Ondansetron Baxter 2 mg/ml

Ondansetron Baxter injekcinis tirpalas yra skaidrus tirpalas, kuriame yra veikliosios medžiagos ondansetrono, sukeliančio antiemetinį (pykinimą (šleikštulį) bei vėmimą slopinantį) poveikį. Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo vartojama pykinimo ir vėmimo, kurį sukelia chemoterapija (suaugusiesiems ir vaikams) ar spindulinis gydymas (tik suaugusiesiems) arba kuris atsiranda po chirurginės operacijos, profilaktikai bei slopinimui.

Chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukeltas pykinimas bei vėmimas Suaugusiesiems Vėžio gydymo emetogeninis potencialas būna įvairus ir priklauso nuo to, kokie vaistinių preparatų deriniai ir kokiomis dozėmis vartojami chemoterapijai, bei nuo spindulinio gydymo režimo. Ondansetron Baxter 2 mg/ml injekcinio arba infuzinio tirpalo vartojimo metodas ir paros dozė turi būti parenkami lanksčiai (832 mg ribose), kaip nurodyta toliau. Emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija ir spindulinis gydymas Ondansetroną galima vartoti į tiesiąją žarną, per burną (tablečių ar sirupo forma) ir leisti į veną arba į raumenis. Daugumai pacientų, kuriems taikoma emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija ar spindulinis gydymas, 8 mg ondansetrono reikia lėtai (ne greičiau kaip per 30 sekundžių) sušvirkšti į veną arba suleisti į raumenis prieš pat gydymo procedūrų pradžią, po to kas 12 val. gerti 8 mg dozę. Kad po pirmųjų 24 val. neatsirastų vėlyvojo arba ilgalaikio vėmimo, po gydymo injekciniu vaistiniu preparatu ne ilgiau kaip 5 paras reikia vartoti geriamojo ar į tiesiąją žarną vartojamo ondansetrono. Labai stiprų emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija Jeigu taikoma stiprų emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija (pvz., didelėmis cisplatinos dozėmis), ondansetrono galima vartoti per burną, į tiesiąją žarną, veną arba raumenis. Nustatyta, jog ondansetrono, vartojamo per pirmąsias 24 chemoterapijos valandas pagal toliau nurodytas dozavimo schemas, veiksmingumas yra vienodas. Vienkartinė 8 mg dozė lėtai (ne greičiau kaip per 30 sekundžių) švirkščiama į veną arba leidžiama į raumenis prieš pat chemoterapijos procedūrą. 8 mg ondansetrono lėtai švirkščiama į veną (ne greičiau nei per 30 sekundžių) arba leidžiama į raumenis prieš pat chemoterapiją, o po chemoterapijos du kartus skiriama po 8 mg lėtai į veną (ne greičiau kaip per 30 sekundžių) arba į raumenis kas 4 valandas, arba nuolatinė 1 mg/val. infuzija iki 24 valandų. Prieš pat chemoterapiją skiriama didžiausia pradinė 16 mg dozė į veną infuzijos būdu. Tokiu atveju prieš infuziją reikiamą tirpalo kiekį reikia atskiesti 50100 ml izotoninio natrio chlorido arba kitokio tinkamo infuzinio tirpalo (žr. 6.6 skyrių) ir infuzijos būdu ne greičiau kaip per 15 min. sulašinti į veną. Po pradinės dozės galima du kartus skirti po 8 mg lėtai į veną (ne greičiau kaip per 30 sekundžių) arba į raumenis kas 4 valandas. Didesnės kaip 16 mg dozės vartoti negalima, nes kyla nuo dozės priklausomo QT intervalo pailgėjimo rizika (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Dozavimo schemą reikia parinkti pagal galimo emetogeninio poveikio stiprumą. Labai stiprų emetogeninį poveikį sukeliančios chemoterapijos atveju ondansetrono veiksmingumą galima sustiprinti prieš chemoterapijos procedūrą sušvirkščiant į veną vienkartinę 20 mg deksametazono natrio