Midazolam B.Braun 1 mg/ml

Midazolam B. Braun yra trumpo poveikio miegą sukeliantis vaistinis preparatas, kuris skiriamas toliau nurodytais atvejais. Suaugusiesiems: Nuraminimui (sedacijai), išliekant sąmonei, prieš diagnostines ar gydomąsias procedūras ir jų metu, kartu su vietine nejautra ar be jos. Bendrajai anestezijai premedikacijai prieš bendrosios anestezijos indukciją; bendrosios anestezijos indukcijai; kaip raminamoji (sedacinė) sudedamoji dalis kombinuotosios anestezijos metu. Sedacijai sukelti intensyvios terapijos skyriuje. Vaikams: Nuraminimui, išliekant sąmonei, prieš diagnostines ar gydomąsias procedūras ir jų metu, kartu su vietine nejautra ar be jos. Bendrajai anestezijai premedikacijai prieš bendrosios anestezijos indukciją. Sedacijai sukelti intensyvios terapijos skyriuje.

Standartinis dozavimas Midazolamas yra stiprus sedaciją sukeliantis vaistinis preparatas, todėl jo dozę reikia titruoti ir švirkšti iš lėto. Titravimas būtinas tam, kad atsižvelgiant į klinikinį poreikį, fizinę būseną, amžių bei kartu vartojamus vaistinius preparatus, saugiai būtų sukeltas pageidaujamas raminamasis poveikis. Vyresniems nei 60 metų amžiaus suaugusiesiems, nusilpusiems ar lėtinėmis ligomis sergantiems pacientams bei vaikams, dozė turi būti nustatoma ypač atsargiai bei atsižvelgiant į rizikos faktorius, susijusius su konkrečiu pacientu. Standartinės dozės pateikiamos lentelėje žemiau. Papildoma informacija pateikiama tekste po lentele. 1 lentelė. Standartinės dozės Indikacija | Jaunesni nei 60 m. suaugusieji | 60 m. ir vyresni suaugusieji, nusilpę ar lėtinėmis ligomis sergantys ligoniai | Vaikai Sedacija išliekant sąmonei | i.v. Pradinė dozė: 2 – 2,5 mg Titravimo dozės: 1 mg Suminė dozė: 3,5 – 7,5 mg | i.v. Pradinė dozė: 0,5 – 1 mg Titravimo dozės: 0,5 – 1 mg Bendra dozė: < 3,5 mg | i.v. 6 mėn. – 5 metų pacientams Pradinė dozė: 0,05 – 0,1 mg/kg kūno svorio Bendra dozė: < 6 mg i.v. 6 – 12 metų pacientams Pradinė dozė: 0,025 – 0,05 mg/kg kūno svorio Bendra dozė: < 10 mg Į tiesiąją žarną vyresniems nei 6 mėn. pacientams 0,3 – 0,5 mg/kg kūno svorio i.m. 1 – 15 metų pacientams 0,05 – 0,15 mg/kg kūno svorio Premedikacija prieš anesteziją | i.v. 1 – 2 mg kartotinai i.m. 0,07 – 0,1 mg/kg kūno svorio | i.v. Pradinė dozė: 0,5 mg Lėtas didinamasis titravimas pagal poreikį i.m. 0,025 – 0,05 mg/kg kūno svorio | Į tiesiąją žarną vyresniems nei 6 mėn. pacientams 0,3 – 0,5 mg/kg kūno svorio i.m. 1 – 15 metų pacientams 0,08 – 0,2 mg/kg kūno svorio Anestezijos indukcija | i.v. 0,15 – 0,2 mg/kg kūno svorio (be premedikacijos 0,3 – 0,35 mg/kg kūno svorio) | i.v. 0,05 – 0,15 mg/kg kūno svorio (be premedikacijos 0,15 – 0,3 mg/kg kūno svorio) | Sedacija kombinuotos anestezijos metu | i.v. 0,03 – 0,1 mg/kg kūno svorio dozė suleidžiama tam tikru intervalu arba nuolatinės infuzijos būdu 0,03 – 0,1 mg/kg kūno svorio per kiekvieną valandą | i.v. Mažesnė dozė už rekomenduojamą jaunesniems nei 60 metų suaugusiesiems dozę | Sedacija intensyvios