GORDIUS 400 mg

Epilepsija GORDIUS skirtas suaugusiųjų ir 6 metų bei vyresnių vaikų ir paauglių židininių traukulių priepuolių su antrine generalizacija arba be jos papildomam gydymui (žr. 5.1 skyrių). GORDIUS skirtas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 12 metų paauglių židininių traukulių priepuolių, pasireiškiančių su antrine generalizacija ar be jos, monoterapijai. Periferinio neuropatinio skausmo gydymas Gabapentinas skirtas suaugusiųjų neuropatiniam skausmui (tokiam kaip skausmingos diabetinės neuropatijos ir poherpetinės neuralgijos) malšinti.

Dozavimas GORDIUS dozavimas esant bet kuriai vartojimo indikacijai suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų pateiktas 1 lentelėje. Dozavimo nurodymai jaunesniems nei 12 metų vaikams pateikiami toliau atskirame šio skyriaus poskyryje. 1 lentelė DOZAVIMO SCHEMA – PIRMINIS TITRAVIMAS Diena 1 | Diena 2 | Diena 3 300 mg vieną kartą per parą | 300 mg du kartus per parą | 300 mg tris kartus per parą Gydymo gabapentinu nutraukimas Remiantis šiuolaikine gydymo praktika, baigiant gydymą gabapentinu, nepriklausomai nuo indikacijos, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui ne greičiau kaip per 1 savaitę. Epilepsija Epilepsiją paprastai reikia gydyti ilgai. Dozę nustato gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į individualų vaistinio preparato toleravimą ir gydymo veiksmingumą. Suaugusiesiems ir paaugliams Klinikiniuose tyrimuose buvo nustatyta efektyvi gydymo dozė, kuri yra nuo 900 iki 3600 mg/per parą. Gydymą galima pradėti tokiomis dozėmis kaip nurodyta 1 lentelėje arba, pradedant gydymą, pirmąją dieną skirti tris kartus po 300 mg vaistinio preparato. Toliau atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleranciją į vaistinį preparatą, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2-3 dienas, kol dozė pasieks didžiausią rekomenduojamą dozę 3 600 mg/per parą. Atsižvelgiant individualiai į kiekvieną pacientą, dozę didinti gali prireikti lėčiau. 1 800 mg paros dozė turi būti pasiekta ne greičiau kaip per vieną savaitę, 2 400 mg paros dozė - iš viso per dvi savaites, o 3 600 mg paros dozė - iš viso per tris savaites. Ilgalaikių atvirų klinikinių tyrimų duomenimis, gerai buvo toleruojamos iki 4 800 mg paros dozės. Visą paros dozę reikia padalyti į tris vienkartines dozes. Siekiant išvengti priepuolių pasireiškimo, pertrauka tarp dviejų dozių turi būti ne ilgesnė kaip 12 valandų. Vaikų populiacija 6 metų ir vyresniems vaikams Pradinė paros dozė yra 1015 mg/kg ir didinama taip, kad maždaug per tris dienas būtų pasiekta veiksminga dozė. 6 -11 metų vaikams veiksminga gabapentino paros dozė yra 2535 mg/kg. Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu buvo gerai toleruojamos iki 50 mg/kg paros dozės. Visa paros dozė turi būti padalyta į tris vienkartines dozes. Didžiausias laiko intervalas tarp suvartojamų vaistinio preparato dozių neturi viršyti 12 valandų. Kad gydymas būtų optimalus, stebėti gabapentino koncentracijos plazmoje, nebūtina. Be to, gabapentinas gali būti skiriamas vartoti kartu su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais nesibaiminant dėl gabapentino koncentracijos pokyčių plazmoje ar kitų antiepilepsinių vaistinių preparatų koncentracijos pokyčių serume. Periferinis neuropatinis skausmas Suaugusiesiems Gydymą galima pradėti tokiomis dozėmis kaip nurodyta 1 lentelėje. Taip pat galima pirmąją dieną skirti 900 mg vaistinio preparato, išgeriant ją per tris kartus vienodomis dozėmis. Toliau atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleranciją į vaistinį preparatą, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2-3 dienas, kol dozė pasieks didžiausią rekomenduojamą dozę 3600 mg/per parą. Atsižvelgiant individualiai į kiekvieną pacientą, dozę didinti gali prireikti lėčiau. Minimalus laiko tarpas, per kurį pasiekiama 1 800 mg/dozė per parą, yra viena savaitė, laikas per kurį pasiekiama 2 400 mg/dozė per parą yra dvi savaitės ir 3 600 mg/dozė per dieną – trys savaitės. Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas vartojant jį ilgiau kaip 5 mėnesius periferinio neuropatinio skausmo, tokio kaip skausminga diabetinė neuropatija arba poherpetinė neuralgija, klinikiniuose tyrimuose tirtas nebuvo. Jeigu pacientui vaistinio preparato reikia vartoti ilgiau kaip 5 mėnesius, gydytojas turi ištirti paciento klinikinę būklę ir nustatyti, ar reikalingas tolimesnis gydymas. Pastaba (visoms terapinėms indikacijoms) Jeigu paciento bendra sveikatos būklė yra bloga (pvz., mažas kūno svoris, turėta organų transplantacija ir kt.), dozė turi būti koreguojama daug lėčiau: arba vartojant mažesnes vaistinio preparato dozes arba ilginant intervalą tarp dozių didinimo. Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) Senyvo amžiaus pacientams dėl inkstų funkcijos silpnėjimo, reikia koreguoti vaistinio preparato dozę (žr. 2 lentelę). Šios amžiaus grupės pacientams dažniau pasireiškia mieguistumas, periferinė edema ir astenija. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozavimas pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija ir (arba) tiems, kuriems atliekama hemodializė, nurodytas 2 lentelėje. Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, atsižvelgiant į toliau pateiktas dozavimo rekomendacijas, galima vartoti kito registruotojo vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra 100 mg gabapentino dozė. 2 lentelė GABAPENTINO DOZAVIMAS SUAUGUSIEMS PRIKLAUSOMAI NUO INKSTŲ FUNKCIJOS Kreatinino klirensas (ml/min.) ≥ 80 | Bendra paros dozėa (mg/per dieną) 900 – 3 600 50 – 79 | 600 – 1 800 30 – 49 | 300 – 900 15 – 29 | 150b - 600 < 15c | 150b - 300 aBendra vaistinio preparato dozė turi būti padalinta į tris vienkartines dozes. Sumažintas dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija pablogėjusi (kreatinino klirensas < 79 ml/min.). bSkiriama po 300 mg kas antrą dieną. cPacientams, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min., paros dozė turi būti sumažinta proporcingai kreatinino klirensui (pav.: pacientai, kurių kreatinino klirensas 7,5 ml/min. turi vartoti pusę dozės, kuri skiriama pacientams, kurių kreatinino klirensas 15 ml/min.). Pacientams, kuriems atliekama hemodializė Hemodializuojamiems anurija sergantiems pacientams, kurie anksčiau nevartojo gabapentino, rekomenduojama skirti 300-400 mg pradinę gabapentino dozę, paskui kas 4 hemodializės valandas gerti po 200 – 300 mg. Tomis dienomis, kai kraujo dializė neatliekama, gabapentino gerti nereikia. Hemodializuojamiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, palaikomoji gabapentino dozė turi būti paremta dozavimo 2 lentelėje rekomendacijomis. Papildomai palaikomajai dozei, rekomenduojama skirti nuo 200 mg iki 300 mg gabapentino kas 4 hemodializės valandas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Gabapentino galima gerti valgio metu ar nevalgius. Kapsulę reikia nuryti nekramtant, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens).