MENOPUR 75 TV

MENOPUR skirtas nevaisingumui gydyti toliau nurodytais klinikiniais atvejais. Anovuliacija, įskaitant policistinių kiaušidžių sindromą (PKS), moterims, kurioms nėra organizmo atsako į gydymą klomifeno citratu. Kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija daugybinių folikulų vystymosi indukcijai, taikant pagalbines apvaisinimo technologijas (angl. Assisted Reproductive Technologies, ART) (pvz., in vitro fertilizacija / embriono transplantacija IVF/ET), gametų intrafalopinis patalpinimas (angl. gamete intrafallopian transfer, GIFT) ir intracitoplazminė spermatozoido injekcija (ICSI)).

Gydymą MENOPUR galima pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam vaisingumo sutrikimų gydymo patirties. Dozavimas Toliau pateikiamas dozavimas vartojant po oda ir į raumenis yra vienodas. Kiaušidžių atsakas į egzogeninius gonadotropinus kiekvienu atveju labai skiriasi, dėl to neįmanoma nustatyti vienodos dozavimo schemos. Todėl dozę reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į kiaušidžių atsaką. MENOPUR gali būti vartojamas vienas arba kartu su gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistu arba antagonistu. Dozavimo ir gydymo trukmės rekomendacijos gali keistis priklausomai nuo konkretaus gydymo protokolo. Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija (įskaitant PKS) Gydymo MENOPUR tikslas yra subrandinti vieną Grafo folikulą, nuo kurio, suleidus žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG), atsiskirs oocitas. Gydymą MENOPUR reikia pradėti per pirmąsias 7 menstruacijų ciklo dienas. Rekomenduojama pradinė MENOPUR dozė yra 75 - 150 TV kasdien, ne trumpiau kaip 7 dienas. Vėlesnės dozės turi būti pritaikomos atsižvelgiant į individualų pacientės atsaką, pagal stebėjimo rezultatus (vien tik kiaušidžių ultragarsinį tyrimą arba kartu su estradiolio kiekio matavimu). Dozės negalima didinti dažniau, nei kas 7 dienas. Kiekvieno dozės koregavimo atveju, dozę rekomenduojama didinti po 37,5 TV, bet ne daugiau kaip po 75 TV. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 225 TV. Jei po 4 gydymo savaičių nestebima klinikinio poveikio, gydymo ciklą reikia nutraukti, ir paskui vėl jį pradėti, skiriant didesnę pradinę dozę, nei ankstesniame cikle. Pasiekus optimalų organizmo atsaką, praėjus 1 parai po paskutinės MENOPUR injekcijos, turi būti skiriama vienkartinė žCG injekcija nuo 5 000 TV iki 10 000 TV. Pacientėms rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG injekcijos parą ir sekančią parą. Kaip alternatyva, gali būti atliekama intrauterininė inseminacija (IUI). Jeigu atsakas į gydymą MENOPUR yra per didelis, gydymą reikia nutraukti ir nevartoti žCG (žr. 4.4 skyrių). Pacientei reikia naudoti barjerines kontracepcijos priemones arba susilaikyti nuo lytinių santykių tol, kol neprasidės menstruacijos. Moterims, kurioms atliekama kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija, siekiant daugybinių folikulų išsivystymo – kaip dirbtinio apvaisinimo dalis (ART): Taikant gydymo protokolą, kai vartojamas GnRH agonistas, gydymą MENOPUR reikia pradėti vartoti praėjus maždaug dviem savaitėms nuo gydymo agonistu pradžios. Taikant gydymo protokolą, kai vartojamas GnRH antagonistas, gydymą MENOPUR reikia pradėti vartoti 2 arba 3 menstruacijų ciklo dieną. Rekomenduojama pradinė MENOPUR paros dozė yra 150 - 225 TV mažiausiai 5 pirmąsias gydymo dienas. Vėlesnės dozės turi būti pritaikomos atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką, pagal klinikinio stebėjimo rezultatus (vien tik kiaušidžių ultragarsinį tyrimą arba kartu su estradiolio kiekio matavimu) ir neturėtų viršyti po 150 TV kiekvienu dozės koregavimo atveju. Didžiausia suvartojama paros dozė negali viršyti 450 TV ir daugeliu atvejų, gydymo nerekomenduojama tęsti ilgiau nei 20 dienų. Tinkamam skaičiui folikulų pasiekus tinkamą dydį, galutiniam folikulų subrandinimui ruošiantis oocitų paėmimui, suleidžiama vienkartinė iki 10 000 TV žCG injekcija,. Bent 2 savaites po žCG vartojimo, pacientes reikia atidžiai stebėti. Jeigu atsakas į gydymą MENOPUR yra per didelis, gydymą reikia nutraukti ir nevartoti žCG (žr. 4.4 skyrių), pacientei reikia naudoti barjerines kontracepcijos priemones arba susilaikyti nuo lytinių santykių tol, kol neprasidės menstruacijos. Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi Pacientės, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, į klinikinius tyrimus nebuvo įtrauktos (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Vaikų populiacijoje MENOPUR nėra vartojamas. Vartojimo metodas MENOPUR yra skirtas leisti po oda (S.C.) arba į raumenis (I.M.), ištirpinus pateiktame tirpiklyje. Miltelius reikia ištirpinti prieš pat vartojimą. Kad nereikėtų švirkšti didelių kiekių, 1 ml pateikto tirpiklio galima ištirpinti iki 3 flakonų miltelių. Bendri patarimai Vengti kratymo. Tirpalo negalima vartoti, jei jame yra dalelių arba jei jis nėra skaidrus.