terapijos skyriuje | i.v. Įsotinamoji dozė: 0,03 – 0,3 mg/kg kūno svorio. Ją reikia suleisti palaipsniui pridedant po 1 – 2,5 mg. Palaikomoji dozė: 0,03 – 0,2 mg/kg kūno svorio per valandą. | i.v. ≤ 32 savaičių neišnešiotiems naujagimiams 0,03 mg/kg kūno svorio per valandą. i.v. > 32 savaičių neišnešiotiems naujagimiams ir iki 6 mėnesių amžiaus kūdikiams 0,06 mg/kg kūno svorio per valandą. i.v. > 6 mėn. amžiaus pacientams Įsotinamoji dozė: 0,05 – 0,2 mg/kg kūno svorio Palaikomoji dozė: 0,06 – 0,12 mg/kg kūno svorio per valandą. Dozavimas sedacijai, išliekant sąmonei Sedacijai, išliekant sąmonei, prieš diagnostines ar chirurgines procedūras midazolamas yra leidžiamas į veną. Dozė turi būti nustatoma individuliai ir titruojama, jos negalima suleisti greitai ar iš karto. Sedacija kiekvienam pacientui gali prasidėti individualiai, priklausomai nuo paciento fizinės būsenos bei dozavimo aplinkybių (pvz. injekcijos greičio ir dozės stiprumo). Prireikus vėliau pagal individualų poreikį gali būti skiriamos papildomos dozės. Suleidus vaistinį preparatą poveikis prasideda maždaug po 2 minučių ir maždaug po 5 – 10 minučių jis būna didžiausias. Suaugusieji Midazolamą į veną reikia leisti lėtai, maždaug 1 mg per 30 sekundžių. Jaunesniems nei 60 metų suaugusiesiems pradinė dozė, t. y. 2 – 2,5 mg, skiriama 5 –10 minučių prieš procedūros pradžią. Prireikus pakartotinai galima švirkšti po 1 mg. Tokiu atveju vidutinė bendra dozė yra 3,5 – 7,5 mg. Dažniausiai neprireikia didesnė nei 5 mg bendros dozės. Vyresniems nei 60 metų suaugusiesiems, nusilpusiems ir lėtinėmis ligomis sergantiems ligoniams pradžioje turėtų būti skiriama 0,5 – 1 mg dozė, vartojama 5–10 minučių prieš procedūros pradžią. Jei reikia, pakartotinai galima skirti 0,5 – 1 mg papildomas dozes. Kadangi tokiems pacientams didžiausią poveikį galima pasiekti ne taip greitai, papildomas midazolamo dozes reikia titruoti labai lėtai ir atsargiai. Dažniausiai pakankama yra ne didesnė nei 3,5 mg bendra dozė. Vaikų populiacija Injekcija į veną: Midazolamo dozę reikia lėtai titruoti iki pasiekiamas pageidaujamas klinikinis efektas. Pradinę midazolamo dozę reikia sušvirkšti per 2 – 3 minutes. Reikia palaukti 2 – 5 minučių laikotarpį, kol pasireikš visiška sedacija, ir tik po to pradėti procedūrą ar kartoti dozę. Jei būtina gilesnė sedacija, toliau po truputį titruokite dozę tol, kol bus pasiektas reikiamas sedacinis poveikis. Kūdikiams ir jaunesniems nei 5 metų vaikams gali būti reikalinga gerokai didesnės dozės (mg/kg) nei vyresniems vaikams ar paaugliams. Jaunesni nei 6 mėnesių kūdikiai: Jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams yra ypač pavojinga kvėpavimo takų obstrukcija ir hipoventiliacija. Dėl šios priežasties jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams sedacija nerekomenduojama. 0,5 (6 mėnesių) – 5 metų vaikai: Pradinė dozė yra 0,05 – 0,1 mg/kg kūno svorio. Pageidaujamo stiprumo raminamajam poveikiui sukelti gali prireikti net 0,6 mg/kg kūno svorio bendros dozės, tačiau ji neturėtų viršyti 6 mg. Ilgesnis raminamasis poveikis ir hipoventiliacijos pavojus gali būti susiję su didesnėmis vaistinio preparato dozėmis. 