sveikiems savanoriams. Tačiau pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas ir jie intensyvios terapijos skyriuose ilgesnį laiką buvo gydomi midazolamu, vidutinė raminamojo poveikio trukmė buvo reikšmingai ilgesnė, tikriausiai dėl to, kad organizme kaupiasi α-hidroksimidazolamo gliukuronidas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusiSutrikusi kepenų funkcija mažina į veną suleisto midazolamo klirensą, todėl ilgėja galutinis pusinės eliminacijos laikas. Dėl to pacientams su sutrikusia kepenų funkcija klinikinis poveikis gali būti stipresnis ir trukti ilgiau. Gali prireikti mažinti midazolamo dozę ir atlikti tinkamą gyvybinių funkcijų monitoringą (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Žr. aukščiau ir 4.4 skyrių. Midazolamas yra stiprus sedaciją sukeliantis vaistinis preparatas, todėl jo dozę reikia titruoti ir leisti iš lėto. Dozę griežtai rekomenduojama titruoti, kad, atsižvelgiant į klinikinį poreikį, fizinę būklę, amžių bei kartu taikomą gydymą, būtų saugiai sukeliamas pageidaujamas raminamasis poveikis. Vyresniems nei 60 metų žmonėms, nusilpusiems ar sergantiems lėtine liga pacientams bei vaikams dozę reikia parinkti atsargiai ir įvertinus rizikos veiksnius, susijusius su konkrečiu pacientu. Standartinis dozavimas nurodytas žemiau esančioje lentelėje. Papildoma informacija pateikta po lentele esančiame tekste. Indikacija | < 60 metų suaugusieji | ≥60 metų nusilpę ar lėtine liga sergantys suaugusieji | Vaikai Nuraminimas išliekant sąmonei | Į veną Pradinė dozė: 2-2,5 mg Titravimo dozės: 1 mg Bendra dozė: 3,5-7,5 mg | Į veną Pradinė dozė: 0,5-1 mg Titravimo dozės: 0,5-1 mg Bendra dozė:< 3,5 mg | Į veną 6 mėn.-5 metų vaikams Pradinė dozė: 0,05-0,1 mg/kg kūno svorio. Bendra dozė: < 6 mg Į veną 6-12 metų vaikams Pradinė dozė: 0,025-0,05 mg/kg kūno svorio. Bendra dozė: < 10 mg Į tiesiąją žarną > 6 mėn. vaikams 0,3-0,5 mg/kg kūno svorio. Į raumenis 1 – 15 metų vaikams 0,05-0,15 mg/kg kūno svorio. Premedikacija prieš anesteziją | Į veną 1 – 2 mg pakartotinai Į raumenis 0,07-0,1 mg/kg kūno svorio. | Į veną Pradinė dozė: 0,5 mg lėtai titruojama iki reikiamo kiekio Į raumenis 0,025-0,05 mg/kg kūno svorio. | Į tiesiąją žarną > 6 mėn. vaikams 0,3-0,5 mg/kg kūno svorio. Į raumenis 1 – 15 metų vaikams 0,08-0,2 mg/kg kūno svorio. Anestezijos indukcija | Į veną 0,15 - 0,2 mg/kg (be premedikacijos: 0,3 - 0,35 mg/kg kūno svorio) | Į veną 0,05 - 0,15 mg/kg (be premedikacijos: 0,15- 0,3 mg/kg kūno svorio) | Kaip raminamoji sudedamoji dalis kombinuotosios anestezijos metu | Į veną 0,03 - 0,1 mg/kg dozė suleidžiama tam tikru intervalu arba nuolatinės infuzijos būdu sulašinama per vieną valandą | Į veną Mažesnės dozės nei rekomenduojama < 60 metų suaugusiesiems | Sedacija intensyviosios terapijos skyriuje | Į veną Įsotinamoji dozė: 0,03 - 0,3 mg/kg kūno svorio. Ją reikia suleisti palaipsniui pridedant po 1 - 2,5 mg. Palaikomoji dozė: 0,03 - 0,2 mg/kg per valandą. | Į veną < 32 savaičių gestacinio amžiaus naujagimiams 0,03 mg/kg kūno svorio per valandą. Į veną > 32 savaičių gestacinio amžiaus naujagimiams ir iki 6 mėn. kūdikiams 0,06 mg/kg kūno svorio per valandą. Į veną vyresniems kaip 6 mėn. vaikams Įsotinamoji dozė: 0,05 - 0,2 mg/kg kūno svorio. Palaikomoji dozė: 0,06 - 0,12 mg/kg per valandą Dozavimas budrumo slopinimui Nuraminimui, išliekant sąmonei, sukelti prieš diagnostines ar chirurgines procedūras midazolamas leidžiamas į veną. Dozė turi būti individuali ir titruojama - jos negalima suleisti greitai ar iš karto (boliusu). Kiekvienam pacientui raminamasis poveikis gali prasidėti skirtingu laiku, atsižvelgiant