Rolpryna SR 8 mg

Parkinsono ligos gydymas: pradinė monoterapija, siekiant atitolinti levodopos vartojimo pradžią; derinyje su levodopa ligos eigoje, kai levodopos poveikis susilpnėja arba tampa nepastovus ir pasireiškia gydomojo poveikio svyravimai („dozės poveikio pabaigos“ bei „įjungimo – išjungimo“ [angl., on-off] tipo svyravimai).

Dozavimas Suaugusieji Dozę rekomenduojama parinkti individualiai, atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą. Laipsniškas pradinės dozės nustatymas Pradinė ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozė pirmąją savaitę yra 2 mg vieną kartą per parą. Nuo antrosios gydymo savaitės dozę reikia padidinti iki 4 mg vieną kartą per parą. Gydomasis atsakas gali pasireikšti vartojant 4 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių vieną kartą per parą dozę. Jeigu pradėjus gydymą 2 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros doze pasireiškia nepageidaujamas poveikis, kurio pacientas negali toleruoti, gali būti naudinga pakeisti gydymą ir skirti mažesnę ropinirolio greito atpalaidavimo tablečių paros dozę, padalytą į tris lygias dalis. Gydymo planas Pacientai turėtų būti gydomi mažiausia ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių doze, kuri kontroliuoja simptomus. Jeigu simptomai tinkamai nekontroliuojami arba atsinaujina vartojant 4 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozę vieną kartą per parą, paros dozę galima didinti po 2 mg kas savaitę arba rečiau, kol bus pasiekta 8 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozė. Jeigu vartojant 8 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozę vieną kartą per parą simptomai vis tiek tinkamai nekontroliuojami arba atsinaujina, paros dozę galima didinti po 2–4 mg kas dvi savaites arba rečiau. Didžiausia ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozė yra 24 mg. Rekomenduojama pacientams skirti mažiausią ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių skaičių, būtiną reikiamai dozei gauti, ir skirti vartoti didžiausio galimo stiprumo ropinirolio pailginto atpalaidavimo tabletes. Jeigu gydymas pertraukiamas vienai parai ar ilgiau, dozavimas turi būti atnaujinamas apgalvotai, palaipsniui padidinant dozę (žr. anksčiau). Rolpryna SR pailginto atpalaidavimo tabletes skiriant papildomai kartu su levodopa, atsižvelgiant į klinikinį atsaką, galima palaipsniui sumažinti levodopos dozę. Klinikinių tyrimų duomenimis, levodopos dozė pacientams, kartu vartojusiems Rolpryna SR, buvo palaipsniui sumažinta maždaug 30 %. Pacientams, sergantiems pažengusia Parkinsono liga, gydomiems ropinirolio pailginto atpalaidavimo tabletėmis ir levodopa, ropinirolio pradinio titravimo metu gali atsirasti diskinezija. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad sumažinus levodopos dozę, diskinezija sumažėja (žr. 4.8 skyrių). Jeigu vietoj kito dopamino agonisto skiriamas gydymas ropiniroliu, prieš pradedant vartoti ropinirolį, reikia laikytis registruotojo pateiktų vaistinio preparato vartojimo nutraukimo rekomendacijų. Gydymą ropiniroliu, kaip ir kitais dopamino agonistais, reikia nutraukti palaipsniui per vieną savaitę sumažinant paros dozę (žr. 4.4 skyrių). Rolpryna SR pailginto atpalaidavimo plėvele dengtų tablečių paskyrimas vietoj ropinirolio greito atpalaidavimo tablečių Rolpryna SR pailginto atpalaidavimo tabletes vietoj ropinirolio greito atpalaidavimo tablečių pacientai gali pradėti po vienos nakties. Rolpryna SR pailginto atpalaidavimo tablečių dozė turi būti nustatyta, atsižvelgiant į visą greito atpalaidavimo tablečių paros dozę, kurią vartojo pacientas. Toliau esančioje lentelėje nurodyta rekomenduojama Rolpryna SR pailginto atpalaidavimo tablečių dozė, kurią reikia vartoti vietoj ropinirolio greito atpalaidavimo tablečių. Rolpryna SR pailginto atpalaidavimo tablečių skyrimas vartoti vietoj ropinirolio greito atpalaidavimo tablečių Ropinirolio greito atpalaidavimo tabletės Visa paros dozė (mg) | Rolpryna SR pailginto atpalaidavimo tabletės Visa paros dozė (mg) 0,75–2,25 | 2 3–4,5 | 4 6 | 6 7,5–9 | 8 12 | 12 15–18 | 16 21 | 20 24 | 24 Pakeitus gydymą į Rolpryna SR pailginto atpalaidavimo tabletes, dozę galima keisti, atsižvelgiant į gydomąjį atsaką (žr. anksčiau „Laipsniškas pradinės dozės nustatymas“ ir „Gydymo planas“) Senyviems pacientams 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams ropinirolio klirensas yra sumažėjęs apytiksliai 15%. Nors dozės pakeitimas nėra privalomas, ropinirolio dozė turi būti titruojama individualiai iki optimalaus klinikinio atsako, atidžiai stebint toleravimą. Pacientams, kurių amžius 75 metai ir daugiau, gydymo pradžioje reikia apsvarstyti galimybę titruoti lėčiau. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga nesunkiu ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 30–50 ml/min.), ropinirolio klirenso pokyčių nepastebėta, o tai rodo, kad šios grupės pacientams dozės keisi nebūtina. Ropinirolio vartojimo pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (pacientams, kuriems atliekama hemodializė), tyrimas parodė, kad šiems pacientams reikalingas toks dozės pakeitimas: rekomenduojama pradinė ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozė yra 2 mg vieną kartą per parą. Parenkant kitas dozes, turi būti atsižvelgiama į toleravimą ir efektyvumą. Pacientams, kuriems reguliariai atliekama hemodializė, rekomenduojama maksimali dozė yra 18 mg per parą. Po hemodializės papildomos dozės skyrimas nėra būtinas (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min) be nuolatinės hemodializės, ropinirolio vartojimas netirtas. Vaikų populiacija Rolpryna SR pailginto atpalaidavimo tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Rolpryna SR pailginto atpalaidavimo tabletes reikia gerti vieną kartą per parą, kiekvieną dieną panašiu laiku. Pailginto atpalaidavimo tabletes galima gerti valgant arba be maisto (žr. 5.2 skyrių). Reikia nuryti visą Rolpryna SR pailginto atpalaidavimo tabletę, jų negalima kramtyti, traiškyti ar dalyti, nes pažeidus apvalkalą nebus užtikrintas pailgintas veikliosios medžiagos atpalaidavimas.