RoActemra 162 mg

Reumatoidinis artritas (RA) RoActemra ir metotreksato (angl., MTX) derinys yra skirtas: • sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems ir MTX dar negydytiems suaugusiesiems gydyti; • vidutinio arba didelio aktyvumo RA sergantiems suaugusiesiems gydyti, jei ankstesnis gydymas vienu ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato (LMVNR) ar navikų nekrozės faktoriaus (NNF) antagonistų buvo nepakankamai veiksmingas arba pacientai jo netoleravo. Jeigu ligoniai MTX netoleravo arba toliau MTX vartoti netinka, šiuos ligonius galima gydyti vien RoActemra. Nustatyta, kad gydymas RoActemra mažina sąnarių pažeidimo, nustatyto rentgeniniu tyrimu, progresavimo greitį ir gerina fizinę pacientų būklę, skiriant jo kartu su metotreksatu. Sisteminis jaunatvinis idiopatinis artritas (sJIA) RoActemra skiriamas 1 metų amžiaus ir vyresnių ligonių, sergančių aktyviu sJIA, gydymui, jei ankstesnis gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir sisteminio poveikio kortikosteroidais buvo nepakankamai veiksmingas. Ligonius galima gydyti vien RoActemra, monoterapija (jeigu jie MTX netoleruoja arba MTX vartoti netinka) arba kartu su MTX. Jaunatvinis idiopatinis poliartritas (pJIA) RoActemra derinyje su metotreksatu (MTX) skirtas 2 metų ir vyresnių pacientų, sergančių pJIA (reumatoidinis faktorius yra teigiamas arba neigiamas ir yra išplitęs oligoartritas), gydymui, jei ankstesnis gydymas MTX buvo nepakankamai veiksmingas. Pacientus galima gydyti vien RoActemra, jeigu jie MTX netoleruoja arba jiems netinka skirti tolesnio gydymo MTX. 39 Gigantinių ląstelių arteritas (GLA) RoActemra skirtas GLA sergantiems suaugusiesiems gydyti.

Po oda vartojamos farmacinės formos tocilizumabas yra leidžiamas vienkartinio vartojimo UŠ+AAĮ (užpildytu švirkštu, turinčiu adatos apsaugos įtaisą). Gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis RA, pJIA ir (arba) GLA diagnozavimo ir gydymo patirties. Pirmoji injekcija turi būti suleidžiama prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui. Pacientas arba jo tėvas (globėjas) šį vaistinį preparatą gali suleisti tik tuo atveju, jei gydytojas nustato, kad tai yra įmanoma, o pacientas arba jo tėvas (globėjas) sutinka su būtina medicinine priežiūra ir yra išmokytas tinkamai suleisti vaistinį preparatą. Pacientams, kuriems gydymas į veną leidžiamu tocilizumabu yra keičiamas gydymu po oda leidžiamu tocilizumabu infekcijos gydymą, pirmąją dozę po oda reikia suleisti kitos planinės į veną leidžiamos dozės metu kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui prižiūrint. Visiems RoActemra gydomiems ligoniams reikia duoti Paciento kortelę. Turi būti įvertintas paciento arba jo tėvo (globėjo) pasiruošimas vartoti po oda leidžiamą vaisto formą namuose, o pacientui arba jo tėvui (globėjui) turėtų būti nurodyta, kad pasireiškus alerginės reakcijos simptomams apie tai praneštų sveikatos priežiūros specialistui prieš suleidžiant kitą dozę. Pasireiškus sunkiai alerginei reakcijai, pacientai privalo nedelsdami kreiptis skubios medicininės pagalbos (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas RA sergantys pacientai Rekomenduojamas dozavimas yra po 162 mg vieną kartą per savaitę suleisti po oda. Informacijos apie į veną leidžiamos tocilizumabo farmacinės formos keitimą į po oda leidžiamą fiksuotos dozės tocilizumabo farmacinę formą yra nedaug. Reikia laikytis kartą per savaitę skiriamos dozės vartojimo intervalo. Pacientai, kuriems į veną leidžiama vaisto farmacinė forma keičiama į po oda leidžiamą farmacinę formą, pirmąją pastarosios formos dozę turi suleisti vietoje kitos numatytos į veną leidžiamos vaisto dozės, stebint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui. GLA sergantys pacientai Rekomenduojamas dozavimas yra suleisti po oda 162 mg vieną kartą per savaitę kartu laipsniškai mažinant vartojamų gliukokortikoidų dozę. Šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas vienas, prieš tai nutraukus gydymą gliukokortikoidais. Ūminių ligos atkryčių gydymui monoterapijos tocilizumabu skirti negalima (žr. 4.4 skyrių). Remiantis lėtiniu GLA pobūdžiu, ilgesnis nei 52 savaičių trukmės gydymas turi būti pagristas ligos aktyvumu, gydytojo nuožiūra bei paciento pasirinkimu. 