Lucentis 10 mg/ml

Lucentis skirtas suaugusiems žmonėms: • neovaskulinės („šlapiosios“, arba eksudacinės) su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracijos (angl. age-related macular degeneration - AMD) gydymui; • diabetinės geltonosios dėmės edemos (angl. diabetic macular oedema - DME) sukeltam regos pablogėjimui gydyti; • proliferuojančiai diabetinei retinopatijai (PDR) gydyti; • dėl tinklainės venos šakos ar centrinės tinklainės venos okliuzijos (angl. retinal vein occlusion - RVO) pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeltam regos pablogėjimui gydyti; • gyslainės neovaskuliarizacijos (angl. choroidal neovascularisation - CNV) sukeltam regos pablogėjimui gydyti. Lucentis skirtas anksčiau laiko gimusiems kūdikiams: • neišnešiotų kūdikių retinopatijai (angl. retinopathy of prematurity - ROP), kai yra I zonos (1 +, 2 +, 3 ar 3 + stadijų), II zonos (3 + stadijos) arba agresyviai užpakalinės ROP (angl. aggressive posterior ROP – AP-ROP) ligai, gydyti. 3

Lucentis švirkšti gali tik kvalifikuotas oftalmologas, turintis injekcijų į stiklakūnį patirties. Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama Lucentis dozė suaugusiesiems yra 0,5 mg, ji švirkščiama per kartą į stiklakūnį. Tokia dozė atitinka 0,05 ml injekcinio tirpalo. Intervalas tarp dviejų dozių injekcijų į tą pačią akį turi būti bent keturios savaitės. Gydymas suaugusiesiems pradedamas skiriant po vieną injekciją kas mėnesį ir tęsiamas tol, kol pasiekiamas maksimalus regos aštrumas ir (arba) nenustatoma ligos aktyvumo požymių, t. y., kai skiriant tęstinį gydymą nesikeičia regos aštrumas ir kiti ligos požymiai ar simptomai. Pacientams, kuriems yra nustatyta šlapioji AMD, DME, PDR ir RVO, gydymo pradžioje reikia skirti kasmėnesines injekcijas tris ar daugiau mėnesių iš eilės. Vėliau gydytojas turi nustatyti būklės stebėjimo ir injekcijų skyrimo intervalus, atsižvelgdamas į ligos aktyvumą, kuris vertinamas pagal regos aštrumą ir (arba) anatominius rodmenis. Jeigu, gydytojo nuomone, skiriant tęstinį gydymą pacientui nėra regos ir anatominių rodmenų pagerėjimo, gydymą Lucentis reikia nutraukti. Ligos aktyvumo stebėjimas gali apimti klinikinį paciento ištyrimą, funkcinius mėginius ar vaizdinius tyrimus (pvz., optinę koherentinę tomografiją ar angiografiją su fluoresceinu). Jeigu pacientams skiriamas gydymas pagal intervalų tarp injekcijų ilginimo (angl., treat-and-extend) schemą, šį intervalą galima laipsniškai ilginti, kai pasiekiamas maksimalus regos aštrumas ir (arba) nenustatoma ligos aktyvumo požymių, iki kol vėl pasireiškia ligos aktyvumo požymių ar pablogėja rega. Intervalą tarp injekcijų vienu kartu reikėtų ilginti ne daugiau kaip po dvi savaites sergantiesiems eksudacine AMD bei ne daugiau kaip vieną mėnesį sergantiesiems DME. Sergantiems PDR ir RVO gydymo intervalai taip pat gali būti palaipsniui ilginami, tačiau nėra pakankamai duomenų kaip parinkti tinkamiausią laiko tarpą tarp intervalų. Jeigu atsinaujina ligos aktyvumo požymiai, intervalus tarp injekcijų reikia atitinkamai trumpinti. CNV sukeltas regos pablogėjimo gydymas turi būti nustatomas individualiai pacientui, atsižvelgiant į ligos aktyvumą. Kai kuriems pacientams per pirmuosius12 mėnesių gali prireikti tik vienos injekcijos, kitiems pacientams gydymą gali reikėti skirti dažniau, įskaitant injekcijas kas mėnesį. Dėl patologinės miopijos (PM) pasireiškiančios CNV sukeltam regos pablogėjimui gydyti, daugeliui pacientų per pirmuosius metus gali prireikti tik vienos ar dviejų vaistinio preparato injekcijų (žr. 5.1 skyrių). Lucentis ir lazerinė fotokoaguliacija esant DME arba dėl tinklainės venos šakos okliuzijos (BRVO) pasireiškiančiai geltonosios dėmės edemai Yra Lucentis vartojimo kartu su lazerine fotokoaguliacija patirties (žr. 5.1 skyrių). Jei abu gydymo metodai taikomi tą pačią dieną, Lucentis