6 – 12 metų vaikai: Pradinė dozė yra 0,025 – 0,05 mg/kg kūno svorio. Gali prireikti net 0,4 mg/kg kūno svorio, tačiau ji neturėtų viršyti 10 mg. Ilgesnis raminamasis poveikis ir hipoventiliacijos pavojus gali būti susiję su didesnėmis vaistinio preparato dozėmis. 12 – 16 metų vaikai: dozuoti reikia kaip suaugusiesiems. Vartojimas į tiesiąją žarną: Dažniausiai į tiesiąją žarną vartojama 0,3 – 0,5 mg/kg kūno svorio bendra midazolamo dozė. Injekcinis tirpalas sušvirkščiamas į tiesiąją žarną švirkštu, ant kurio galo pritvirtintas plastmasinis aplikatorius. Jei tirpalo tūris yra per mažas, į švirkštą galima įsiurbti vandens, kad bendras tirpalo tūris būtų 10 ml. Visą reikalingą dozę reikėtų sušvirkšti iš karto ir, jei įmanoma, vaistinio preparato vartojimo į tiesiąją žarną nekartoti. Kadangi nepakanka patirties, jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams vaistinio preparato vartoti į tiesiąją žarną nerekomenduojama. Injekcija į raumenis: Vartojamų dozių intervalas 0,05 – 0,15 mg/kg kūno svorio. Didžiausia bendra vaistinio preparato dozė turėtų neviršyti 10,0 mg. Šiuo būdu vaistinis preparatas turėtų būti vartojamas tik išimtiniu atveju. Medikamento geriau vartoti į tiesiąją žarną nei leisti į raumenis, kadangi pastarasis vartojimo būdas yra skausmingas. Vaikams, kurių kūno svoris mažesnis nei 15 kg, injekuoti didesnės nei 1 mg/ml koncentracijos midazolamo tirpalo, nerekomenduojama. Didesnės koncentracijos tirpalą reikia skiesti iki 1 mg/ml. Dozavimas premedikacijai prieš bendrąją anesteziją Atlikus premedikaciją, t. y. prieš pat procedūrą sušvirkštus midazolamo, pasireiškia sedacinis poveikis (atsiranda mieguistumas ar snaudulys bei sumažėja nerimas), atsipalaiduoja raumenys ir pasireiškia anterogradinė amnezija. Midazolamas gali būti vartojamas kartu su anticholinerginiais vaistiniais preparatais. Jei atliekama premedikacija, 20 – 60 minučių prieš anestezijos pradžią midazolamo reikia sušvirkšti į veną arba į raumenis giliai į didžiuosius raumenis arba vaikams pageidautina į tiesiąją žarną (žr. toliau). Dėl skirtingo individualaus jautrumo vaistiniam preparatui po premedikacijos būtina tinkamai stebėti pacientą, kadangi gali atsirasti perdozavimo simptomų. Suaugusieji Kad atsirastų raminamasis poveikis ir prieš operaciją buvusių įvykių amnezijai sukelti, jaunesniems nei 60 metų pacientams, kurių sveikatos būklė (pagal ASA (angl. American Society of Anesthesiologists – Amerikos Anesteziologų Draugija) vertinimo kriterijus) yra I ir II klasės, rekomenduojama skirti nuo 1 iki 2 mg į veną (kartojant pagal poreikį) arba 0,070,1mg/kg kūno svorio midazolamo dozę į raumenis. Jei midazolamas skiriamas vyresniems nei 60 metų suaugusiesiems, nusilpusiems ar sergantiems lėtinėmis ligomis pacientams, dozę reikia mažinti titruojant ir nustatyti, atsižvelgiant