40 RA ar GLA sergantys pacientai Dozės koregavimas atsižvelgiant į laboratorinių tyrimų pokyčius (žr. 4.4 skyrių). ● Kepenų fermentų tyrimų pokyčiai Laboratorinė reikšmė Veiksmas 1 - 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) Jeigu tai tinka, keisti kartu vartojamo LMVNR (RA) arba imunomoduliatoriaus (GLA) dozę. Šiems rodmenims nuolat didėjant, tocilizumabo vartojimo intervalą mažinti iki skyrimo kas antrą savaitę arba gydymą nutraukti, kol alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas sunormalės. Iš naujo pradėti gydyti skiriant kartą per savaitę arba kas antrą savaitę, atsižvelgiant į klinikinę situaciją. 3 - 5 kartus viršija VNR Nutraukti laikinai gydymą iki rodmuo bus < 3 kartus didesnis už VNR ir vadovautis rekomendacijomis 1 - 3 kartus viršijus VNR. Jei padidėjimas > 3 kartus virš VNR išlieka (patvirtinus kartotinai tiriant, žr. 4.4 skyrių), gydymą nutraukti. > 5 kartus viršija VNR. Gydymą nutraukti. ● Mažas absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) Nerekomenduojama pradėti gydyti anksčiau tocilizumabu negydytų pacientų, kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 2 × 109/l. Laboratorinė reikšmė (ląstelių skaičius × 109/l) Veiksmas ANS > 1 Dozės nekeisti. ANS nuo 0,5 iki 1 Laikinai nutraukti tocilizumabo vartojimą. Kai ANS pasidaro > 1 × 109/l, gydymą atnaujinti skiriant kas antrą savaitę ir, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, dozės skyrimą dažninti iki karto per savaitę. ANS < 0,5 Gydymą nutraukti. 41 ● Mažas trombocitų skaičius Laboratorinė reikšmė (ląstelių skaičius × 103/µl) Veiksmas 50 – 100 Laikinai nutraukti tocilizumabo vartojimą. Kai trombocitų skaičius > 100 × 103/µl, gydymą atnaujinti skiriant kas antrą savaitę ir, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, dozės skyrimą dažninti iki karto per savaitę. < 50 Gydymą nutraukti. RA ir GLA sergantys pacientai Praleista dozė Jeigu pacientas praleidžia po oda skiriamą kassavaitinę tocilizumabo injekciją ir praėjo mažiau kaip 7 dienos nuo numatytos dozės vartojimo dienos, jam ar jai reikia nurodyti vartoti praleistąją dozę kitą numatyto dozavimo režimo dieną. Jeigu pacientas praleidžia po oda kas antrą savaitę skiriamą tocilizumabo injekciją ir praėjo mažiau kaip 7 dienos nuo numatytos dozės vartojimo dienos, jam ar jai reikia nurodyti vartoti praleistąją dozę iškart prisiminus, o kitą dozę vartoti kitą numatyto dozavimo režimo dieną. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės keisti nereikia. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, dozės keisti nereikia. Su pacientais, kurių inkstų sutrikimas yra sunkus, tocilizumabas netirtas (žr. 5.2 skyrių). Tokių pacientų inkstų veiklą reikia atidžiai stebėti. Kepenų funkcijos sutrikimas Ligonių, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, gydymas tocilizumabu netirtas. Taigi, jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vaikų populiacija Po oda leidžiamos farmacinės formos tocilizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 1 metų neištirti. Duomenų nėra. Dozę galima keisti tik laikui bėgant pastoviai keičiantis paciento kūno masei. Tocilizumabą galima vartoti vieną arba kartu su MTX. sJIA sergantiems pacientams Rekomenduojamas dozavimas vyresniems kaip 1 metų 30 kg ir daugiau sveriantiems pacientams yra suleisti po oda 162 mg dozę kas savaitę, o mažiau kaip 30 kg sveriantiems pacientams – suleisti po oda 162 mg dozę kas dvi savaites. Norint skirti po oda vartojamos farmacinės formos tocilizumabą, pacientas turi sverti ne mažiau kaip 10 kg. pJIA sergantiems pacientams Rekomenduojamas dozavimas vyresniems kaip 2 metų 30 kg ir daugiau sveriantiems pacientams yra suleisti po oda 162 mg dozę kas 2 savaites, o mažiau kaip 30 kg sveriantiems pacientams – suleisti po oda 162 mg dozę kas 3 savaites. 