Macitentan Norameda 10 mg

Suaugusieji Macitentan Norameda (vartojant vien jį) skirtas II ir III Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) funkcinės klasės (FK) plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) ilgalaikiam gydymui suaugusiems pacientams (žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Macitentan Norameda (vartojant vien jį) skirtas II ir III PSO funkcinės klasės (FK) plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) ilgalaikiam gydymui jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sveriantiems ≥ 40 kg (žr. 5.1 skyrių).

Gydymą pradėti ir stebėti tik gali PAH gydymo patirties turintis gydytojas. Dozavimas Suaugusiesiems ir jaunesniems kaip 18 metų bei sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg vaikams Rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Macitentan Norameda reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu metu. Jeigu pacientas praleidžia Macitentan Norameda dozę, jam reikia nurodyti ją suvartoti kiek įmanoma greičiau, o kitą dozę vartoti įprastu laiku. Pacientui reikia pasakyti, kad praleidus dozę negalima vartoti dviejų dozių tuo pat metu. 10 mg plėvele dengtos tabletės rekomenduojamos tik vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg. Vaikams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, yra tiekiamos kitų prekinių pavadinimų mažesnio stiprumo macitentano disperguojamosios tabletės. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Remiantis farmakokinetikos (FK) duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vis dėlto klinikinės patirties skiriant macitentaną PAH sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Gydymo macitentanu negalima pradėti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ar kliniškai reikšmingai padidėjęs kepenų aminotransferazių aktyvumas (daugiau nei 3 kartus viršyta viršutinė normos riba (> 3 x VNR); žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Remiantis FK duomenimis, pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Klinikinės patirties skiriant macitentaną PAH sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra. Macitentano nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie yra gydomi dializėmis (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Macitentano dozavimas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Plėvele dengtų tablečių negalima laužyti ir jas reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu. Galima vartoti su maistu arba be jo.