fosfato dozę. Kad praėjus 24 valandoms po chemoterapijos neatsirastų vėlyvojo arba ilgalaikio vėmimo, po gydymo kurso reikia toliau (iki 5 dienų) vartoti ondansetrono, tik kitokia forma (neleidžiant į veną ar raumenis) . Vaikų populiacija CSPV 6 mėnesių ir vyresniems vaikams bei paaugliams Dozę CSPV gydyti galima apskaičiuoti pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) arba kūno svorį (žr. toliau). Ondansetrono tirpalą būtina atskiesti 5 gliukozės arba 0,9 natrio chlorido tirpalu arba kitais suderinamais infuziniais skysčiais (žr. 6.6 skyrių) ir infuzuoti į veną ne greičiau kaip per 15 min. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie vėlyvo ar užsitęsusio CSPV profilaktiką ondansetronu nėra. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie vaikų gydymo spinduliais sukelto pykinimo ir vėmimo gydymą ondansetronu nėra. Dozavimas pagal KPP Prieš pat chemoterapiją į veną vartojama vienkartinė 5 mg/m2 ondansetrono dozė. Į veną vartojama vienkartinė dozė negali būti didesnė kaip 8 mg. Geriamojo vaistinio preparato galima pradėti vartoti po dvylikos valandų ir gydymą tęsti iki 5 dienų (žr. 1 lentelę). Bendroji 24 valandų laikotarpiu suvartota dozė (suleista išdalyta į kelias dozes) negali būti didesnė nei suaugusių žmonių dozė, t. y. 32 mg. 1 lentelė. Dozavimas pagal KPP 6 mėnesių ir vyresniems vaikams bei paaugliams po chemoterapijos KPP | 1 dienaa,b | 2–6 dienab 0,6 m2 | 5 mg/m2 į veną ir 2 mg (sirupo forma) po 12 valandų | 2 mg (sirupo forma) kas 12 valandų Nuo 0,6 m2 iki ≤ 1,2 m2 | 5 mg/m2 į veną ir 4 mg (sirupo arba tablečių forma) po 12 valandų | 4 mg (sirupo arba tablečių forma) kas 12 valandų 1,2 m2 | 5 mg/m2 arba 8 mg į veną ir 8 mg (sirupo arba tablečių forma) po 12 valandų | 8 mg (sirupo arba tablečių forma) kas 12 valandų aĮ veną negalima vartoti didesnės kaip 8 mg dozės. bBendroji paros dozė negali būti didesnė nei suaugusių žmonių dozė, t. y. 32 mg. Dozavimas pagal kūno svorį Pagal kūno svorį apskaičiuota bendroji paros dozė būna didesnė nei apskaičiuota pagal KPP Prieš pat chemoterapiją į veną vartojama vienkartinė 0,15 mg/kg ondansetrono dozė. Į veną vartojama vienkartinė dozė negali būti didesnė kaip 8 mg. Kas 4 valandas galima suleisti dar iš viso dvi dozes. Geriamojo vaistinio preparato galima pradėti vartoti po dvylikos valandų ir gydymą tęsti iki 5 dienų. Bendroji paros dozė (išdalyta į kelias dozes) negali būti didesnė nei suaugusių žmonių dozė, t. y. 32 mg. 2 lentelė. Dozavimas pagal kūno svorį 6 mėnesių ir vyresniems vaikams bei paaugliams po chemoterapijos Kūno svoris | 1 dienaa,b | 2–6 dienab ≤ 10 kg | Iki 3 dozių po 0,15 mg/kg kas 4 valandas | 2 mg (sirupo forma) kas 12 valandų 10 kg | Iki 3 dozių po 0,15 mg/kg kas 4 valandas | 4 mg (sirupo arba tablečių forma) kas 12 valandų aĮ veną negalima vartoti didesnės kaip 8 mg dozės. bBendroji paros dozė negali būti didesnė nei suaugusių žmonių dozė, t. y. 32 mg. Senyviems pacientams 65 74 metų pacientams vartojimo būdai ir intervalai tokie patys kaip ir kitiems suaugusiems pacientams. Visas į veną skiriamas dozes reikia atskiesti 50100 ml fiziologinio arba kitokio suderinamo infuzinio tirpalo (žr. 6.6 skyrių) ir infuzuoti per 15 min. 75 metų ir vyresniems pacientams pradinė ondansetrono dozė į veną neturi būti didesnė nei 8 mg. Visas į veną skiriamas dozes reikia atskiesti 50100 ml fiziologinio arba kitokio suderinamo infuzinio