Maviret 100 mg/40 mg

Maviret skirtas suaugusiųjų ir 3 metų bei vyresnių vaikų ūminės ir lėtinės hepatito C viruso (HCV) infekcijos gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Gydymą Maviret turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis HCV infekcija užsikrėtusių pacientų gydymo patirties. Dozavimas Suaugusieji, paaugliai nuo 12 metų ir vyresni, ar vaikai, sveriantys ne mažiau kaip 45 kg Rekomenduojama Maviret dozė yra 300 mg/120 mg (trys 100 mg/40 mg tabletės), vartojama per burną tuo pačiu metu vieną kartą per parą su maistu (žr. 5.2 skyrių). Rekomenduojama gydymo Maviret trukmė pacientams, užsikrėtusiems 1, 2, 3, 4, 5 arba 6-ojo genotipo HCV infekcija ir sergantiems kompensuota kepenų liga (su ciroze arba be jos), nurodyta 1 ir 2 lentelėse. 1 lentelė. Rekomenduojama gydymo Maviret trukmė pacientams, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo HCVa Genotipas Rekomenduojama gydymo trukmė Nėra cirozės Cirozė GT 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 savaitės 8 savaitės a. Pacientai, kuriems esama infekcija dar nebuvo gydyta 3 2 lentelė. Rekomenduojama gydymo Maviret trukmė pacientams, kuriems ankstesnis gydymas pegiliuotu interferonu ir ribavirinu su sofosbuviru arba be jo, arba sofosbuviru ir ribavirinu buvo neveiksmingasa Genotipas Rekomenduojama gydymo trukmė Nėra cirozės Cirozė GT 1, 2, 4-6 8 savaitės 12 savaičių GT 3 16 savaičių 16 savaičių a. Pacientai, kuriems esamos infekcijos gydymas buvo nesėkmingas Rekomendacijos pacientams, kuriems ankstesnis gydymas NS3/4A- ir (arba) NS5A inhibitoriumi buvo neveiksmingas, pateiktos 4.4 skyriuje. Praleistos dozės Pamiršus pavartoti Maviret, paskirtąją dozę galima išgerti per 18 valandų laikotarpį po įprastai paskirto vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 18 valandų nuo įprastai paskirto Maviret vartojimo laiko, praleistosios Maviret dozės gerti negalima, o kitą dozę pacientas turi išgerti įprastu laiku. Pacientus reikia įspėti, jog negalima vartoti dvigubos dozės. Jeigu pacientas vėmė 3 valandų laikotarpiu po vaistinio preparato vartojimo, reikia išgerti papildomą Maviret dozę. Jeigu pacientas vėmė praėjus daugiau nei 3 valandoms po vaistinio preparato vartojimo, papildomos Maviret dozės vartoti nereikia. Senyviems pacientams Senyviems pacientams Maviret dozės keisti nereikia (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra bet kurio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant dializuojamus pacientus, Maviret dozės keisti nereikia (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), Maviret dozės keisti nereikia. Maviret nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh) ir negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh) (žr. 4.3, 4.4, ir 5.2 skyrius). Pacientai, kuriems persodintos kepenys ar inkstai Įvertinus 12 savaičių trukmės gydymą, jis yra rekomenduojamas pacientams su ar be cirozės, kuriems persodintos kepenys ar inkstai (žr. 5.1 skyrių). 16-os savaičių trukmės gydymas turėtų būti svarstomas 3-iojo genotipo virusu užsikrėtusiems pacientams, kurie buvo anksčiau gydyti pegiliuotu interferonu ir ribavirinu su sofosbuviru arba be jo, arba sofosbuviru ir ribavirinu. Pacientai kartu užsikrėtę ŽIV-1 infekcija Reikia laikytis dozavimo rekomendacijų, pateiktų 1 ir 2 lentelėse. Dozavimo rekomendacijos, vartojant kartu su antivirusiniais vaistiniais preparatais nuo ŽIV, pateiktos 4.5 skyriuje. Vaikų populiacija Maviret saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 3 metų ar sveriantiems mažiau nei 12 kg vaikams dar neištirti. Duomenų nėra. Maviret dengtos granulės skirtos vaikams nuo 3 metų iki mažiau nei 12 metų, sveriantiems nuo 12 kg iki mažiau nei 45 kg. Paketėliuose esančių dengtų granulių dozavimo instrukcijas, atsižvelgiant į kūno 4 svorį, rasite Maviret preparato charakteriskų santraukoje. Kadangi vaistinio preparato farmacinių formų farmakokinetikos profiliai yra skirtingi, tabletės ir dengtos granulės nėra keičiamos tarpusavyje. Todėl visą gydymo kursą reikia vartoti tą pačią vaistinio preparato farmacinę formą (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Pacientus reikia įspėti, jog tabletę reikia nuryti visą, su maistu, tablečių negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti, kadangi tai gali pakeisti veikliųjų medžiagų bioprieinamumą (žr. 5.2 skyrių).