Topotecan Accord 1 mg/ml

Gydymas vien tik topotekanu skiriamas: pacientėms, kurios serga metastazavusia kiaušidžių karcinoma, jei pirmos eilės ar vėlesnis gydymas buvo neveiksmingas; pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių). Topotekano ir cisplatinos derinys skiriamas IVB stadijos arba recidyvavusiai po spindulinio gydymo gimdos kaklelio karcinomai gydyti. Pacientės, kurios anksčiau buvo gydytos cisplatina, turi būti negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr. 5.1 skyrių).

Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose. Topotekanas turi būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr. 6.6 skyrių). Dozavimas Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą informaciją apie cisplatinos skyrimą. Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti didesnis arba lygus ≥ 1,5 x 109/l, trombocitų skaičius – didesnis arba lygus ≥ 100 x 109/l, o hemoglobino koncentracija ≥ 9 g/dl (jeigu būtina, po kraujo perpylimo). Kiaušidžių ir smulkialąstelinė plaučių karcinoma Pradinė dozė Rekomenduojama topotekano dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Ji infuzuojama į veną per 30 min. kasdien 5 paras iš eilės. Intervalas nuo vieno gydymo kurso pradžios iki kito – 3 savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių). Vėlesnės dozės Topotekano negalima pakartotinai infuzuoti tol, kol neutrofilų skaičius nebus ≥ 1 x 109/l, trombocitų ≥ 100 x 109/l, o hemoglobino koncentracija ≥ 9 g/dl (jei būtina – po transfuzijos). Reikia taikyti įprastas onkologijoje neutropenijos gydymo priemones ir arba vartoti topotekaną kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz., granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (angl., G-CSF)), arba sumažinti dozę, kad būtų palaikomas neutrofilų skaičius. Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientėms, kurioms yra sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 109/l) truko 7 paras ar ilgiau, arba kurioms pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, dozę reikia sumažinti po 0,25 mg/m2 per parą iki 1,25 mg/m2 per parą (ar prireikus vėliau dar mažinti iki 1 mg/m2 per parą). Vaisto dozes reikėtų mažinti panašiai ir tada, kai trombocitų sumažėja iki < 25 x 109/l. Klinikinių tyrimų metu topotekano vartojimas būdavo nutraukiamas, jei sumažinus dozę iki 1 mg/m2 reikėjo ją toliau mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujami poveikiai. Gimdos kaklelio karcinoma Pradinė dozė Rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą, skiriant pirmą, antrą ir trečią parą 30 minučių trukmės intravenine infuzija. Cisplatina skiriama intravenine infuzija pirmąją gydymo kurso parą, jos dozė – 50 mg/m2 per parą, kuri infuzuojama po topotekano. Šeši tokio gydymo kursai kartojami kas 21 parą, arba kol liga progresuoja. Vėlesnės dozės Topotekanas pakartotinai turėtų būti skiriamas tik tada, kai neutrofilų skaičius kraujyje ≥ 1,5 x 109/l, trombocitų skaičius ≥ 100 x 109/l, hemoglobino kiekis ≥ 9 g/dl (jei būtina – po transfuzijos). Reikia taikyti įprastas onkologijoje neutropenijos gydymo priemones ir arba vartoti topotekaną kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz., G-CSF), arba sumažinti dozę, kad būtų palaikomas neutrofilų skaičius. Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientėms, kurioms yra sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 109/l) truko 7 paras ar ilgiau, arba kurioms pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti 20% iki 0,60 mg/m2 per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 0,45 mg/m2 per parą). Vaisto dozes reikėtų mažinti panašiai ir tada, kai trombocitų sumažėja iki < 25 x 109/l. Specialiosios populiacijos Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu Monoterapija (kiaušidžių ir smulkialąstelinė plaučių karcinoma) Nepakanka topotekano vartojimo pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu patirties (kreatinino klirensas < 20 ml/min. Topotekano vartoti šios grupės pacientams nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Negausūs duomenys rodo, kad dozė turi būti mažinama pacientams, sergantiems vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumu. Taikant monoterapiją pacientėms, sergančioms kiaušidžių arba sergantiems smulkialąsteline plaučių karcinoma ir esant kreatinino klirensui 20–39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą 5 paras iš eilės. Kombinuotas gydymas (gimdos kaklelio karcinoma) Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu serumo kreatininas viršija 1,5 mg/dl, rekomenduojama peržiūrėti visą informaciją apie cisplatinos vartojimą ir nuspręsti, ar toliau bus tęsiamas gydymas tokia cisplatinos doze, ar dozė bus mažinama. Jei gydymas cisplatina nutraukiamas, nepakanka duomenų apie gimdos kaklelio vėžio gydymą vien tik topotekanu. Pacientai, sergantys sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu Nedideliam pacientų, sirgusių kepenų funkcijos nepakankamumu (bilirubino kiekis serume nuo 1,5 iki 10 mg/dl), skaičiui po penkias dienas kas tris savaites intraveniniu būdu buvo leidžiamos 1,5 mg/m2/parą topotekano dozės. Buvo stebėtas topotekano klirenso sumažėjimas. Tačiau nepakanka turimų duomenų sukurti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei (žr. 4.4 skyrių). Pacientų, sergančių sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu (bilirubino kiekis serume ≥10 mg/dl) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka. Nerekomenduojama vartoti topotekano šių grupių pacientų gydymui (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 it 5.2 skyriuose, bet jokių rekomendacijų dėl dozavimo negalima pateikti. Vartojimo metodas Prieš vartojant topotekaną būtina praskiesti (žr.6.6 skyrių).