į kiekvieno ligonio būklę. Rekomenduojama dozė į veną yra 0,5 mg, jeigu reikia, ją galima lėtai didinti titruojant. Rekomenduojama dozė į raumenis yra 0,025  0,05 mg/kg kūno svorio, o įprastinė dozė yra 2  3 mg. Jeigu kartu skiriama anestetikų, midazolamo dozę reikia sumažinti. Vaikų populiacija Naujagimiai ir jaunesni kaip 6 mėnesių vaikai Kadangi nepakanka patirties, jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams vartoti nerekomenduojama. Vyresni kaip 6 mėnesių vaikai Vartojimas į tiesiąją žarną: Bendrą midazolamo dozę, kuri paprastai yra 0,3 – 0,5 mg/kg kūno svorio, reikėtų sušvirkšti į tiesiąją žarną 15 – 30 min. prieš anestezijos pradžią. Injekcinis tirpalas sušvirkščiamas į tiesiąją žarną švirkštu, ant kurio galo yra pritvirtintas plastmasinis aplikatorius. Jei tirpalo tūris yra per mažas, į švirkštą galima įsiurbti vandens, kad bendras tirpalo tūris būtų 10 ml. Injekcija į raumenis: Kadangi injekcija į raumenis yra skausminga, šiuo būdu vaistinį preparatą reikia vartoti tik išimtiniu atveju. Midazolamo geriau vartoti į tiesiąją žarną, tačiau pastebėta, kad injekuojant 0,08 – 0,2 mg/kg kūno svorio dozę į raumenis, midazolamas yra saugus ir veiksmingas. 1 – 15 metų vaikams reikalingos santykinai didesnės dozės (jei vaistinis preparatas dozuojamas kg kūno svorio) nei suaugusiesiems. Vaikams, kurių kūno svoris mažesnis nei 15 kg, injekuoti didesnės nei 1 mg/ml koncentracijos midazolamo tirpalo, nerekomenduojama. Didesnės koncentracijos tirpalą reikia skiesti iki 1 mg/ml. Bendrosios anestezijos indukcija Suaugusieji Jei anestezijos indukcijai midazolamo vartojama prieš skiriant kitus anestetikus, organizmo reakcija gali būti skirtinga, todėl pageidaujamam efektui, atitinkančiam paciento amžių ir sveikatos būklę, sukelti dozę reikia titruoti. Jei midazolamo vartojama prieš arba kartu su kitais į veną leidžiamais ar inhaliaciniais anestezijos vaistiniais preparatais, pradinę kiekvieno vaistinio preparato dozę reikia gerokai sumažinti, kartais atskirų vaistinių preparatų dozes reikia sumažinti net iki 25 % nuo pradinės dozės. Pageidaujamas anestezijos lygis pasiekiamas laipsniškai titruojant dozę. Midazolamo dozę anestezijos indukcijai į veną reikia švirkšti iš lėto ir laipsniškai ją didinant. Kiekvieną ne daugiau kaip 5 mg padidintos dozės dalį reikia sušvirkšti per 20 – 30 sekundžių. Toliau dozę didinti galima tik po 2 minučių. Jaunesniems nei 60 metų suaugusiesiems, kuriems atlikta premedikacija, paprastai pakanka į veną sušvirkšti 0,15 – 0,2 mg/kg kūno svorio dozę. Jei jaunesniems nei 60 metų suaugusiesiems nedaryta premedikacija, dozė gali būti didesnė, 0,3 – 0,35 mg/kg kūno svorio į veną. Jei reikalinga visiška anestezijos indukcija, galima vartoti dozę, kuri yra 25 % didesnė už dozę, rekomenduojamą pacientui injekuoti iš pradžių. Be to indukciją galima užbaigti inhaliaciniais anestetikais. Jei organizmas vaistinio preparato poveikiui nejautrus, bendra dozė anestezijos indukcijai gali būti net 0,6 mg/kg