Ozurdex 700 µg

OZURDEX skirtas suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė: • regėjimo pablogėjimas dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE), kuriems yra pseudofakija arba jie nepakankamai reaguoja į gydymą ne kortikosteroidais arba gydymas šiais vaistiniais preparatais jiems netinka; • geltonosios dėmės edema po tinklainės venos šakos okliuzijos (TVŠO) arba tinklainės centrinės venos okliuzijos (CTVO) (žr. 5.1 skyrių); • užpakalinio akies segmento uždegimas, pasireiškiantis neinfekciniu uveitu.

OZURDEX injekciją turi atlikti kvalifikuotas oftalmologas, turintis patirties atlikti injekcijas į stiklakūnį. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra vienas OZURDEX implantas į pažeistos akies stiklakūnį. Nerekomenduojama vienu metu vartoti į abi akis (žr. 4.4 skyrių). DGDE Pakartotinis gydymas turėtų būti apsvarstytas OZURDEX gydytiems pacientams, kuriems pasireiškė pradinis atsakas ir kuriems, gydytojo nuomone, pakartotinis gydymas gali būti naudingas jiems nekeliant reikšmingo pavojaus. Pakartotinį gydymą galima taikyti maždaug po 6 mėnesių, jeigu dėl diabetinės makulopatijos atsinaujinimo ar diabetinės geltonosios dėmės edemos pablogėjimo pacientui pablogėja regėjimas ir (arba) padidėja tinklainės storis. Šiuo metu DGDE kartotinio gydymo daugiau nei 7 implantais veiksmingumo ir saugumo patirties nėra. Tinklainės venos okliuzija (TVO) ir uveitas Reikėtų svarstyti apie kartotines dozes, kai pacientui yra atsakas į gydymą, o vėliau regėjimo aštrumas sumažėja ir, gydytojo nuomone, jis gali būti pakartotinai gydomas nekeliant jam reikšmingo pavojaus (žr. 5.1 skyrių). Pacientams, kurių regėjimas pagerėja ir toks išlieka, pakartotinio gydymo taikyti nereikia. Pacientams, kurių regėjimas pablogėja ir šio blogėjimo nesulėtina OZURDEX, pakartotinio gydymo netaikyti. Yra labai nedaug informacijos apie trumpesnius kaip 6 mėn. intervalus tarp kartotinių dozių (žr. 5.1 skyrių). Informacija apie dabartinę saugumo patirtį, susijusią su kartotiniu daugiau nei 2 implantų skyrimu esant užpakalinio segmento neinfekciniam uveitui ir tinklainės venos okliuzijai, pateikiama 4.8 skyriuje. Po injekcijos pacientus reikia stebėti, kad būtų galima anksti pradėti gydymą, jeigu atsiras infekcija arba padidės akispūdis (žr. 4.4 skyrių). Specialios grupės Senyvi pacientai (≥65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Inkstų sutrikimas OZURDEX vartojimas pacientams, sergantiems inkstų sutrikimu, nebuvo tirtas, tačiau šiai pacientų grupei nereikia taikyti jokių specialių priemonių. Kepenų sutrikimas OZURDEX vartojimas pacientams, sergantiems kepenų sutrikimu, nebuvo tirtas, tačiau šiai pacientų grupei nereikia taikyti jokių specialių priemonių. Vaikų populiacija OZURDEX nėra skirtas šioms indikacijoms vaikų populiacijoje: • diabetinė geltonosios dėmės edema; • geltonosios dėmės edema po tinklainės venos šakos okliuzijos arba po tinklainės centrinės venos okliuzijos. OZURDEX saugumas ir veiksmingumas vaikams, sergantiems uveitu, neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas OZURDEX – tai vienkartinio naudojimo stiklakūnio implantas aplikatoriuje, skirtas naudoti tik į stiklakūnį. Kiekvieną aplikatorių galima naudoti tik vienai akiai gydyti. Injekcijos į stiklakūnį procedūrą reikia atlikti kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis, t. y. mūvint sterilias pirštines, naudojant sterilią servetėlę ir sterilų akies voko skėtiklį (arba analogišką prietaisą). Pacientui reikia nurodyti pačiam kasdien lašintis į akis plataus veikimo spektro antimikrobinių lašų 3 dienas iki kiekvienos injekcijos ir po jos. Prieš injekciją odą aplink akį, akies voką ir akies paviršių reikia dezinfekuoti (pvz., naudojant 5 % joduoto povidono tirpalo lašus ant junginės, kaip kad buvo daroma OZURDEX patvirtinimui skirtuose klinikiniuose tyrimuose) ir turi būti taikoma tinkama vietinė nejautra. Išimkite folijos maišelį iš dėžutės ir patikrinkite, ar jis nepažeistas (žr. 6.6 skyrių). Tuomet steriliame lauke atidarykite folijos maišelį ir atsargiai padėkite aplikatorių ant sterilaus padėklo. Atidarius folijos maišelį, aplikatorių reikia iš karto panaudoti. Atidžiai apžiūrėkite aplikatorių, įsitikinkite, kad paleidiklio mygtukas nėra nuspaustas ir apsauginė juostelė yra savo vietoje. Atsargiai nuimkite plastikinį apsauginį dangtelį, stengdamiesi neliesti adatos galiuko. Prieš naudojimą apžiūrėkite adatos galiuką, ar nėra pažeidimų; implantą sulaikantis kamštis gali būti matomas adatos smaigalio nuožulniojoje plokštumoje ir jo išimti nereikia. Laikykite aplikatorių vienoje rankoje ir traukdami tiesiai nuimkite nuo jo apsauginę juostelę. Juostelės nesukite ir nelenkite. Adatos smaigalio nuožulniąją plokštumą laikydami nukreiptą į viršų ir atokiau nuo odenos, įdurkite adatą maždaug 1 mm į odeną, tuomet nukreipkite ją į akies centrą, į stiklakūnio ertmę, kol aplikatoriaus rankovė prisilies prie junginės. Lėtai spauskite paleidiklio mygtuką, kol išgirsite ir (arba) pajusite spragtelėjimą. Prieš ištraukdami aplikatorių iš akies, įsitikinkite, ar paleidiklio mygtukas visiškai nuspaustas ir užsifiksavęs lygiai su aplikatoriaus paviršiumi. Adatą ištraukite ta pačia kryptimi, kaip ir dūrėte į stiklakūnį. Stiklakūnio implanto naudojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Iš karto po OZURDEX injekcijos kvadrante atlikite netiesioginę oftalmoskopiją, kad patvirtintumėte sėkmingą implantavimą. Daugeliu atvejų vizualizacija yra galima. Tais atvejais, kai implanto nepavyksta pamatyti, paimkite sterilų vatos tamponą ir nestipriai paspauskite injekcijos vietą, kad implantas pasimatytų. Po injekcijos į stiklakūnį pacientai ir toliau turi vartoti plataus veikimo spektro antimikrobinius lašus.