IMMUNINE 1200 TV

Kraujavimo stabdymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus nepakankamumu). IMMUNINE galima vartoti visų amžiaus grupių vaikams nuo 6 metų amžiaus ir suaugusiesiems. Nėra pakankamai duomenų rekomenduoti IMMUNINE jaunesnių nei 6 metų amžiaus vaikų gydymui.

Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties. Dozavimas Dozės ir pakaitinio gydymo trukmė priklauso nuo IX faktoriaus deficito sunkumo, nuo kraujavimo trukmės bei vietos ir nuo ligonio klinikinės būklės. Skiriamų IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie susiję su galiojančiu PSO standartu IX faktoriui. IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginant su normalia žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (lyginant su tarptautiniu standartu IX faktoriaus koncentratams). Vienas IX faktoriaus tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX faktoriaus kiekiui, esančiam 1 ml normalios žmogaus plazmos. Kai reikalingas gydymas Norint apskaičiuoti reikiamą IX faktoriaus dozę, remiamasi empiriškai nustatytais duomenimis, kad vienas IX faktoriaus tarptautinis vienetas (TV) 1 kilogramui kūno svorio IX faktoriaus aktyvumą plazmoje padidina 1,1 %, lyginant su normaliu aktyvumu 12 metų ir vyresniems pacientams. Reikiama dozė apskaičiuojama pagal formulę: Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) x pageidaujamas IX faktoriaus padidėjimas (%)(TV/dl) x 0,9. Skiriama dozė ir jos dažnumas visada turi būti nustatomi atsižvelgiant į klinikinį poveikį kiekvienu konkrečiu atveju. Tik retais atvejais IX faktoriaus preparatų reikia skirti dažniau negu vieną kartą per parą. Toliau pateiktais kraujavimo atvejais IX faktoriaus aktyvumas negali būti mažesnis, negu nustatytas plazmos veiklumo lygis (% lyginant su normaliu arba TV/dl) nurodytu laikotarpiu. Toliau lentelėje yra pateiktos rekomendacijos, kuriomis galima naudotis parenkant dozes kraujavimo atvejais ir operuojant: Kraujavimo stiprumas/ chirurginės operacijos tipas | Reikiamas IX faktoriaus lygis (% lyginant su normaliu) (TV/dl) | Dozės suleidimo dažnis (valandomis)/ gydymo trukmė (paromis) Kraujavimas Ankstyva hemartrozė, raumenų ar burnos kraujavimas | 20-40 | Kartoti kas 24 valandas. Ne trumpiau kaip 1 parą, kol praeis kraujavimas, sprendžiant pagal skausmą, ar žaizda pradės gyti. Stipri hemartrozė, raumenų kraujavimas arba hematoma | 30-60 | Infuziją kartoti kas 24 valandas 3-4 paras arba ilgiau, kol skausmas ar negalia praeis. Gyvybei grėsmingas kraujavimas | 60-100 | Infuziją kartoti kas 8 – 24 valandas, kol grėsmė gyvybei praeis. Chirurginės operacijos Mažos tarp jų ir dantų traukimas | 30-60 | Kas 24 valandas, ne trumpiau kaip 1 parą, kol žaizda pradės gyti. Sudėtingos operacijos | 80-100 (prieš operaciją ir po jos) | Infuziją kartoti kas 8-24 valandas, kol žaizda pradės gyti, po to gydymas dar tęsiamas ne trumpiau kaip 7 paras, IX faktoriaus aktyvumą palaikant nuo 30% iki 60%. Profilaktika Ilgalaikiam profilaktiniam ligonių, sergančių sunkia hemofilija B, gydymui paprastai reikia skirti nuo 20 iki 40 TV IX faktoriaus/kg kūno svorio dozes kas 3-4 paras. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti didesnių dozių arba mažesnių intervalų tarp infuzijų. Gydymo kurso metu rekomenduojama atitinkamai tirti IX faktoriaus lygį, kad būtų galima tiksliai parinkti dozę ir pakartotinių infuzijų dažnį. Ypač sudėtingų chirurginių operacijų atvejais būtina tiksliai sekti pakaitinio gydymo poveikį krešėjimui (kraujo plazmos IX faktoriaus veiklumui). Kiekvieno ligonio atsakas IX faktoriaus poveikiui skirtingas – gali skirtis tiek kompensavimui in vivo reikalinga koncentracija, tiek pusinės eliminacijos laikas. Vaikų populiacija Turimi duomenys yra aprašyti skyriuje „4.8 Nepageidaujamas poveikis“, naujame poskyryje „Ypatingos pacientų grupės“ ir skyriuje „5.2 Farmakokinetinės savybės“. Remiantis turimais klinikiniais duomenimis, pateikiamos dozavimo rekomendacijos 12–18 metų pediatriniams pacientams. Vaikams nuo 6 iki 12 metų turimų klinikinių duomenų nepakanka dozavimo rekomendacijoms pagrįsti. Vartojimo metodas Leisti į veną. Rekomenduojama leisti ne didesniu kaip 2 ml per minutę greičiu. Instrukcijas, kaip prieš vartojimą paruošti šio vaistinio preparato tirpalą, žr. 6.6 skyriuje.