kūno svorio, tačiau tokia didelė dozė gali ilginti atsibudimo po anestezijos periodą. Vyresniems nei 60 metų suaugusiesiems, nusilpusiems ar lėtinėmis ligomis sergantiems pacientams, kuriems atlikta premedikacija, dozę reikia reikšmingai sumažinti, pvz., iki į veną per 20–30 sekundžių leidžiamos 0,05 – 0,15 mg/kg kūno svorio dozės, palaukiant 2 minutes, kol pasireikš poveikis. Jei vyresniems nei 60 metų suaugusiesiems neatlikta premedikacija, paprastai anestezijos indukcijai reikalinga didesnė midazolamo dozė; tokiu atveju rekomenduojama pradžioje sušvirkšti 0,15 – 0,3 mg/kg kūno svorio dozę. Jei pacientui, kuris serga sunkia sistemine liga ar yra nusilpęs, premedikacija neatlikta, anestezijos indukcijai paprastai reikalinga mažesnė midazolamo dozė. Tokiu atveju paprastai pakanka į veną sušvirkšti 0,15 – 0,25 mg/kg kūno svorio dozę. Sedacija kombinuotos anestezijos metu Suaugusieji Raminamajam poveikiui sukelti kombinuotosios anestezijos metu midazolamo galima pakartotinai į veną leisti mažas dozes (0,03 – 0,1 mg/kg kūno svorio) arba nuolatinės infuzijos būdu į veną lašinti po 0,03 – 0,1 mg/kg kūno svorio per valandą, paprastai kartu su analgetikais. Dozė ir intervalai tarp dozių gali būti skirtingi ir priklauso nuo individualios paciento reakcijos. Vyresniems nei 60 metų suaugusiesiems, nusilpusiems ar lėtinėmis ligomis sergantiems pacientams reikalingos mažesnės palaikomosios dozės. Sedacija intensyvios terapijos skyriuose Pageidaujamas raminimas sukeliamas laipsniškai titruojant midazolamo dozę ir po to palaikomas nuolatinės infuzijos būdu, arba pakartotinai suleidžiama vienkartine doze, atsižvelgiant į klinikinį poreikį, paciento sveikatos būklę, amžių bei kartu vartojamus kitus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“). Suaugusieji Įsotinamoji dozė į veną: Iš lėto laipsniškai didinant skiriama 0,03 – 0,3 mg/kg kūno svorio. Kiekvieną 1 – 2,5 miligramais padidintos dozės dalį reikia suleisti per 20 – 30 sekundžių. Kitą padidintos dozės dalį galima leisti tik po 2 minučių. Jei yra hipovolemija, kraujagyslių spazmas ar hipotermija, įsotinamąją dozę reikia mažinti ar net praleisti. Kai midazolamas skiriamas kartu su stipriais analgetikais, pastarieji vaistiniai preparatai turi būti vartojami pirmiau, kadangi pasireiškus analgetikų sukeltam bet kokiam maksimaliam slopinimui galima saugiai titruoti raminamąjį midazolamo poveikį. Palaikomoji dozė į veną: Dozės gali svyruoti nuo 0,03 iki 0,2 mg/kg kūno svorio per valandą. Jei yra hipovolemija, kraujagyslių spazmas ar hipotermija, palaikomąją dozę reikia mažinti. Būtina reguliariai sekti sedacinį poveikį. Esant ilgalaikei sedacijai, gali atsirasti toleravimas, todėl gali reikėti didesnės dozės. Vyresni nei 6 mėnesių amžiaus vaikai Intubuotiems ir ventiliuojamiems vaikams įsotinamoji dozė yra 0,05 – 0,2 mg/kg kūno svorio. Pageidaujamam klinikiniam poveikiui sukelti šią dozę reikia į veną leisti lėtai, t. y. ne trumpiau kaip per 2 – 3 minutes. Midazolamo į veną