į paciento fizinę būklę bei tikslias vartojimo aplinkybes (pvz., vaistinio preparato skyrimo greitį, dozės dydį). Pagal individualų poreikį vėliau galima leisti kitą dozę. Suleidus vaistinio preparato, poveikis prasideda maždaug po 2 minučių. Maždaug po 5 – 10 minučių jis būna stipriausias. Suaugusiesiems midazolamą į veną reikia leisti lėtai – maždaug 1 mg per 30 sekundžių. Jaunesniems nei 60 metų pacientams pradinę dozę, t. y. 2 – 2,5 mg, reikia suleisti 5 – 10 min. prieš procedūros pradžią. Prireikus kartotinai galima leisti po 1 mg. Nustatyta, kad vidutinė bendra dozė yra 3,5 – 7,5 mg. Paprastai neprireikia didesnės kaip 5 mg bendros dozės. Vyresniems nei 60 metų suaugusiesiems, nusilpusiems ar lėtine liga sergantiems pacientams pradinę dozę reikia sumažinti iki 0,5 – 1 mg ir suleisti 5 – 10 min. prieš procedūros pradžią. Jei reikia, toliau galima kartotinai švirkšti po 0,5 – 1 mg. Kadangi šiems pacientams maksimalus poveikis gali būti lėčiau pasiekiamas, papildoma dozė turi būti titruojama labai lėtai ir atsargiai. Dažniausiai didesnės nei 3,5 mg bendros dozės neprireikia. Injekcija į veną vaikams: midazolamo dozė iš lėto titruojama tol, kol atsiranda norimas klinikinis poveikis. Pradinę midazolamo dozę reikia suleisti per 2 – 3 minutes. Po to reikia 2 – 5 minutes palaukti, kol visiškai pasireikš raminamasis poveikis, ir tada pradėti procedūrą ar kartoti dozę. Jei reikalinga papildoma sedacija, reikia toliau po truputį didinti dozę tol, kol pasiekiamas reikalingas raminamasis poveikis. Kūdikiams ir jaunesniems nei 5 metų vaikams gali prireikti gerokai didesnės dozės (mg/kg kūno svorio), negu vyresniems vaikams ir paaugliams. Jaunesni negu 6 mėnesių kūdikiai: jaunesniems nei 6 mėnesių pacientams ypač pavojinga kvėpavimo takų obstrukcija ir hipoventiliacija. Dėl šios priežasties budrumo slopinimui sukelti jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. 6 mėnesių – 5 metų vaikai: pradinė dozė yra 0,05-0,1 mg/kg. Pageidaujamo stiprumo raminamajam poveikiui sukelti gali prireikti iki 0,6 mg/kg bendros dozės, tačiau ji turėtų neviršyti 6 mg. Didelės dozės gali sukelti užsitęsusį raminamąjį poveikį ir hipoventiliacijos riziką. 6 – 12 metų vaikai: pradinė dozė yra 0,025-0,05 mg/kg. Gali prireikti iki 0,4 mg/kg bendros dozės, tačiau ji turėtų neviršyti 10 mg. Didelės dozės gali sukelti užsitęsusį raminamąjį poveikį ir hipoventiliacijos riziką. 12 – 16 metų vaikai: dozuojama kaip suaugusiems žmonėms. Vartojimas į tiesiąją žarną vaikams: paprastai į tiesiąją žarną vartojama bendra 0,3-0,5 mg/kg kūno svorio midazolamo dozė. Iš ampulės injekcinis tirpalas suleidžiamas į tiesiąją žarną švirkštu, ant kurio galo yra pritvirtintas specialus plastmasinis antgalis. Jei tirpalo tūris per mažas, į švirkštą galima įsiurbti vandens tiek, kad bendras tūris būtų 10 ml. Visą dozę reikia suleisti iš karto ir vengti vaisto į tiesiąją žarną vartoti kartotinai. Jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams vaistinio preparato vartoti į tiesiąją žarną nerekomenduojama, kadangi nepakanka vartojimo patirties šiai populiacijai. Injekcija į raumenis vaikams: vartotinos 0,05-0,15 mg/kg dozės. Paprastai neprireikia bendros dozės, didesnės nei 10 mg. Šiuo būdu vaistinį preparatą reikia vartoti tik išimtiniais atvejais. Kadangi injekcija į raumenis yra skausminga, vaistinį preparatą geriau vartoti į tiesiąją žarną. Vaikams, kurių kūno svoris mažesnis nei 15 kg, leisti didesnės negu 1 mg/ml koncentracijos midazolamo tirpalų nerekomenduojama. Didesnės koncentracijos tirpalą reikia skiesti iki 1 mg/ml. Dozavimas anestezijos metu - premedikacija Atlikus premedikaciją, t. y. prieš pat procedūrą suleidus midazolamo, pasireiškia sedacinis poveikis (atsiranda mieguistumas ar snaudulys ir sumažėja nerimas) bei atminties sutrikimas prieš operaciją. Midazolamo taip pat galima vartoti kartu su anticholinerginiais vaistiniais preparatais. Atliekant premedikaciją, 20 – 60 min. prieš anestezijos pradžią midazolamo turi būti suleidžiama į veną arba giliai į didžiuosius raumenis, o vaikams geriau į tiesiąją žarną (žr. toliau). Dėl skirtingo individualaus jautrumo vaistiniam preparatui po premedikacijos būtinas tinkamas paciento stebėjimas, kadangi galimas perdozavimas. Suaugusieji: kad atsirastų raminamasis poveikis ir būtų blogiau atsimenami prieš operaciją buvę įvykiai, jaunesniems nei 60 metų suaugusiems žmonėms, kurių sveikatos būklė (pagal ASA vertinimo kriterijus) yra I ir II klasės, rekomenduojama dozė yra 1-2 mg į veną, jei reikia, kartotinai, arba 0,07-0,1 mg/kg į raumenis. Kai midazolamo skiriama vyresniems nei 60 metų, nusilpusiems ar sergantiems lėtine liga pacientams, dozę būtina mažinti ir parinkti kiekvienam pacientui individualiai. Rekomenduojama pradinė dozė į veną yra 0,5 mg, kuri lėtai titruojama iki reikiamo kiekio. Rekomenduojama dozė, leidžiama į raumenis, yra 0,025 - 0,05 mg/kg. Jeigu kartu vartojamos narkotinės medžiagos, midazolamo dozė turi būti sumažinta. Įprastinė dozė yra 2–3 mg. Gestacinio amžiaus naujagimiams bei jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus vaikams: jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų. Vartojimas į tiesiąją žarną vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus vaikams: bendrą midazolamo dozę, kuri paprastai yra 0,3 – 0,5 mg/kg, reikia suleisti į tiesiąją žarną 15 – 30 min. prieš anestezijos pradžią. Iš ampulės injekcinis tirpalas suleidžiamas į tiesiąją žarną švirkštu, ant kurio galo yra pritvirtintas specialus plastmasinis antgalis. Jei tirpalo tūris per mažas, į švirkštą galima įsiurbti vandens tiek, kad bendras vaistinio preparato tūris būtų 10 ml. Injekcija į raumenis vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus vaikams: kadangi injekcija į raumenis yra skausminga, šiuo būdu vaistinio preparatoreikia vartoti tik išimtiniais atvejais. Geriau midazolamą vartoti į tiesiąją žarną. Tačiau pastebėta, kad į raumenis injekuojant 0,08 – 0,2 mg/kg dozę, midazolamas yra saugus ir veiksmingas. 1 – 15 metų vaikams reikia sąlyginai didesnių dozių (kilogramui kūno svorio), negu suaugusiems žmonėms. Vaikams, kurių kūno svoris mažesnis nei 15 kg, nerekomenduojama injekuoti didesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos midazolamo tirpalo. Didesnės koncentracijos tirpalą reikia praskiesti iki 1 mg/ml. Dozavimas anestezijos metu - indukcija Suaugusieji: jei anestezijos indukcijai midazolamo vartojama prieš paskiriant kitų anestetikų, individuali reakcija yra skirtinga. Norimam efektui, atitinkančiam paciento amžių ir sveikatos būklę, sukelti, dozę reikia titruoti. Jei midazolamo anestezijos indukcijai vartojama pirmiau arba kartu su kitais intraveniniais ar inhaliuojamais anestetikais, pradinę kiekvieno vaistinio preparato dozę reikia reikšmingai sumažinti, kartais iki 25 % nuo įprastos pradinės dozės. Pageidaujamas anestezijos lygis pasiekiamas iš lėto po truputį titruojant. Anestezijos indukcijai midazolamo dozę į veną reikia iš lėto didinti mažais vaistinio preparato kiekiais. Kiekvieną ne didesnę kaip 5 mg dozę reikia suleisti per 20 – 30 sekundžių, darant 2 minučių pertraukas tarp tolesnių dozės padidinimų. Jaunesniems nei 60 metų pacientams, kuriems atlikta