octanine 500 TV

Pacientų, sergančių hemofilija B (įgimta IX koaguliacijos faktoriaus stoka), kraujavimo gydymas ir profilaktika.

Gydymą būtina pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties. Anksčiau negydyti pacientai octanine saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar nenustatytas. Gydymo stebėjimas Gydymo metu rekomenduojama tinkamai tikrinti IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumą ir atitinkamai koreguoti skiriamą dozę bei infuzijų dažnį. Skirtingiems pacientams reakcija į IX koaguliacijos faktorių gali skirtis ir pasireikšti skirtingu pusinio gyvavimo laiku ir faktoriaus kiekio atsistatymu. Per mažą arba per didelį svorį turintiems pacientams pagal kūno svorį apskaičiuotą dozę reikia koreguoti. Ypač atliekant dideles chirurgines operacijas, būtina įdėmiai stebėti pakaitinį gydymą, vertinant kraujo krešėjimą (IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumą plazmoje). Dozavimas Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo IX koaguliacijos faktoriaus stokos sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei paciento sveikatos būklės. IX koaguliacijos faktoriaus dozė išreiškiama tarptautiniais vienetais (TV), kurie atitinka šiuo metu galiojančius PSO standartus IX koaguliacijos faktoriaus vaistiniams preparatams. IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (palyginti su sveiko žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (palyginti su IX koaguliacijos faktoriaus tarptautiniu standartu plazmoje). Vienas IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX koaguliacijos faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre. Gydymas pagal poreikį Reikiamą IX koaguliacijos faktoriaus dozę galima nustatyti, remiantis empiriniais duomenimis, pagal kuriuos paskyrus vieną IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumo tarptautinį vienetą (TV) vienam kūno svorio kilogramui, IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumas plazmoje padidėja 1 normalaus aktyvumo procentu. Reikiama dozė apskaičiuojama pagal šią formulę: Reikiamas TV kiekis = kūno svoris (kg) x pageidaujamas IX koaguliacijos faktoriaus padidėjimas (%) arba (TV/dl) x 0,8 Vartojamą dozę ir vartojimo dažnį kiekvienam pacientui visada koreguoti atsižvelgiant į klinikinį efektyvumą. Lentelėje išvardytais kraujavimo atvejais IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumas plazmoje gydymo laikotarpiu turėtų būti ne mažesnis už pateiktą lentelėje (%, palyginti su normaliu). Šia lentele galima naudotis dozuojant vaistą kraujavimui gydyti ir atliekant chirurgines procedūras. Kraujavimo laipsnis arba chirurginė procedūra | Reikiamas IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumas (%) (TV/dl) | Dozių vartojimo dažnis (valandomis) ir gydymo trukmė (paromis) Kraujavimas | | Anksti diagnozuotas kraujavimas į sąnario ertmę, kraujavimas į raumenis ar iš burnos | 20–40 | Kartoti kas 24 valandas. Vartoti mažiausiai vieną parą, kol kraujavimas sustoja (sprendžiama pagal skausmo intensyvumą) arba užgyja pažeista vieta. Didesnis kraujavimas į sąnario ertmę, kraujavimas į raumenis arba hematoma | 30–60 | Kartoti infuziją kas 24 valandas 3–4 paras arba ilgiau, kol praeina skausmas ir išnyksta ūminis funkcijos sutrikimas. Gyvybei pavojingas kraujavimas | 60–100 | Kartoti infuziją kas 8–24 valandas, kol praeina pavojus gyvybei. Chirurginė operacija | | Maža chirurginė operacija, įskaitant danties ištraukimą | 30–60 | Kas 24 valandas mažiausiai vieną parą, kol pagyja. Didelė chirurginė operacija | 80–100 (prieš ir po operacijos) | Kartoti infuziją kas 8–24 valandas, kol tinkamai užgyja žaizda, po to tęsti gydymą dar mažiausiai 7 paras, kad IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumas būtų palaikomas 30 – 60 % ribose (TV/dl). Profilaktika Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, sergantiems sunkia hemofilija B, įprastinė dozė yra 20–40 TV IX koaguliacijos faktoriaus vienam kilogramui kūno svorio (KS) vartojama kas 3–4 dienas. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti trumpinti dozavimo intervalą arba skirti vartoti didesnes dozes. Nepertraukiama infuzija Duomenų apie octanine vartojimą nepertraukiama infuzija chirurginių procedūrų metu, nepakanka. Vaikų populiacija Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 25 jaunesni kaip 6 metų vaikai, duomenimis, skiriama vidutinė paros dozė buvo panaši į dozę kraujavimo profilaktikai ir gydymui (t.y. 35–40 TV/kg kūno svorio). Vartojimo metodas Leisti į veną. Rekomenduojama vaistinį preparatą vartoti į veną ne greičiau kaip po 2–3 ml per minutę. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.