REQUIP - MODUTAB 4 mg

Parkinsono ligos gydymas tokiomis sąlygomis: pradinis gydymas vienu vaistiniu preparatu (monoterapija), siekiant atitolinti levodopos skyrimo pradžią; derinimas su levodopa, kai ligos eigoje levodopos poveikis susilpnėja ar tampa nepastovus ir atsiranda terapinio poveikio svyravimų („dozės pabaigos“ ar „įjungimo ir išjungimo“ (,,on-off“) tipo svyravimų).

Vartoti per burną. Suaugusiems žmonėms Dozę rekomenduojama parinkti individualiai, atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą. REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės turėtų būti geriamos vieną kartą per parą, kiekvieną dieną panašiu laiku. Pailginto atpalaidavimo tabletės gali būti vartojamos su maistu ar be jo (žr. 5.2 skyrių). REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletes reikia išgerti nekramtytas, nesutraiškytas ir nepadalytas. Pradinis titravimas Pradinė ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozė yra 2 mg vieną kartą per parą pirmąją savaitę; dozė didinama iki 4 mg kartą per parą nuo antrosios gydymo savaitės. Terapinis atsakas gali pasireikšti skiriant ropinirolio 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes vieną kartą per parą. Jeigu pradėjus gydymą nuo 2 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozės atsiranda šalutinio poveikio reiškinių, kurių pacientai negali toleruoti, gali būti naudinga pakeisti gydymą ir skirti ropinirolio plėvele dengtų tablečių (greito atpalaidavimo) taikant mažesnę paros dozę, padalytą į tris lygias dalis. Gydymo režimas Pacientai turėtų būti gydomi mažiausia ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių doze, kuria galima kontroliuoti simptomus. Jei pakankama simptomų kontrolė nepasiekiama ar neišlaikoma, kartą per parą skiriant 4 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozę, paros dozę galima didinti po 2 mg kas savaitę ar ilgesnį laiko tarpą, kol bus pasiekta 8 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozė. Jeigu kartą per parą skiriant 8 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozę vis tiek nepasiekiama ar neišlaikoma tinkama simptomų kontrolė, paros dozė gali būti didinama po 2–4 mg kas dvi savaites ar ilgesnį laiko tarpą. Didžiausia ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozė yra 24 mg. Rekomenduojama, kad pacientams būtų skiriamas mažiausias ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių skaičius, kurio užtenka pasiekti reikalingai dozei, panaudojant didžiausią galimą ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių stiprumą. Jei gydymas nutraukiamas vienai ar daugiau dienų, jį atnaujinant reikėtų apsvarstyti, kaip titruoti dozę (žr. aukščiau). Kai REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės skiriamos kaip papildomas gydymas greta levodopos, gali būti įmanoma palaipsniui sumažinti levodopos dozę, atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Klinikinių tyrimų metu levodopos dozė buvo palaipsniui sumažinta maždaug 30 proc. pacientų, tuo pat metu vartojusių REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletes. Pacientams, sergantiems pažengusia Parkinsono liga, gydomiems REQUIP – MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletėmis derinyje su levodopa, pradinio REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių titravimo metu gali atsirasti diskinezija. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad levodopos dozės sumažinimas gali palengvinti diskineziją (žr. 4.8 skyrių). Jeigu gydymas kitu dopamino agonistu keičiamas į ropinirolį, prieš skiriant ropinirolį reikia laikytis rinkodaros teisės turėtojo nurodymų dėl vaistinio preparato nutraukimo. Gydymą ropiniroliu, kaip ir kitais dopamino agonistais, būtina nutraukti palaipsniui, mažinant paros dozę vienos savaitės laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių). Requip plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių keitimas REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletėmis Requip plėvele dengtas (greito atpalaidavimo) tabletes į REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletes pacientai gali pakeisti iš vakaro. REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių dozė turi būti nustatyta pagal plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių bendrą paros dozę, kurią vartojo pacientas. Žemiau esančioje lentelėje nurodyta rekomenduojama REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių dozė pacientams, kurie anksčiau vartojo Requip plėvele dengtas (greito atpalaidavimo) tabletes: Requip plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių keitimas REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletėmis Requip plėvele dengtos (greito atpalaidavimo) tabletės Bendra paros dozė (mg) | REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės Bendra paros dozė (mg) 0,75–2,25 | 2 3–4,5 | 4 6 | 6 7,5–9 | 8 12 | 12 15–18 | 16 21 | 20 24 | 24 Perėjus prie gydymo REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletėmis, dozė gali būti koreguojama, atsižvelgiant į terapinį atsaką (žr. aukščiau „Pradinis titravimas“ ir „Gydymo režimas“) Vaikams ir paaugliams REQUIP - MODUTAB nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Senyviems pacientams 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams ropinirolio klirensas yra sumažėjęs apytiksliai 15 %. Nors dozės koregavimas nėra privalomas, ropinirolio dozė turi būti titruojama individualiai iki optimalaus klinikinio atsako, atidžiai stebint toleravimą. Pacientams, kurių amžius 75 metai ir daugiau, gydymo pradžioje reikia apsvarstyti galimybę titruoti lėčiau. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas – 30–50 ml/min.), nenustatyta ropinirolio klirenso pakitimų, o tai rodo, kad šiai populiacijai dozės koreguoti nereikia. Ropinirolio vartojimo pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (pacientams, kuriems atliekama hemodializė), tyrimas parodė, kad šiems pacientams reikalingas toks dozės koregavimas: rekomenduojama pradinė REQUIP - MODUTAB dozė yra 2 mg vieną kartą per parą. Toliau didinant dozę, turi būti atsižvelgiama į toleravimą ir efektyvumą. Pacientams, kuriems reguliariai atliekama hemodializė, rekomenduojama maksimali REQUIP – MODUTAB dozė yra 18 mg per parą. Po hemodializės papildomos dozės skyrimas nėra būtinas (žr. 5.2 skyrių). Ropinirolio vartojimas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.), kuriems netaikoma reguliari hemodializė, nėra ištirtas.