Trexan 10 mg

Reumatinių ligų gydymas Aktyvaus suaugusiųjų reumatoidinio artrito gydymas. Psoriazės gydymas Suaugusiųjų sunkios, į gydymą nereaguojančios, negalią sukeliančios psoriazės gydymas, jeigu reakcija į kitokį gydymą, pvz., fototerapiją, PUVA ir retinoidus, yra nepakankama, bei suaugusiųjų sunkaus psoriazinio artrito gydymas. Citostatinis gydymas Palaikomasis ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) gydymas suaugusiesiems, paaugliams ir 3 metų bei vyresniems vaikams.

Metotreksato gali skirti tik gydytojai, turintys profesinės metotreksato vartojimo kompetencijos ir gerai suprantantys gydymo metotreksatu riziką. Svarbus įspėjimas dėl Trexan (metotreksato) dozavimo: Gydant reumatoidines ligas, psoriazę arba sunkų psoriazinį artritą, Trexan (metotreksatas) vartojamas tik kartą per savaitę. Dozavimo klaidos vartojant Trexan (metotreksato) gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, taip pat paciento mirtį. Labai atidžiai perskaitykite šį preparato charakteristikų santraukos skyrių. Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi užtikrinti, kad pacientai ar jų slaugytojai sugebės įvykdyti nurodymą vaistinį preparatą vartoti tik kartą per savaitę. Pacientams būtina aiškiai nurodyti, kad reumatinėms ligoms, psoriazei ar sunkiam psoriaziniam artritui gydyti metotreksato vartojama tik kartą per savaitę. Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turėtų recepte nurodyti tikslią vaistinio preparato vartojimo dieną. Pacientams, kurių organizme yra trečioji pasiskirstymo terpė (ascitas, skystis pleuros ertmėje), metotreksato eliminacija pailgėja. Tokius pacientus reikia ypač atidžiai stebėti dėl galimo toksinio poveikio; gali reikėti mažinti dozę arba kai kurias atvejais nutraukti metotreksato vartojimą (žr. 5.2 ir 4.4 skyrius). Reumatoidinis artritas Įprasta kartą per savaitę vartojama dozė yra 7,515 mg. Dozę galima koreguoti palaipsniui, kol pasireikš optimalus atsakas, tačiau bendroji savaitės dozė negali būti didesnė kaip 25 mg. Didesnės nei 20 mg savaitės dozės gali būti susijusios su reikšmingu toksinio poveikio, ypač kaulų čiulpų slopinimo, sustiprėjimu. Po to dozę reikia mažinti iki mažiausios galimos veiksmingos dozės (ji dažniausiai pasiekiama per 6 savaites). Psoriazė Prieš pradedant gydymą siekiant išvengti nelaukto toksinio poveikio, pacientui patariama duoti tiriamąją 2,55,0 mg dozę. Jeigu po savaitės atitinkami laboratoriniai tyrimai yra normalūs, galima pradėti gydymą. Įprasta dozė yra 7,515 mg kartą per savaitę. Jeigu reikia, bendrą savaitės dozę galima padidinti iki 25 mg. Didesnės nei 20 mg savaitės dozės gali būti susijusios su reikšmingu toksinio poveikio, ypač kaulų čiulpų slopinimo, sustiprėjimu. Po to dozę reikia mažinti iki mažiausios galimos veiksmingos dozės atsižvelgiant į atsaką į gydymą, kuris dažniausiai pasiekiamas per 48 savaites. Pacientas turi būti išsamiai supažindintas su susijusia rizika, o klinicistas turi atkreipti ypatingą dėmesį į toksinį poveikį kepenims. Prieš pradėdamas gydymą metotreksatu jis turi atlikti kepenų funkcijos tyrimus ir kartoti juos viso gydymo eigoje, kaip nurodyta 4.4 skyriaus poskyryje „Rekomenduojami tyrimai ir saugumo priemonės“. Gydymo tikslas turi būti sumažinti dozę iki mažiausio galimo lygmens kiek galima ilgesniam ramybės laikui. Metotreksato vartojimas gali sudaryti galimybę grįžti prie įprastinio vietinio gydymo, kurį reikia skatinti. Citostatinis poveikis Dozavimas gydant ūminę limfoblastinę leukemiją Mažomis dozėmis metotreksatas vartojamas palaikomajam ūminės limfoblastinės leukemijos gydymui 3 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems pagal kompleksinio gydymo protokolus kartu su kitais citotoksinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais. Gydymas turi būti skiriamas vadovaujantis galiojančiais gydymo protokolais. Bendrai priimtina vienkartinė dozė yra 20–40 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri paprastai skiriama kartą per savaitę. Jeigu metotreksatas skiriamas kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, apskaičiuojant dozę reikia atsižvelgti į su bet kokiu šio vaistinio preparato toksiniu poveikiu sutampantį kitų gydymo schemoje vartojamų vaistinių preparatų toksinį poveikį.Didesnės vaistinio preparato dozės turi būti vartojamos parenteriniu būdu. Vaikų populiacija Vaikams metotreksato reikia skirti atsargiai. Taikomas gydymas turi atitikti šiuo metu paskelbtus vaikų gydymo protokolus. Paprastai dozės apskaičiuojamos atsižvelgiant į paciento kūno paviršiaus plotą ir palaikomasis gydymas tęsiamas ilgai. Jaunesniems kaip 3 metų vaikams metotreksato vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie tokios populiacijos pacientų gydymo veiksmingumą ir saugumą nepakanka (žr. 4.4 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams metotreksato būtina vartoti ypač atsargiai. Reikia apsvarstyti dozės sumažinimo reikalingumą dėl kepenų arba inkstų funkcijos susilpnėjimo bei folatų atsargų sumažėjimo, pasireiškiančio senstant. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, metotreksato būtina vartoti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Toliau pateikiami dozės koregavimo nurodymai. Dozavimo rekomendacijos Kreatinino klirensas (ml/min.)Dozė ≥ 60100 % 305950 % < 30Metotreksato vartoti negalima Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jeigu pacientas serga arba anksčiau sirgo reikšminga kepenų liga (ypač sukelta alkoholio), metotreksato reikia vartoti ypač atsargiai arba nevartoti visai. Pacientams, kuriems yra reikšmingas kepenų funkcijos sutrikimas, metotreksato vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Pacientams, kurių organizme yra trečioji pasiskirstymo terpė (skystis pleuros ertmėje, ascitas) Pacientams, kurių organizme yra trečioji pasiskirstymo terpė, metotreksato pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti iki 4 kartų, palyginti su normaliais rodmenimis, todėl gali reikėti mažinti dozę ar kai kurias atvejais nutraukti metotreksato vartojimą (žr. 5.2 ir 4.4 skyrius). Specifinė pastaba Jeigu vietoj geriamojo vaistinio preparato pradedamas gydymas parenteriniu būdu vartojamu metotreksatu, gali reikėti mažinti dozę, kadangi geriamojo metotreksato biologinis prieinamumas būna įvairus. Reikia apsvarstyti folio rūgšties ir folino rūgšties papildų vartojimą remiantis galiojančiomis gydymo gairėmis.