Maviret 50 mg/20 mg

Maviret dengtos granulės yra skirtos 3 metų ir vyresnių vaikų ūminės ir lėtinės hepatito C viruso (HCV) infekcijos gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Gydymą Maviret turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis HCV infekcija užsikrėtusių pacientų gydymo patirties. Dozavimas Vaikams nuo 3 metų iki mažiau kaip 12 metų, sveriantiems nuo 12 kg iki mažiau kaip 45 kg Rekomenduojama gydymo Maviret trukmė pacientams, užsikrėtusiems 1, 2, 3, 4, 5 arba 6-ojo genotipo HCV infekcija ir sergantiems kompensuota kepenų liga, kai cirozė yra arba jos nėra), nurodyta 1 ir 2 lentelėse. 3 lentelėje nurodytas paketėlių skaičius ir dozė vaikams pagal kūno svorį. Granules reikia vartoti kartu su maistu vieną kartą per parą. 1 lentelė. Rekomenduojama gydymo Maviret trukmė pacientams, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo HCVa Genotipas Rekomenduojama gydymo trukmė Nėra cirozės Cirozė GT 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 savaitės 8 savaitės a. Pacientai, kuriems esama infekcija dar nebuvo gydyta 29 2 lentelė. Rekomenduojama gydymo Maviret trukmė pacientams, kuriems ankstesnis gydymas pegiliuotu interferonu ir ribavirinu su sofosbuviru arba be jo, arba sofosbuviru ir ribavirinu buvo neveiksmingasa Genotipas Rekomenduojama gydymo trukmė Nėra cirozės Cirozė GT 1, 2, 4-6 8 savaitės 12 savaičių GT 3 16 savaičių 16 savaičių a. Pacientai, kuriems esamos infekcijos gydymas buvo nesėkmingas Rekomendacijos pacientams, kuriems ankstesnis gydymas NS3/4A- ir (arba) NS5A-inhibitoriumi buvo neveiksmingas, pateiktos 4.4 skyriuje. 3 lentelė. Dozavimo rekomendacijos vaikams nuo 3 metų iki mažiau kaip 12 metų Vaiko svoris (kg) Paketėlių skaičius kartą per parą (glekapreviras + pibrentasviras) Nuo ≥ 12 kg iki < 20 kg 3 paketėliai (150 mg + 60 mg) Nuo ≥ 20 kg iki < 30 kg 4 paketėliai (200 mg + 80 mg) Nuo ≥ 30 kg iki < 45 kg 5 paketėliai (250 mg + 100 mg) Vaikams, kurie sveria 45 kg arba daugiau, reikia vartoti suaugusiems skirtą Maviret tablečių dozę. Apie dozavimą skaitykite Maviret plėvele dengtų tablečių preparato charakteristikų santraukoje. Praleista dozė Pamiršus pavartoti Maviret, paskirtąją dozę galima išgerti per 18 valandų laikotarpį po įprastai paskirto vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 18 valandų nuo įprastai paskirto Maviret vartojimo laiko, praleistosios Maviret dozės gerti negalima, o kitą dozę pacientas turi išgerti įprastu laiku. Pacientus reikia įspėti, jog negalima vartoti dvigubos dozės. Jeigu pacientas vėmė 3 valandų laikotarpiu po vaistinio preparato vartojimo, reikia išgerti papildomą Maviret dozę. Jeigu pacientas vėmė praėjus daugiau nei 3 valandoms po vaistinio preparato vartojimo, papildomos Maviret dozės vartoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra bet kurio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant dializuojamus pacientus, Maviret dozės keisti nereikia (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), Maviret dozės keisti nereikia. Maviret nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh) ir negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh) (žr. 4.3, 4.4, ir 5.2 skyrius). Pacientai, kuriems persodintos kepenys ar inkstai Įvertinus 12 savaičių trukmės gydymą, jis yra rekomenduojamas pacientams su ar be cirozės, kuriems persodintos kepenys ar inkstai (žr. 5.1 skyrių). 16-os savaičių trukmės gydymas turėtų būti svarstomas 3-iojo genotipo virusu užsikrėtusiems pacientams, kurie buvo anksčiau gydyti pegiliuotu interferonu ir ribavirinu su sofosbuviru arba be jo, arba sofosbuviru ir ribavirinu. 30 Pacientai kartu užsikrėtę ŽIV-1 infekcija Reikia laikytis dozavimo rekomendacijų, pateiktų 1 ir 2 lentelėse. Dozavimo rekomendacijos, vartojant kartu su antivirusiniais vaistiniais preparatais nuo ŽIV, pateiktos 4.5 skyriuje. Vaikų populiacija Maviret saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 3 metų arba sveriantiems mažiau kaip 12 kg, neištirti. Duomenų nėra. Vaikai, sveriantys 45 kg arba daugiau, turi vartoti tablečių. Kadangi vaistinio preparato farmacinių formų farmakokinetikos profiliai yra skirtingi, tabletės ir dengtos granulės nėra keičiamos tarpusavyje. Todėl visą gydymo kursą reikia vartoti tą pačią vaistinio preparato farmacinę formą (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną • Pacientams reikia nurodyti vartoti rekomenduojamą Maviret dozę su maistu vieną kartą per parą. • Visas paros dozei skirtas granules (visą reikiamo skaičiaus paketėlių, rausvų ir geltonų granulių, turinį) reikia užbarstyti ant nedidelio kiekio minkšto, mažai vandens turinčio maisto, kuris prilimpa prie šaukšto ir kurį galima nuryti nekramtant (pvz., žemės riešutų sviesto, šokoladinės lazdyno riešutų užtepėlės, minkšto / kreminio sūrio, tirštos uogienės arba graikiško jogurto). • Negalima vartoti skysčio ar maisto produktų, kurie lašėtų ar slystų nuo šaukšto, nes vaistinis preparatas gali greitai ištirpti ir tapti mažiau veiksmingas. • Maisto ir granulių mišinį reikia nedelsiant nuryti; granulių negalima smulkinti ar kramtyti. • Maviret granulių negalima vartoti per enterinio maitinimo vamzdelius.