Rimmyrah 10 mg/ml

Rimmyrah skirtas suaugusiems žmonėms: • neovaskulinės („šlapiosios“, arba eksudacinės) su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracijos (angl. age-related macular degeneration - AMD) gydymui; • diabetinės geltonosios dėmės edemos (angl. diabetic macular oedema - DME) sukelto regėjimo sutrikimo gydymui; • proliferacinės diabetinės retinopatijos (PDR) gydymui; • dėl tinklainės venos šakos ar centrinės tinklainės venos okliuzijos (angl. retinal vein occlusion - RVO) pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukelto regėjimo sutrikimo gydymui; • gyslainės neovaskuliarizacijos (angl. choroidal neovascularisation - CNV) sukelto regėjimo sutrikimo gydymui.

Rimmyrah suleisti gali tik kvalifikuotas oftalmologas, turintis injekcijų į stiklakūnį patirties. Dozavimas Rekomenduojama ranibizumabo dozė suaugusiesiems yra 0,5 mg, ji suleidžiama per vieną kartą į stiklakūnį. Tokia dozė atitinka 0,05 ml injekcinio tirpalo. Intervalas tarp dviejų dozių injekcijų į tą pačią akį turi būti bent keturios savaitės. 3 Gydymas suaugusiesiems pradedamas skiriant po vieną injekciją kas mėnesį ir tęsiamas tol, kol pasiekiamas maksimalus regėjimo aštrumas ir (arba) nenustatoma ligos aktyvumo požymių, t. y., kai skiriant tęstinį gydymą nesikeičia regėjimo aštrumas ir kiti ligos požymiai ar simptomai. Pacientams, kuriems yra nustatyta šlapioji AMD, DME, PDR ir RVO, gydymo pradžioje reikia skirti kasmėnesines injekcijas tris ar daugiau mėnesių iš eilės. Vėliau gydytojas turi nustatyti būklės stebėjimo ir injekcijų skyrimo intervalus, atsižvelgdamas į ligos aktyvumą, kuris vertinamas pagal regėjimo aštrumą ir (arba) anatominius rodmenis. Jeigu, gydytojo nuomone, skiriant tęstinį gydymą pacientui nėra regėjimo ir anatominių rodmenų pagerėjimo, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti. Ligos aktyvumo stebėjimas gali apimti klinikinį paciento ištyrimą, funkcinius mėginius ar vaizdinius tyrimus (pvz., optinę koherentinę tomografiją ar angiografiją su fluoresceinu). Jeigu pacientams skiriamas gydymas pagal intervalų tarp injekcijų ilginimo (angl., treat-and-extend) schemą, šį intervalą galima laipsniškai ilginti, kai pasiekiamas maksimalus regėjimo aštrumas ir (arba) nenustatoma ligos aktyvumo požymių, iki kol vėl pasireiškia ligos aktyvumo požymių ar pablogėja regėjimas. Intervalą tarp injekcijų vienu kartu reikia ilginti ne daugiau kaip po dvi savaites sergantiesiems eksudacine AMD bei ne daugiau kaip vieną mėnesį sergantiesiems DME. Sergantiems PDR ir RVO gydymo intervalai taip pat gali būti palaipsniui ilginami, tačiau nėra pakankamai duomenų kaip parinkti tinkamiausią laiko tarpą tarp intervalų. Jeigu atsinaujina ligos aktyvumo požymiai, intervalus tarp injekcijų reikia atitinkamai trumpinti. CNV sukeltas regėjimo sutrikimo gydymas turi būti nustatomas individualiai pacientui, atsižvelgiant į ligos aktyvumą. Kai kuriems pacientams per pirmuosius12 mėnesių gali prireikti tik vienos injekcijos, kitiems pacientams gydymą gali reikėti skirti dažniau, įskaitant injekcijas kas mėnesį. Dėl patologinės miopijos (PM) pasireiškiančios CNV sukeltam regėjimo sutrikimui gydyti, daugeliui pacientų per pirmuosius metus gali prireikti tik vienos ar dviejų vaistinio preparato injekcijų (žr. 5.1 skyrių). Ranibizumabas ir lazerinė fotokoaguliacija esant DME arba dėl tinklainės venos šakos okliuzijos (BRVO) pasireiškiančiai geltonosios dėmės edemai Yra ranibizumabo vartojimo kartu su lazerine fotokoaguliacija patirties (žr. 5.1 skyrių). Jei abu gydymo metodai taikomi tą pačią dieną, ranibizumabą reikia leisti po lazerinės fotokoaguliacijos praėjus mažiausiai 30 minučių. Ranibizumabo galima skirti pacientams, kuriems lazerinė fotokoaguliacija taikyta anksčiau. Ranibizumabo ir verteporfino fotodinaminis gydymas pacientams, kuriems yra dėl PM pasireiškianti CNV Ranibizumabo ir verteporfino skyrimo kartu patirties nėra. Ypatingos populiacijos Kepenų funkcijos sutrikimas Ranibizumabo poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neištirtas. Tačiau šiai pacientų grupei vaistinio preparato skyrimo koreguoti nereikia. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vyresnių nei 75 metų amžiaus pacientų, sergančių DME, gydymo patirtis yra ribota. 4 Vaikų populiacija Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Turimi duomenys paaugliams nuo 12 iki 17 metų, kuriems yra CNV sukeltas regėjimo sutrikimas, aprašyti 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Flakonas vienkartiniam vartojimui, vartoti tik į stiklakūnį. Kadangi flakono tūris (0,23 ml) yra didesnis, negu rekomenduojama dozė (0,05 ml suaugusiesiems), todėl tūrio dalis, esanti flakone prieš vartojimą turi būti pašalinta. Prieš suleidžiant Rimmyrah tirpalą reikia apžiūrėti, kad nebūtų matomų dalelių ir spalvos pasikeitimo. Injekcijos procedūra turi būti atliekama aseptinėmis sąlygomis, įskaitant chirurginę rankų dezinfekciją, sterilias pirštines, sterilią paklodę ir sterilų akies vokų skėtiklį (arba atitikmenį), taip pat turi būti galimybė atlikti sterilią paracentezę (jei prireiktų). Prieš atliekant injekciją į stiklakūnį, reikia atidžiai įvertinti paciento padidėjusio jautrumo reakcijų anamnezę (žr. 4.4 skyrių). Prieš injekciją reikia dezinfekuoti odą apie akį, vokus ir akies paviršių, skirti tinkamą nejautrą ir plataus veikimo spektro vietinių antiseptikų laikantis vietinių reikalavimų. Suaugusiesiems injekcinę adatą reikia įdurti į stiklakūnį 3,5-4,0 mm už ragenos krašto, vengiant horizontalaus meridiano ir taikantis į akies obuolio centrą. Suleidžiama 0,05 ml tirpalo, kitos injekcijos turi būti atliekamos į kitas odenos vietas. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.