premedikacija, paprastai pakanka į veną suleisti 0,15 – 0,2 mg/kg dozę. Jaunesniems nei 60 metų suaugusiesiems, kuriems premedikacija neatlikta, dozė gali būti didesnė (0,3 – 0,35 mg/kg į veną). Jei reikalinga visiška anestezijos indukcija, papildomai galima vartoti dozę, kuri sudaro maždaug 25 % dozės, rekomenduojamos pacientui injekuoti iš pradžių. Vietoj to, indukciją galima užbaigti inhaliaciniais anestetikais. Jei organizmas vaistinio preparato poveikiui nejautrus, bendra dozė anestezijos indukcijai gali būti iki 0,6 mg/kg, tačiau tokia didesnė dozė gali ilginti pabudimo po anestezijos periodą. Vyresniems nei 60 metų suaugusiesiems, kuriems atlikta premedikacija, nusilpusiems ar lėtine liga sergantiems pacientams dozę reikia ženkliai sumažinti iki 0,05 – 0,15 mg/kg leidžiant į veną per 20-30 sekundžių ir laukiant poveikio 2 minutes. Vyresniems nei 60 metų suaugusiesiems, kuriems premedikacija neatlikta, paprastai anestezijos indukcijai reikia didesnės midazolamo dozės. Tokiu atveju rekomenduojama pradinė 0,15 – 0,3 mg/kg dozė. Pacientams, kurie serga sunkia sistemine liga ar yra nusilpę ir kuriems premedikacija neatlikta, anestezijos indukcijai paprastai reikia mažesnės midazolamo dozės. Tokiu atveju pakankama pradinė dozė paprastai yra 0,15 – 0,25 mg/kg. Kaip raminamoji sudedamoji dalis kombinuotosios anestezijos metu Suaugusieji: raminamajam poveikiui sukelti kombinuotosios anestezijos metu galima kartotinai leisti į veną mažas midazolamo dozes (po 0,03 – 0,1 mg/kg) arba nuolatinės infuzijos būdu (lašinti po 0,03 – 0,1 mg/kg dozę per valandą), paprastai kartu su analgetikais. Dozė bei intervalas tarp dozių gali būti įvairus ir priklauso nuo paciento individualios reakcijos. Vyresniems nei 60 metų, nusilpusiems ar lėtine liga sergantiems pacientams gali reikėti mažesnių palaikomųjų dozių. Sedacija intensyviosios terapijos skyriuje Pageidaujamas raminamasis poveikis sukeliamas po truputį didinant midazolamo dozę ir po to palaikomas nuolatinės infuzijos būdu ar pakartotinai iš karto (boliusu) suleidžiama doze, atsižvelgiant į klinikinį poreikį, sveikatos būklę, amžių bei kartu skiriamus kitus vaistinius preparatus. Pradinė (įsotinamoji) dozė į veną suaugusiesiems: iš lėto ir palaipsniui mažais kiekiais didinant dozę, reikia suleisti 0,03 – 0,3 mg/kg. Kiekvieną 1 – 2,5 miligramais padidintos dozės dalį reikia suleisti per 20 – 30 sekundžių ir kitą padidintos dozės dalį galima leisti tik po 2 minučių. Jei yra hipovolemija, vazokonstrikcija ar hipotermija, įsotinamąją dozę reikia mažinti ar net praleisti. Kai midazolamo vartojama kartu su stipriais analgetikais, šių vaistinių preparatų reikia vartoti pirmiau, kad pasireiškus stipriausiam analgetikų slopinimui būtų galima saugiai stiprinti raminamąjį midazolamo poveikį. Palaikomoji dozė į veną: dozė gali svyruoti nuo 0,03 iki 0,2 mg/kg per valandą. Pacientams, kuriems yra hipovolemija, vazokonstrikcija ar hipotermija, palaikomąją dozę reikia mažinti. Būtina reguliariai tirti sedacinį poveikį. Jei sedacija ilgalaikė, gali atsirasti tolerancija, dėl to gali reikėti didesnės dozės. Naujagimiai ir jaunesni nei 6 mėnesių kūdikiai: midazolamo reikia lašinti į veną nuolatinės infuzijos būdu - mažesnio negu 32 savaičių gestacinio amžiaus naujagimiams iš pradžių po 0,03 mg/kg kūno svorio per valandą (0,5 μg/kg per minutę), o didesnio negu 32 savaičių gestacinio amžiaus naujagimiams ir jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams – po 0,06 mg/kg kūno svorio per valandą (1 μg/kg per minutę). Nerekomenduojama prieš laiką gimusiems kūdikiams, naujagimiams ir jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams injekuoti į veną įsotinamųjų dozių. Geriau iš pradžių kelias valandas, kol plazmoje nusistovės gydomoji koncentracija, vaistinį preparatą lašinti didesniu greičiu. Infuzijos greitį reikia dažnai ir atidžiai įvertinti, ypač po pirmųjų 24 valandų, kad būtų vartojama mažiausia veiksminga dozė ir sumažinamas galimas vaistinio preparato kaupimasis organizme. Būtina atidžiai stebėti kvėpavimo dažnį ir kraujo įsotinimą deguonimi. Vyresni nei 6 mėnesių vaikai: intubuotiems ir vaikams, kuriems taikoma dirbtinė plaučių ventiliacija įsotinamoji dozė yra 0,05 – 0,2 mg/kg į veną; siekiant sukelti norimą klinikinį poveikį šią dozę reikia iš lėto, mažiausiai per 2 – 3 minutes, injekuoti į veną. Midazolamo į veną negalima suleisti greitai. Suleidus įsotinamąją dozę toliau vaistinis preparatas lašinamas nuolatinės infuzijos būdu po 0,06 – 0,12 mg/kg per valandą (1 – 2 g/kg per minutę). Infuzijos greitį galima didinti arba mažinti (dažniausiai 25 % nuo pradinio ar tolimesnio infuzijos greičio) arba į veną injekuoti papildomas midazolamo dozes, siekiant sustiprinti ar palaikyti norimą poveikį. Kai midazolamo infuzija pradedama pacientams, kurių kraujo apykaita sutrikusi, įprastą įsotinimo dozę reikia suleisti mažomis dalimis ir tokius pacientus nuolat stebėti, kadangi gali dažniau sutrikti kraujotaka, pvz., išsivystyti hipotenzija. Minėtiems pacientams taip pat yra pavojingesnis midazolamo kvėpavimą slopinantis poveikis, todėl būtina atidžiai stebėti jų kvėpavimo dažnį bei kraujo įsotinimą deguonimi. Neišnešiotiems kūdikiams, naujagimiams ir vaikams, kurių kūno masė mažesnė nei 15 kg, injekuoti didesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos midazolamo tirpalo nerekomenduojama. Didesnės koncentracijos tirpalą reikia skiesti iki 1 mg/ml. Vartojimas specialioms pacientų grupėms Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min), midazolamas gali turėti stipresnį ir ilgesį raminamąjį poveikį, galimai kartu su kliniškai reikšmingu kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimu. Dėl to šios populiacijos pacientams midazolamą reikia dozuoti atsargiai ir titruoti iki norimo poveikio. Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 10 ml/min), po vienkartinės injekcijos į veną nesujungto midazolamo farmakokinetika yra panaši į tą, kuri nustatyta sveikiems savanoriams. Tačiau pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas ir jie intensyvios terapijos skyriuose ilgesnį laiką buvo gydomi midazolamu, vidutinė raminamojo poveikio trukmė buvo reikšmingai ilgesnė, tikriausiai dėl to, kad organizme kaupiasi α-hidroksimidazolamo gliukuronidas. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi: sutrikusi kepenų funkcija mažina į veną suleisto midazolamo klirensą, todėl ilgėja galutinis pusinės eliminacijos laikas. Dėl to pacientams su sutrikusia kepenų funkcija klinikinis poveikis gali būti stipresnis ir trukti ilgiau. Gali prireikti mažinti midazolamo dozę ir atlikti tinkamą gyvybinių funkcijų monitoringą. Nesuderinamumas FULSED ampulėse esantis tirpalas suderinamas su šiais infuziniais tirpalais: 0,9 % natrio chlorido, 5 % gliukozės, Ringerio tirpalu. Siekiant išvengti galimo nesuderinamumo su kitais tirpalais, FULSED ampulėse esančio tirpalo negalima maišyti su kitais tirpalais, išskyrus paminėtus ankščiau. Tinkamumo laikas 3 metai. Praskiestas tirpalas turi būti suvartojamas tuojau pat po praskiedimo. Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo tamsos. Negalima užšaldyti. Sveikatos priežiūros specialistams skirtas lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-04.