Leflunomide ELVIM 20 mg

Leflunomido skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems: • aktyviu reumatoidiniu artritu (tai ligos eigą modifikuojantis antireumatinis vaistinis preparatas); • aktyviu psoriaziniu artritu. Neseniai vartoti arba kartu vartojami hepatotoksiški ar hematotoksiški ligos eigą modifikuojantys antireumatiniai vaistiniai preparatai (pvz., metotreksatas) gali padidinti sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojų, todėl, skiriant leflunomido, reikia atidžiai įvertinti laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį. Jei leflunomidas, neatlikus šalinimo procedūros (žr. 4.4 skyriuje), keičiamas kitu ligos eigą modifikuojančiu antireumatiniu vaistiniu preparatu, sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti padidėjęs ilgai.

Gydymą turi pradėti ir po to jį stebėti specialistai, turintys reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo patirties. Alanininės aminotransferazės (ALT) (arba serumo gliutamatpiruvattransferazės SGPT) koncentraciją ir visų kraujo kūnelių (įskaitant diferencinį leukocitų ir trombocitų) skaičių kartu ir vienodais intervalais būtina tirti: • prieš skiriant leflunomido; • kas 2 savaites pirmus 6 gydymo mėnesius; • kas 8 savaites vėliau (taip pat žr. 4.4 skyriuje). Dozavimas • Reumatoidinis artritas. Gydymas leflunomidu paprastai pradedamas įsotinamąja 100 mg doze, vartojama kartą per parą 3 dienas. Jei įsotinamosios dozės nevartojama, gali sumažėti nepageidaujamų reiškinių rizika (žr. 5.1 skyrių). 21 Rekomenduojama palaikomoji leflunomido dozė yra nuo 10 mg iki 20 mg 1 kartą per parą, atsižvelgiant į ligos intensyvumą (aktyvumą). • Psoriazinis artritas. Gydymas leflunomidu pradedamas įsotinamąja 100 mg doze, vartojama kartą per parą 3 dienas. Rekomenduojama palaikomoji leflunomido dozė yra 20 mg 1 kartą per parą (žr. 5.1 skyriuje). Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 savaičių ir gali gerėti iki 4-6 mėnesių. Pacientams, sergantiems lengvu inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nerekomenduojama. Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Leflunomide Zentiva vartoti nerekomenduojama, kadangi šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas gydant jaunatvinį reumatoidinį artritą (JRA) neįrodytas (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Leflunomide Zentiva tabletės skirtos vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti nepažeistas, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu. Maistas neturi įtakos rezorbuojamam leflunomido kiekiui.