Potactasol 1 mg

Monoterapija topotekanu skiriama: • pacientėms, kurios serga metastazavusiu kiaušidžių vėžiu, jei pirmos eilės ar vėlesnis gydymas buvo neveiksmingas; • pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių). Topotekano derinys su cisplatina skiriamas po spindulinio gydymo recidyvavusiai arba IVB stadijos gimdos kaklelio karcinomai gydyti. Cisplatina anksčiau gydytos pacientės turi būti negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio vaistų derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr. 5.1 skyrių).

Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose. Topotekanas vartojamas tik stebint gydytojui, turinčiam patirties taikyti chemoterapinį gydymą (žr. 6.6 skyrių). Dozavimas Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą informaciją apie cisplatinos skyrimą. 3 Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti didesnis arba lygus 1,5 x 109 /l, trombocitų skaičius – didesnis arba lygus 100 x 109 /l, hemoglobino kiekis – didesnis arba lygus 9 g/dl (po transfuzijos, jei ji reikalinga). Kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys Pradinė dozė Rekomenduojama topotekano dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Ji infuzuojama į veną per 30 min. kasdien penkias dienas iš eilės. Nuo vieno iki kito gydymo kurso pradžios turi praeiti trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Vėlesnės dozės Topotekano negalima pakartotinai infuzuoti tol, kol neutrofilų skaičius bus ≥ 1 × 109 /l, trombocitų ≥ 100 × 109 /l, o hemoglobino koncentracija ≥ 9 g/dl (jei būtina – po kraujo perpylimo). Taikant įprastus onkologijoje neutropenijos gydymo metodus, reikia arba vartoti topotekaną kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz., granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi, angl. G-CSF), arba sumažinti dozę, kad būtų palaikomas neutrofilų skaičius. Jei nusprendžiama sumažinti dozę pacientams, kuriems sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 × 109 /l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems buvo su karščiavimu ar infekcija susijusi sunki neutropenija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, paros dozę reikia sumažinti 0,25 mg/m2 iki 1,25 mg/m2 per parą (arba prireikus vėliau dar mažinti iki 1 mg/m2 per parą). Panašiai vaistinio preparato dozes reikėtų mažinti ir tada, kai trombocitų sumažėja iki < 25 × 109 /l. Atliekant klinikinius tyrimus, topotekano toliau buvo nebevartojama, jei sumažinus dozę iki 1 mg/m2 per parą ją ir toliau reikėjo mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujamas poveikis. Gimdos kaklelio vėžys Pradinė dozė Rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą, skiriant pirmąją, antrąją ir trečiąją dieną 30 minučių trukmės intravenine infuzija. Cisplatina skiriama intravenine infuzija pirmąją gydymo kurso dieną, jos dozė – 50 mg/m2 per parą, ji infuzuojama po topotekano. Šeši tokio gydymo kursai kartojami kas 21 dieną arba kol liga progresuoja. Vėlesnės dozės Topotekanas pakartotinai turėtų būti skiriamas tik tada, kai neutrofilų skaičius kraujyje tampa ≥ 1,5 x 109 /l, trombocitų skaičius – ≥ 100 x 109 /l, hemoglobino kiekis – ≥ 9 g/dl (jei būtina, po kraujo perpylimo). Taikant įprastus onkologijoje neutropenijos gydymo metodus, reikia arba vartoti topotekaną kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz., G-CSF), arba sumažinti dozę, kad būtų palaikomas neutrofilų skaičius. Jei nusprendžiama sumažinti dozę pacientėms, kurioms sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 × 109 /l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kurioms buvo su karščiavimu ar infekcija susijusi sunki neutropenija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti 20 % iki 0,60 mg/m2 per parą (jei būtina, vėliau dar mažinti iki 0,45 mg/m2 per parą). Jei trombocitų skaičius kraujyje sumažėja daugiau kaip iki 25 × 109 /l, dozes reikia mažinti panašiai. 4 Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Monoterapija (kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys) Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.), topotekano vartojimo patirties nėra. Šios grupės pacientams topotekano vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Negausūs duomenys rodo, kad dozę reikia mažinti pacientams, kuriems yra vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas. Taikant monoterapiją pacientams, sergantiems smulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir esant kreatinino klirensui 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės. Kombinuotas gydymas (gimdos kaklelio vėžys) Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu serumo kreatininas viršija 1,5 mg/dl, rekomenduojama peržiūrėti visą informaciją apie cisplatinos vartojimą ir nuspręsti, ar toliau skirti tą pačią cisplatinos dozę, ar ją mažinti. Nepakanka duomenų apie gimdos kaklelio vėžio gydymą vien tik topotekanu, jei cisplatina toliau nebeskiriama. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Nedidelei daliai pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija serume 1,5-10 mg/dl), buvo suleista 1,5 mg/m2 topotekano dozė per parą į veną, kas tris savaites po penkias dienas. Buvo pastebėtas topotekano klirenso sumažėjimas. Vis dėlto, turimų duomenų nepakanka, kad šiai pacientų grupei būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas (žr. 4.4 skyrių). Pacientų, kurių kepenų funkcija dėl kepenų cirozės yra labai sutrikusi (bilirubino koncentracija serume ≥ 10 mg/dl), gydymo topotekanu patirties nepakanka. Šios grupės pacientams topotekano vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Potactasol skirtas leisti į veną, prieš tai ištirpinus ir praskiedus. Prieš vartojant jį būtina ištirpinti ir po to praskiesti (žr. 6 skyrių). Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Ištirpinti miltelius ir atskiesti šį vaistinį preparatą turi išmokytas personalas. Šį vaistinį preparatą reikia ruošti specialiai tam įrengtoje vietoje aseptinėmis sąlygomis. Reikia dėvėti apsaugines vienkartines pirštines, akinius, apsaugos drabužius ir kaukę. Reikia laikytis atsargumo priemonių, kad vaistinio preparato netyčia nepatektų į akis. Jei taip atsitiktų, akis reikia gausiai praplauti vandeniu ir kreiptis į gydytoją, kuris įvertins būklę. Jei vaistinio preparato patektų ant odos, tą vietą rūpestingai, gausiai nuplaukite vandeniu. Nusimovę pirštines, visada nusiplaukite rankas. Žr. 6.6 skyrių. Su šiuo citotoksiniu preparatu negalima dirbti nėščioms moterims 5