Opsumit 10 mg

Suaugusieji Opsumit, gydant juo vienu ar derinant su kitu vaistiniu preparatu, skirtas suaugusių pacientų, II ir III PSO funkcinės klasės (FK) plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) ilgalaikiam gydymui (žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Opsumit, gydant juo vienu ar derinant su kitu vaistiniu preparatu, skirtas jaunesnių kaip 18 metų ir sveriančių ≥ 40 kg vaikų II ir III PSO funkcinės klasės (FK) plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) ilgalaikiam gydymui (žr. 5.1 skyrių).

Gydymą gali skirti ir stebėti tik PAH gydymo patirties turintis gydytojas. Dozavimas Suaugusiesiems ir jaunesniems kaip 18 metų bei sveriantiems mažiausiai 40 kg vaikams Rekomenduojama dozė yra 10 mg kartą per parą. Opsumit reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu metu. Jeigu pacientas praleidžia Opsumit dozę, jam reikia pasakyti ją suvartoti kiek įmanoma greičiau, o kitą dozę vartoti įprastu laiku. Pacientui reikia pasakyti, kad negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. 3 10 mg plėvele dengtos tabletės rekomenduojamos tik vaikams, sveriantiems mažiausiai 40kg. Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, yra tiekiamos mažesnio stiprumo 2,5 mg disperguojamosios tabletės. Žr. Opsumit disperguojamųjų tablečių preparato charakteristikų santrauką. Ypatingos populiacijos Senyvi žmonės Vyresnių nei 65 metų pacientų dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyriuje). Kepenų funkcijos sutrikimas Remiantis farmakokinetiniais (FK) duomenimis, pacientų, sergančių lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose). Tačiau klinikinės patirties, vartojant macitentaną PAH sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Opsumit negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ar kliniškai reikšmingai padidėjęs kepenų aminotransferazių aktyvumas serume (daugiau nei 3 kartus didesnis nei viršutinė normos riba (> 3 × VNR); žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose). Inkstų funkcijos sutrikimas Remiantis FK duomenimis, pacientų, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia. Klinikinės patirties, naudojant macitentaną PAH sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra. Opsumit nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra atliekamos dializės procedūros (žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose). Vaikų populiacija Macitentano dozavimas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams dar neištirti. Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, bet dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Plėvele dengtų tablečių negalima laužyti ir jas reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu. Galima vartoti su maistu arba be jo.