reikia švirkšti po lazerinės fotokoaguliacijos praėjus mažiausiai 30 minučių. Šio vaistinio preparato galima skirti ligoniams, kuriems lazerinė fotokoaguliacija taikyta anksčiau. Lucentis ir verteporfino fotodinaminis gydymas pacientams, kuriems yra dėl PM pasireiškianti CNV Lucentis ir verteporfino skyrimo kartu patirties nėra. 4 Anksčiau laiko gimusiems kūdikiams Rekomenduojama Lucentis dozė anksčiau laiko gimusiems kūdikiams yra 0,2 mg, ji švirkščiama į stiklakūnį. Tokia dozė atitinka 0,02 ml injekcinio tirpalo. Anksčiau laiko gimusiems kūdikiams ROP gydymas pradedamas skiriant po vieną injekciją į kiekvieną akį; injekcijas galima atlikti į abi akis tą pačią dieną. Jeigu yra ligos aktyvumo požymių, į akį galima skirti iš viso iki trijų injekcijų per šešis mėnesius nuo gydymo pradžios. 24 savaičių trukmės RAINBOW klinikinio tyrumo metu daugumai pacientų (78 %) buvo skirta po vieną injekciją į kiekvieną akį. Pacientams, kuriems šio klinikinio tyrimo metu buvo skirtas gydymas 0,2 mg doze, neprireikė skirti papildomo gydymo tolesnio ilgalaikio tęstinio tyrimo metu, kai pacientų būklė buvo stebima iki penkerių metų amžiaus (žr. 5.1 skyrių). Daugiau kaip trijų injekcijų skyrimas į kiekvieną akį neištirtas. Intervalas tarp dviejų dozių injekcijų į tą pačią akį turi būti bent keturios savaitės. Specialios pacientų grupės Pacientai, kuriems yra kepenų pažeidimas Lucentis poveikis pacientams, turintiems kepenų pažeidimą, neištirtas. Tačiau šiai pacientų grupei vaistinio preparato skyrimo koreguoti nereikia. Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas Pacientams, turintiems inkstų pažeidimą, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vyresnio amžiaus pacientai Vyresnio amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia. Vyresnių nei 75 metų amžiaus pacientų, sergančių DME, gydymo patirtis yra ribota. Vaikų populiacija Lucentis saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, skiriant kitokioms indikacijoms nei neišnešiotų kūdikių retinopatija, neištirti. Turimi duomenys paaugliams nuo 12 iki 17 metų, kuriems yra CNV sukeltas regos pablogėjimas, aprašyti 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Flakonas vienkartiniam vartojimui, vartoti tik į stiklakūnį. Kadangi flakono tūris (0,23 ml) yra didesnis, negu rekomenduojama dozė (0,05 ml suaugusiesiems ir 0,02 ml anksčiau laiko gimusiems kūdikiams), todėl tūrio dalis, esanti flakone prieš vartojimą turi būti pašalinta. Prieš švirkščiant Lucentis tirpalą reikia apžiūrėti, kad nebūtų matomų dalelių ir spalvos pasikeitimo. Kaip paruošti Lucentis, žr. 6.6 skyrių. Injekcijos procedūra turi būti atliekama aseptinėmis sąlygomis, įskaitant chirurginę rankų dezinfekciją, sterilias pirštines, sterilią paklodę ir sterilų akies vokų skėtiklį (arba atitikmenį), taip pat turi būti galimybė atlikti sterilią paracentezę (jei prireiktų). Prieš atliekant injekciją į stiklakūnį, reikia atidžiai įvertinti paciento padidėjusio jautrumo reakcijų anamnezę (žr. 4.4 skyrių). Prieš injekciją reikia dezinfekuoti odą apie akį, vokus ir akies paviršių, skirti tinkamą nejautrą ir plataus veikimo spektro vietinių antiseptikų laikantis vietinių reikalavimų. Suaugusiesiems Suaugusiesiems injekcinę adatą reikia įdurti į stiklakūnį 3,5-4,0 mm už ragenos krašto, vengiant horizontalaus meridiano ir taikantis į akies obuolio centrą. Suleidžiama 0,05 ml tirpalo, kitos injekcijos turi būti atliekamos į kitas odenos vietas. 5 Vaikų populiacija Anksčiau laiko gimusių kūdikių gydymui reikia naudoti nedidelio tūrio didelio tikslumo švirkštą, kuris tiekiamas VISISURE rinkinyje kartu su injekcine adata (30G x ½″) (taip pat žr. 6.6 skyrių). Anksčiau laiko gimusiems kūdikiams injekcinę adatą reikia įdurti į akį 1,0-2,0 mm už ragenos krašto, adatą nukreipiant į regos nervą. Tuomet suleidžiama 0,02 ml injekcinio tirpalo.