tirpalo (žr. 6.6 skyrių) ir infuzuoti 15 min. Po pradinės 8 mg dozės į veną, galima skirti papildomas dvi 8 mg dozes, infuzuojamas per 15 min. kas 4 valandas (žr. 5.2 skyrių). Pooperacinis pykinimas ir vėmimas (PPV) Suaugusiesiems PPV profilaktikai ondansetrono galima vartoti per burną ar leisti į veną arba raumenis. Galima lėtai suleisti į veną arba sušvirkšti į raumenis vienkartinę 4 mg ondansetrono dozę įvadinės anestezijos metu. Nustatyto PPV gydymui rekomenduojama lėtai suleisti į veną arba sušvirkšti į raumenis vienkartinę 4 mg ondansetrono dozę. Vaikų populiacija PPV 1 mėnesio ir vyresniems vaikams bei paaugliams PPV profilaktikai vaikams ir paaugliams, kurie operuojami sukėlus bendrinę nejautrą, prieš įvadinę anesteziją, jos metu arba po jos galima lėtai (ne greičiau kaip per 30 sekundžių) suleisti į veną vienkartinę 0,1 mg/kg kūno svorio (bet ne daugiau kaip 4 mg) ondansetrono dozę. PPV slopinti po operacijos vaikams ir paaugliams, kuriems bendrojoje anestezijoje buvo atlikta chirurginė operacija, galima lėtai (ne greičiau kaip per 30 sekundžių) injekuoti į veną 0,1 mg/kg kūno svorio (bet ne daugiau kaip 4 mg) ondansetrono. Duomenų apie jaunesnių kaip 2 metų vaikų PPV gydymą ondansetronu nėra. Senyviems pacientams Duomenų apie ondansetrono vartojimą senyviems pacientams PPV profilaktikai ir slopinimui yra nedaug, tačiau vyresni negu 65 metų pacientai, kuriems taikoma chemoterapija, ondansetroną toleruoja gerai. Visos indikacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės, jos vartojimo dažnumo ar vartojimo būdo keisti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jei yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikšmingai sumažėja ondansetrono klirensas ir pailgėja pusinės eliminacijos iš serumo laikas. Paros dozė tokiems pacientams turi būti ne didesnė kaip 8 mg. Pacientams, kurie silpnai metabolizuoja sparteiną ar debrizokviną Žmonėms, kurių organizme sparteinas ir debrizokvinas metabolizuojami silpnai, ondansetrono pusinės eliminacijos laikas nepakinta. Šiems pacientams vartojant kartotines dozes, veikliosios medžiagos ekspozicija būna tokia pati, kaip ir bendrojoje populiacijoje, todėl paros dozės ar vartojimo dažnumo keisti nereikia. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Autoklave tirpalo sterilizuoti negalima. Suderinamumas su intraveniniais tirpalais: Su kiekvienu tirpalu praskiestą 0,08 mg/ml koncentracijos ondansetrono tirpalą galima laikyti 2 C – 8 C temperatūroje ne ilgiau kaip 36 val. Prieš pat vartojimą bei po praskiedimo tirpalą būtina apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Jei talpyklė pažeista, vaistinio preparato vartoti negalima. Atskiestą tirpalą būtina laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Ondansetron Baxter 2 mg/ml injekcinį tirpalą galima maišyti tik su toliau išvardytais infuziniais tirpalais. 0,9 (svoris tūryje) natrio chlorido infuziniu tirpalu (BP). 5 (svoris tūryje) gliukozės infuziniu tirpalu (BP). 