Metex 50 mg/ml

Metex 50 mg/ml skirtas šių ligų gydymui: aktyvaus suaugusių pacientų reumatoidinio artrito; sunkaus, aktyvaus jaunatvinio (juvenilinio) idiopatinio poliartrito, kai atsakas į nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) buvo nepakankamas; sunkios, nesiduodančios gydymui, negalią sukeliančios suaugusių pacientų psoriazės, kuri nepakankamai reaguoja į kitus gydymo būdus, pvz., fototerapiją, PUVA ir retinoidus, taip pat sunkaus suaugusių pacientų psoriazinio artrito; lengvos arba vidutinio sunkumo Krono (Crohn) ligos monoterapijai arba vartojant kartu su kortikosteroidais suaugusiems pacientams, kurie nepakankamai reaguoja į gydymą tiopurinais arba jo netoleruoja.

Svarbus įspėjimas dėl Metex (metotreksato) dozės Gydant reumatoidinį artritą, jaunatvinį idiopatinį poliartritą, psoriazę, psoriazinį artritą ir Krono ligą, Metex (metotreksatą) būtina vartoti tik kartą per savaitę. Per didelė Metex (metotreksato) dozė gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant mirtį. Labai atidžiai perskaitykite šį preparato charakteristikų santraukos skyrių. Metotreksatą gali skirti tik gydytojai, turintys profesinės metotreksato vartojimo kompetencijos ir gerai suprantantys gydymo metotreksatu riziką. Vaistinį preparatą paprastai turi suleisti sveikatos priežiūros specialistai. Jei klinikinė situacija leidžia, gydantis gydytojas gali, tam tikrais atvejais, paskirti pacientui pačiam susileisti preparatą po oda. Pacientus būtina supažindinti ir išmokyti, kaip tinkamai susileisti metotreksatą savarankiškai. Pirmoji Metex injekcija turi būti atliekama tiesiogiai prižiūrint medicinos specialistui. Metex švirkščiamas po oda kartą per savaitę. Pacientą reikia aiškiai informuoti apie kartą per savaitę vartojimą. Patartina nustatyti tinkamą, fiksuotą savaitės dieną, kai bus švirkščiama. Pacientams su trečia pasiskirstymo sritimi (ascitas, skystis pleuros ertmėje) metotreksato šalinimas yra sumažėjęs. Tokiems pacientams reikia atidžiai stebėti toksinį poveikį ir mažinti dozę arba kai kuriais atvejais nutraukti metotreksato vartojimą (žr. 5.2 ir 4.4 skyrius). Dozavimas suaugusiems pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,5 mg metotreksato kartą per savaitę, švirkščiama po oda. Priklausomai nuo individualaus ligos aktyvumo ir paciento toleravimo, pradinę dozę galima laipsniškai didinti po 2,5 mg per savaitę. Paprastai negalima viršyti 25 mg savaitės dozės. Tačiau vartojant daugiau kaip 20 mg per savaitę, labai padidėja toksinis poveikis, ypač kaulų čiulpų veiklos slopinimas. Atsako į gydymą galima tikėtis maždaug po 4 – 8 savaičių. Pasiekus reikiamą gydymo rezultatą, dozę reikia pamažu mažinti iki mažiausios galimos veiksmingos palaikomosios dozės. Dozavimas jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu poliartritu Rekomenduojama dozė yra 10–15 mg/m² kūno paviršiaus ploto (KPP), vartojama kartą per savaitę skiriant injekciją po oda. Atsparumo gydymui atvejais savaitės dozę galimą padidinti iki 20 mg/m² kūno paviršiaus ploto, vartojama kartą per savaitę. Tačiau, padidinus dozę, reikia stebėti dažniau. Pacientus, sergančius jaunatviniu idiopatiniu artritu (JIA), visada reikia nusiųsti pas reumatologijos specialistą, gydantį vaikus ir paauglius. Nerekomenduojama vartoti < 3 metų amžiaus vaikams, nes duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą šiai populiacijai nepakanka (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas pacientams, sergantiems paprastąja psoriaze ir psoriaziniu artritu Likus vienai savaitei iki gydymo rekomenduojama parenteraliai skirti 5 – 10 mg bandomąją dozę, kad būtų nustatytos idiosinkrazinės nepageidaujamos reakcijos. Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,5 mg metotreksato kartą per savaitę, švirkščiama po oda. Dozę reikia pamažu didinti, tačiau dozė negali viršyti 25 mg metotreksato per savaitę. Vartojant daugiau kaip 20 mg per savaitę, labai padidėja toksinis poveikis, ypač kaulų čiulpų veiklos slopinimas. Paprastai atsako į gydymą galima tikėtis maždaug po 2 – 6 savaičių. Pasiekus reikiamą gydymo rezultatą, dozę reikia pamažu mažinti iki mažiausios galimos veiksmingos palaikomosios dozės. Dozavimas pacientams, sergantiems Krono liga Gydymo pradžia: 25 mg kartą per savaitę leisti po oda. Atsako į gydymą galima tikėtis apytiksliai po 812 savaičių. Palaikomasis gydymas: 15 mg kartą per savaitę leisti po oda. Vartojimo vaikų populiacijoje patirties nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti šioje populiacijoje Krono ligai gydyti Metex. Didžiausia savaitinė dozė Dozę reikia didinti tiek, kiek reikia, bet paprastai negalima viršyti maksimalios rekomenduojamos 25 mg savaitės dozės. Retais išskirtiniais atvejais gali būti kliniškai pateisinama didesnė dozė, tačiau negalima viršyti maksimalios 30 mg per savaitę metotreksato dozės, nes labai padidėja toksinis poveikis. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems nustatytas inkstų veiklos sutrikimas, Metex reikia vartoti atsargiai. Dozę reikia koreguoti taip: kreatinino klirensas (ml/min.)Dozė ≥ 60100 % 30 – 5950 % < 30Metex vartoti negalima Žr. 4.3 skyrių. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Metotreksatą reikia skirti labai atsargiai (jei iš viso reikia) pacientams, kuriems nustatyta ryški esama ar buvusi kepenų liga, ypač jei ją sukėlė alkoholio vartojimas. Jei bilirubino yra  5 mg/dl (85,5 µmol/l), metotreksato vartoti negalima. Visos kontraindikacijos išvardytos 4.3 skyriuje. Senyviems pacientams Pagyvenusiems pacientams dėl su amžiumi mažėjančios kepenų bei inkstų veiklos ir mažėjančių folatų atsargų gali reikėti mažinti dozę. Vartojimas pacientams su trečia pasiskirstymo sritimi (pleuros efuzijos, ascitas) Kadangi pacientams su trečia pasiskirstymo sritimi metotreksato pusinės eliminacijos trukmė gali pailgėti iki 4 kartų palyginti su įprasta trukme, kai kuriais atvejais metotreksato vartojimą gali reikėti nutraukti (žr. 5.2 ir 4.4 skyrius). Vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Metex švirkščiamas po oda. Švirkštimo po oda instrukcijas žr. 6.6 skyriuje. Visą gydymo trukmę nustato gydytojas. Pastaba: Jei pereinama nuo vartojimo per burną prie vartojimo parenteraliai, dėl kintamo metotreksato biologinio pasisavinimo po vartojimo per burną gali reikėti sumažinti dozę. Remiantis esamomis gydymo rekomendacijomis gali reikėti papildomai skirti folio rūgšties.