Kiovig 100 mg/ml

Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–18 metų):  Pirminio imuniteto nepakankamumo (PIN) sindromai, susiję su pažeista antikūnų gamyba (žr. 4.4 skyrių).  Antrinio imuniteto nepakankamumo (AIN) atvejai pacientams, sergantiems sunkiomis arba pasikartojančiomis infekcijomis, kuriems antimikrobinis gydymas neveiksmingas ir kuriems yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas (ĮSAN)* arba IgG kiekis serume < 4 g/l. *ĮSAN = būklė, kai IgG antikūnų titras nepadidėja mažiausiai 2 kartus paskiepijus pneumokokine polisacharidinio ir polipeptidinio antigeno vakcinomis 3 Imunomoduliacija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–18 metų):  Pacientams, sergantiems pirmine imunine trombocitopenija (ITP), kuriems gresia didelė rizika nukraujuoti, arba prieš operaciją trombocitų skaičiui pakoreguoti.  Guillain-Barré sindromas.  Kawasaki liga (kartu su acetilsalicilo rūgštimi, žr. 4.2 skyrių).  Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija (LUDP).  Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN).

Pakaitinę terapiją turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis imunodeficito gydymo patirties. Dozavimas Dozė ir dozės režimas priklauso nuo indikacijos. Pakaitinės terapijos dozės gali būti nustatomos kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į farmakokinetinę ir klinikinę reakciją. Pagal kūno svorį apskaičiuojamą dozę per mažai arba per daug sveriantiems pacientams gali reikėti koreguoti. Toliau pateiktos dozės rekomendacijos. Pirminių imuniteto nepakankamumo sindromų pakeičiamoji terapija Dozės režimą reikia parinkti taip, kad mažiausioji IgG koncentracija (pamatuota prieš kitą leidimą) būtų bent 5–6 g/l. Kad nusistovėtų pusiausvyra (IgG kiekis nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai), nuo terapijos pradžios turi praeiti trys–šeši mėnesiai. Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,4–0,8 g/kg, skiriama vieną kartą, o vėliau mažiausiai 0,2 g/kg dozės skiriamos kas tris–keturias savaites. Mažiausiajai 5–6 g/l koncentracijai pasiekti reikalinga dozė yra 0,2–0,8 g/kg per mėnesį. Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, dozės intervalas – nuo 3 iki 4 savaičių. Mažiausiąsias IgG koncentracijas reikia matuoti ir vertinti kartu su infekcijos dažnumu. Norint sumažinti bakterinių infekcijų dažnumą, gali prireikti padidinti dozę ir siekti didesnių mažiausiųjų koncentracijų. Antrinio imuniteto nepakankamumo atvejai (kaip apibrėžta 4.1 skyriuje) Rekomenduojama dozė yra 0,2–0,4 g/kg kas tris–keturias savaites. Mažiausiąsias IgG koncentracijas reikia matuoti ir vertinti kartu su infekcijų dažnumu. Dozę reikia prireikus koreguoti, siekiant užtikrinti optimalią apsaugą nuo infekcijų, ją gali prireikti didinti pacientams, kuriems yra nuolatinė infekcija; kai pacientui infekcijos nelieka, galima apsvarstyti dozės sumažinimą. Pirminė imuninė trombocitopenija Yra du alternatyvūs terapijos režimai:  0,8–1 g/kg skiriama pirmąją dieną; šią dozę galima dar kartą suleisti kartą per 3 dienas;  0,4 g/kg skiriama kasdien nuo dviejų iki penkių dienų. Terapiją galima pakartoti, jei įvyksta atkrytis. Guillain-Barré sindromas 0,4 g/kg per dieną per 5 dienas (dozę galima pakartoti, jei įvyksta atkrytis). 4 Kawasaki liga 2 g/kg turi būti skiriama kaip viena dozė. Kartu pacientai turi būti gydomi acetilsalicilo rūgštimi. Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti polineuropatija (LUDP) Pradinė dozė: 2 g/kg, išdalyta per 2–5 iš eilės einančias dienas Palaikomosios dozės: 1 g/kg per 1–2 iš eilės einančias dienas kas 3 savaites. Gydymo poveikį reikia įvertinti po kiekvieno ciklo; jeigu po 6 mėnesių gydomojo efekto nėra, gydymą reikia nutraukti. Jeigu gydymas veiksmingas, dėl ilgalaikio gydymo gydytojas turi spręsti savo nuožiūra, atsižvelgdamas į paciento atsaką ir atsako palaikymą. Dozavimą ir intervalus gali reikėti pritaikyti atsižvelgiant į individualią ligos eigą. Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN) Pradinė dozė: 2 g/kg per 2–5 iš eilės einančias dienas. Palaikomoji dozė: 1 g/kg kas 2–4 savaites arba 2 g/kg kas 4–8 savaites per 2–5 dienas. Gydymo poveikį reikia įvertinti po kiekvieno ciklo; jeigu po 6 mėnesių gydomojo efekto nėra, gydymą reikia nutraukti. Jeigu gydymas veiksmingas, dėl ilgalaikio gydymo gydytojas turi spręsti savo nuožiūra, atsižvelgdamas į paciento atsaką ir atsako palaikymą. Dozavimą ir intervalus gali reikėti pritaikyti atsižvelgiant į individualią ligos eigą. Apibendrintos dozės rekomendacijos pateikiamos šioje lentelėje: Indikacija Dozė Injekcijų dažnumas Pakeičiamoji terapija esant pirminiam imuniteto nepakankamumui pradinė dozė: 0,4–0,8 g/kg palaikomoji dozė: 0,2–0,8 g/kg kas 3–4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija būtų bent 5–6 g/l Pakeičiamoji terapija esant antriniam imunodeficitui 0,2–0,4 g/kg kas 3–4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija būtų bent 5–6 g/l Imunomoduliacija: Pirminė imuninė trombocitopenija 0,8–1 g/kg arba 0,4 g/kg/d pirmąją dieną; per tris dienas galima vieną kartą pakartoti 2–5 dienas Guillain-Barré sindromas 0,4 g/kg/d 5 dienas Kawasaki liga 2 g/kg viena dozė kartu su acetilsalicilo rūgštimi 5 Indikacija Dozė Injekcijų dažnumas Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija (LUDP) pradinė dozė: 2 g/kg palaikomoji dozė: 1 g/kg išdalytomis dozėmis per 2–5 dienas kas 3 savaites per 1–2 dienas Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN) pradinė dozė: 2 g/kg palaikomoji dozė: 1 g/kg arba 2 g/kg per 2–5 dienas kas 2–4 savaites arba kas 4–8 savaites per 2–5 dienas Vaikų populiacija Dozavimas vaikams ir paaugliams (0–18 metų amžiaus) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes kiekvienos indikacijos dozavimas parenkamas pagal kūno svorį ir koreguojamas pagal anksčiau paminėtų sąlygų klinikinius rezultatus. Kepenų funkcijos sutrikimas Duomenų, dėl kurių reikėtų koreguoti dozę, nėra. Inkstų funkcijos sutrikimas Dozės koreguoti nereikia, nebent yra klinikinių priežasčių, žr. 4.4 skyrių. Senyvi pacientai Dozės koreguoti nereikia, nebent yra klinikinių priežasčių, žr. 4.4 skyrių. Vartojimo metodas Skirta leisti į veną. Pradinis normalaus žmogaus imunoglobulino leidimo greitis turi būti 0,5 ml/kg KM/val., leidžiama 30 minučių. Jei toleruojama (žr. 4.4 skyrių), galima laipsniškai didinti leidimo greitį daugiausia iki 6 ml/kg KM/val. Klinikinių studijų, atliktų su ribotu skaičiumi pacientų, duomenimis, PIN pacientai gali toleruoti leidimo greitį iki 8 ml/kg KM/val. Papildomų atsargumo priemonių žr. 4.4 skyriuje. Jeigu prieš vartojimą reikia praskiesti, KIOVIG galima skiesti 5% gliukozės tirpalu, kad galutinė koncentracija būtų 50 mg/ml (5% imunoglobulino). Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje. Atsiradus bet kuriai nepageidaujamai reakcijai į infuziją, reikia mažinti infuzijos greitį arba ją visiškai sustabdyti.