10 (svoris tūryje) manitolio infuziniu tirpalu (BP). Ringerio infuziniu tirpalu. Infuziniu tirpalu, kuriame yra 0,3 (svoris tūryje) kalio chlorido ir 0,9 (svoris tūryje) natrio chlorido (BP). Infuziniu tirpalu, kuriame yra 0,3 (svoris tūryje) kalio chlorido ir 5 (svoris tūryje) gliukozės (BP). Suderinamumo tyrimai atlikti polivinilchlorido infuzijų maišeliuose, ne polivinilchlorido infuzijų maišeliuose bei I tipo pagal Europos farmakopėją stiklo buteliukuose, naudojant polivinilchlorido infuzavimo rinkinius. Polietileniniuose infuzijų maišeliuose bei I tipo stiklo buteliukuose tirpalo stabilumas taip pat yra laikomas pakankamu. Kadangi praskiestas 0,9 (svoris tūryje) natrio chlorido arba 5 (svoris tūryje) gliukozės tirpalu ondansetrono tirpalas polipropileniniame švirkšte išlieka stabilus, manoma, kad jame preparatas būna stabilus ir atskiestas kitais suderinamais infuziniais tirpalais. Suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais Ondansetron Baxter 2 mg/ml injekcinį tirpalą į veną galima infuzuoti 1 mg/val. greičiu, pvz., infuzijų sistema arba švirkštine pompa. Kartu su paruoštu Ondansetron Baxter 2 mg/ml injekciniu tirpalu, kurio koncentracija yra 16160 mikrogramų/ml (atitinkamai 8 mg/500 ml - 8 mg/50 ml), per Y formos jungtį galima vartoti toliau išvardytų vaistinių preparatų. Cisplatina 0,48 mg/ml (t. y. 240 mg/500 ml) koncentracijos tirpalas sulašinamas per 18 val. 5-fluorouracilas 5-fluorouracilo tirpalas, kurio koncentracija yra 0,8 mg/ml (t. y. 2,4 g/3 l arba 400 mg/500 ml) leidžiamas ne mažesniu kaip 20 ml per valandą (500 ml per 24 valandas) greičiu. Jeigu 5fluorouracilo koncentracija didesnė, gali atsirasti ondansetrono nuosėdų. Be kitų suderinamų pagalbinių medžiagų, 5-fluorouracilo tirpale gali būti ne daugiau kaip 0,045  magnio chlorido. Karboplatina 0,189,9 mg/ml (atitinkamai 90 mg/500 ml - 990 mg/100 ml) koncentracijos tirpalas suvartojamas per 10 min. – 1 val. Etopozidas 0,140,25 mg/ml (atitinkamai 72 mg/500 ml - 250 mg/l) koncentracijos tirpalas suvartojamas per 30 min. – 1 val. Ceftazidimas 2502000 mg ceftazidimo dozę reikia ištirpinti injekciniame vandenyje taip, kaip nurodyta gamintojo (250 mg reikia tirpinti 2,5 ml, 2 g 10 ml), ir maždaug per 5 minutes suleisti į veną. Ciklofosfamidas 100 mg - 1 g ciklofosfamido dozę reikia ištirpinti injekciniame vandenyje (BP) (100 mg reikia tirpinti 5 ml) taip, kaip rekomenduojama gamintojo, ir maždaug per 5 minutes suleisti į veną. Doksorubicinas 10100 mg doksorubicino reikia ištirpinti injekciniame vandenyje (BP) (10 mg reikia tirpinti 5 ml) taip, kaip rekomenduojama gamintojo, ir maždaug per 5 minutes suleisti į veną. Deksametazonas 20 mg deksametazono natrio fosfato galima lėtai, t. y. per 25 minutes suleisti į veną pro infuzinę sistemą („Y“ jungties vietoje), kuria per 15 minučių infuzuojama 8 mg arba 16 mg ondansetrono dozė, atskiesta 50100 ml tinkamo infuzinio skysčio. Deksametazono natrio fosfato ir ondansetrono suderinamumas patvirtintas infuzuojant ta pačia sistema tirpalą, kuriame deksametazono natrio fosfato koncentracija buvo – 32 mikrogramai - 2,5 mg/ml, o ondansetrono - 8 mikrogramai – 1 mg/ml. Tinkamumo laikas Neatidaryta ampulė 3 metai. Injekcija Ampulę nulaužus, vaistinį preparatą suvartoti nedelsiant. Infuzija Nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu tirpalas, paruoštas naudojant 6.6 skyriuje išvardytus tirpalus ir laikomas 2 C – 8 C temperatūroje, išlieka stabilus 36 val. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nevartojamas, už vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai tirpalą galima laikyti 2 C – 8 C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. Specialios laikymo sąlygos Originalioje pakuotėje esančio vaistinio preparato laikymo sąlygos Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.