MAVENCLAD 10 mg

MAVENCLAD skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze (IS), nustatyta pagal klinikinius požymius arba vizualizavimo tyrimų rezultatus, gydyti (žr. 5.1 skyrių).

Gydymą turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis IS sergančių pacientų gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama suminė dozė yra 3,5 mg/kg kūno svorio per 2 metus, skiriant 1 gydymo kursą per metus ir jo metu suvartojant 1,75 mg/kg. Kiekvieną gydymo kursą sudaro 2 gydymo savaitės, viena – atitinkamų gydymo metų pirmojo mėnesio pradžioje ir viena – antrojo mėnesio pradžioje. Jei medicininiu požiūriu būtina (pvz., kad normalizuotųsi limfocitų skaičius), 2-aisiais metais gydymo kursą galima atidėti ne ilgiau kaip 6 mėnesiams. Kiekvieną gydymo savaitę sudaro 4 arba 5 dienos, kuriomis pacientui skiriama viena 10 mg arba 20 mg (vienos arba dviejų tablečių) dozė per parą, priklausomai nuo kūno svorio. Išsamesnę informaciją žr. 1 ir 2 lentelėse toliau. Užbaigus 2 gydymo kursus, tolesnis gydymas kladribinu 3-iaisiais ir 4-aisiais metais nereikalingas (žr. 5.1 skyrių). Pakartotinis gydymo skyrimas po 4 metų neištirtas. Gydymo pradėjimo ir tęsimo kriterijai Limfocitų skaičius turi būti: • normalus prieš pradedant gydymą 1-aisiais metais, • mažiausiai 800 ląstelių/mm³ prieš pradedant gydymą 2-aisiais metais. 3 Jei reikia, 2-aisiais metais gydymo kursą galima atidėti ne ilgiau kaip 6 mėnesiams, kad normalizuotųsi limfocitų skaičius. Jei šis normalizavimasis trunka ilgiau kaip 6 mėnesius, pacientui kladribino tablečių daugiau vartoti nebegalima. Dozės paskirstymas Visos dozės paskirstymas per 2 gydymo metus pateiktas 1 lentelėje. Kai kuriems svorio intervalams numatytas tablečių skaičius gali skirtis, priklausomai nuo gydymo savaitės. Geriamojo kladribino vartojimo pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, tyrimų neatlikta. 1 lentelė. Kladribino dozė, suvartojama per vieną gydymo savaitę, pagal paciento svorį kiekvienais gydymo metais Svorio intervalas Dozė mg (tablečių skaičius), suvartojama per vieną gydymo savaitę kg 1-oji gydymo savaitė 2-oji gydymo savaitė nuo 40 iki < 50 40 mg (4 tabletės) 40 mg (4 tabletės) nuo 50 iki < 60 50 mg (5 tabletės) 50 mg (5 tabletės) nuo 60 iki < 70 60 mg (6 tabletės) 60 mg (6 tabletės) nuo 70 iki < 80 70 mg (7 tabletės) 70 mg (7 tabletės) nuo 80 iki < 90 80 mg (8 tabletės) 70 mg (7 tabletės) nuo 90 iki < 100 90 mg (9 tabletės) 80 mg (8 tabletės) nuo 100 iki < 110 100 mg (10 tablečių) 90 mg (9 tabletės) 110 ir daugiau 100 mg (10 tablečių) 100 mg (10 tablečių) 2 lentelėje parodyta, kaip bendras suvartojamas tablečių skaičius paskirstomas atskiromis gydymo savaitės dienomis. Rekomenduojama, kad kiekvienos gydymo savaitės kladribino paros dozės būtų vartojamos su 24 valandų pertrauka maždaug tuo pačiu paros metu. Jei paros dozę sudaro dvi tabletės, abi tabletes reikia vartoti kartu kaip vieną dozę. 2 lentelė. Tablečių skaičius, suvartojamas per vieną savaitės dieną Bendras tablečių skaičius, suvartojamas per vieną savaitę 1-oji diena 2-oji diena 3-ioji diena 4-toji diena 5-toji diena 4 1 1 1 1 0 5 1 1 1 1 1 6 2 1 1 1 1 7 2 2 1 1 1 8 2 2 2 1 1 9 2 2 2 2 1 10 2 2 2 2 2 Praleistą dozę reikia vartoti iš karto prisiminus, tą pačią dieną pagal gydymo grafiką. Praleistos dozės kitą dieną kartu su kita pagal grafiką numatyta doze vartoti negalima. Praleidęs dozę, pacientas turi vartoti praleistąją dozę kitą dieną ir pailginti tos gydymo savaitės dienų skaičių. Jei praleidžiamos dvi dozės iš eilės, taikoma ta pati taisyklė, o gydymo savaitės dienų skaičius pailginamas dviem dienomis. Vartojimas kartu su kitais geriamaisiais vaistiniais preparatais Vartojant kladribiną nedaug dienų, rekomenduojama daryti ne mažesnę kaip 3 valandų pertrauką tarp kitų geriamųjų vaistinių preparatų ir MAVENCLAD vartojimo (žr. 4.5 skyrių). 4 Ypatingos populiacijos Inkstų funkcijos sutrikimas Inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams specialių tyrimų neatlikta. Manoma, kad lengvu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams (kreatinino klirensas 60-89 ml/min.) dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Saugumas ir veiksmingumas vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams neištirti. Todėl šiems pacientams kladribino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta. Pacientams, sergantiems lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia, nes kepenų funkcijos svarba kladribino eliminacijai laikoma nežymia (žr. 5.2 skyrių). Nesant duomenų, kladribino nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh balas > 6). Senyvi pacientai Senyviems pacientams kladribiną rekomenduojama vartoti atsargiai, atsižvelgiant į galimą didesnį susilpnėjusios kepenų ar inkstų funkcijos dažnį, lydinčias ligas ir kitus vartojamus vaistinius preparatus. Vaikų populiacija MAVENCLAD saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 18 metų, neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas MAVENCLAD skirtas vartoti per burną. Tabletes reikia vartoti užgeriant vandeniu ir nuryjant nekramčius. Tabletes galima vartoti nepriklausomai nuo valgio. Kadangi tabletės nėra padengtos, išėmus iš lizdinės plokštelės jas reikia iš karto nuryti; jų negalima palikti ant paviršių arba liesti rankomis ilgiau nei reikalinga tabletėms dozuoti. Jei tabletė paliekama ant paviršiaus arba jei iš lizdinės plokštelės išimama perlaužta ar subyrėjusi tabletė, tą vietą reikia gerai nuplauti. Liečiant tabletes paciento rankos turi būti sausos, po to rankas reikia kruopščiai nusiplauti.