negalima leisti greitai. Vėliau nuolatinė vaistinio preparato dozė skiriama nepertraukiama infuzija į veną 0,06 – 0,12 mg/kg kūno svorio per valandą (1 – 2 µg/kg kūno svorio per minutę). Infuzijos greitis pagal poreikį gali būti didinamas arba mažinamas (paprastai skirtumas nuo pradinio iki paskesnio infuzijos greičio – 25 %) arba siekiant padidinti ar palaikyti norimą poveikį, gali būti papildomai leidžiama į veną midazolamo. Pradedant infuzuoti midazolamo kraujotakos nepakankamumu sergantiems pacientams, įprasta įsotinamoji dozė turi būti titruojama lėtai didinant mažu vaistinio preparato kiekiu ir pacientas turi būti nuolat stebimas, kadangi šiuo atveju gali dažniau sutrikti kraujotaka, pvz. atsirasti hipotenzija. Be to minėtiems pacientams yra pavojingesnis midazolamo sukeliamas kvėpavimo slopinimas, todėl būtina atidžiai stebėti šių pacientų kvėpavimo dažnį ir kraujo įsotinimą deguonimi. Naujagimiai ir jaunesni nei 6 mėnesių amžiaus vaikai Midazolamas turi būti skiriamas nuolatinės infuzijos į veną būdu. 32 savaičių arba trumpesnio nėštumo neišnešiotiems naujagimiams medikamentą lašinti pradedant 0,03 mg/kg kūno svorio per valandą (0,5 µg/kg kūno svorio per minutę), o ilgesnio kaip 32 savaičių nėštumo neišnešiotiems naujagimiams ir jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus vaikams – 0,06 mg/kg kūno svorio per valandą (1 µg/kg kūno svorio per minutę). Intraveninė įsotinimo dozė nerekomenduojama neišnešiotiems kūdikiams, naujagimiams ir vaikams iki 6 mėnesių amžiaus, geriau pirmas keletą valandų medikamentą lašinti didesniu greičiu, kol kraujo plazmoje nusistovės reikalinga terapinė koncentracija. Infuzijos greitį reikia dažnai ir atidžiai peržiūrėti, ypač po pirmųjų 24 valandų, tam kad būtų vartojama mažiausia galima veiksminga dozė ir organizme vaistinio preparato kauptųsi kiek galima mažiau. Būtina atidžiai stebėti kvėpavimo dažnį bei kraujo įsotinimą deguonimi. Neišnešiotiems kūdikiams, naujagimiams ir vaikams, kurių kūno svoris mažesnis nei 15 kg, nerekomenduojama leisti didesnės nei 1 mg/ml koncentracijos midazolamo tirpalo. Didesnės koncentracijos tirpalą reikia skiesti iki 1 mg/ml koncentracijos. Skyrimas specialiosioms pacientų grupėms Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų veikla Pacientams, kuriems stipriai sutrikusi inkstų veikla, po midazolamo gali pasireikšti intensyvesnė ir ilgesnė sedacija, kuri gali būti susijusi su kliniškai reikšmingu kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemų slopinimu. Todėl šiems pacientams midazolamą reikia dozuoti atsargiai ir titruoti iki pageidaujamo poveikio (žr. 4.4 skyrių). Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų veikla Dėl kepenų veiklos sutrikimo sumažėja į veną suleisto midazolamo klirensas ir dėl to padidėja galutinis pusinės eliminacijos periodas. Klinikinis poveikis todėl gali būti stipresnis ir ilgesnis. Galima sumažinti reikiamą midazolamo dozę ir atitinkamai stebėti gyvybines funkcijas (žr. 4.4 skyrių).