42 sJIA ir pJIA sergantiems pacientams Dozės koregavimas dėl laboratorinių tyrimų nuokrypių (sJIA ir pJIA) Jeigu būtina, reikia koreguoti kartu vartojamų MTX ir (arba) kitų vaistinių preparatų dozes arba nutraukti jų vartojimą, o tocilizumabo laikinai nevartoti, kol bus įvertinta klinikinė situacija. Kadangi sJIA ar pJIA sergantiems pacientams gali būti daug gretutinių būklių, kurios gali turėti įtakos laboratorinių rodmenų reikšmėms, pasireiškus šių rodmenų pokyčiams, sprendimas nutraukti tocilizumabo vartojimą turi būti priimtas po medicininio kiekvieno paciento būklės įvertinimo. • Kepenų fermentų tyrimų pokyčiai Laboratorinė reikšmė Veiksmas 1 - 3 kartus viršija VNR Jeigu tinka, keisti kartu vartojamo MTX dozę. Šiems rodmenims esant nuolat padidėjusiems nurodytose ribose, tocilizumabo vartojimą laikinai nutraukti, kol ALT / AST aktyvumas taps normaliu. 3 - 5 kartus viršija VNR Jeigu tinka, keisti kartu vartojamo MTX dozę. Laikinai nutraukti tocilizumabo vartojimą iki rodmuo bus < 3 kartus didesnis už VNR ir vadovautis anksčiau pateiktomis rekomendacijomis, taikomomis kai rodmuo 1 - 3 kartus viršija VNR. >5 kartus viršija VNR Gydymą tocilizumabu nutraukti. Sprendimas nutraukti gydymą sJIA ar pJIA sergantiems pacientams pasireiškus laboratorinių tyrimų pokyčiams turi būti priimtas po kiekvieno paciento būklės medicininio įvertinimo. • Mažas absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) Laboratorinė reikšmė (ląstelių skaičius × 109 / l) Veiksmas ANS > 1 Dozės nekeisti. ANS nuo 0,5 iki 1 Laikinai nutraukti tocilizumabo vartojimą. Kai ANS tampa > 1 × 109/l, gydymą atnaujinti. ANS < 0,5 Gydymą tocilizumabu nutraukti. Sprendimas nutraukti gydymą sJIA ar pJIA sergantiems pacientams pasireiškus laboratorinių tyrimų pokyčiams turi būti priimtas po kiekvieno paciento būklės medicininio įvertinimo. 43 • Mažas trombocitų skaičius Laboratorinė reikšmė (ląstelių skaičius × 103 µl) Veiksmas 50 – 100 Jeigu tinka, keisti kartu vartojamo MTX dozę. Laikinai nutraukti tocilizumabo vartojimą. Kai trombocitų skaičius tampa > 100 × 103 / µl gydymą atnaujinti. < 50 Gydymą tocilizumabu nutraukti. Sprendimas nutraukti gydymą sJIA ar pJIA sergantiems pacientams pasireiškus laboratorinių tyrimų pokyčiams turi būti priimtas po kiekvieno paciento būklės medicininio įvertinimo. Tocilizumabo dozavimo dažnio mažinimas pasireiškus laboratorinių tyrimų pokyčių su sJIA ar pJIA sirgusiais pacientais netirtas. Po oda leidžiamos farmacinės formos tocilizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams, kuriems yra kitos būklės, išskyrus sJIA ar pJIA, nenustatyti. Turimi duomenys apie į veną vartojamos farmacinės formos vaistinį preparatą rodo, kad klinikinis pagerėjimas nuo gydymo tocilizumabu pradžios pasireiškia per 12 savaičių. Paciento, kurio būklė per tokį laikotarpį nepagerėja, tolesnis gydymas turi būti atidžiai persvarstytas. Praleista dozė Jeigu sJIA sergantis pacientas vėluoja susileisti kassavaitinę tocilizumabo dozę po oda mažiau kaip 7 dienas nuo numatyto dozės suleidimo laiko, jis turi susileisti praleistąją dozę kitai dozei numatytu laiku. Jeigu pacientas vėluoja susileisti tocilizumabo dozę, kurią vartoja po oda kas dvi savaites, mažiau kaip 7 dienas nuo numatyto dozės leidimo laiko, jis turi susileisti praleistąją dozę iš karto, kai tik prisimins, o kitą dozę susileisti jai numatytu laiku. Jeigu pJIA sergantis pacientas vėluoja susileisti tocilizumabo po oda mažiau kaip 7 dienas nuo numatyto dozės suleidimo laiko, jis turi susileisti praleistąją dozę iš karto, kai tik prisimins, o kitą dozę susileisti numatytu laiku. Jeigu pacientas vėluoja susileisti tocilizumabo po oda daugiau kaip 7 dienas nuo numatyto dozės suleidimo laiko arba nežino, kada jam reikia susileisti RoActemra, turi kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas yra suleidžiamas po oda. Tinkamai apmokyti injekcijos atlikimo technikos pacientai šį vaistinį preparatą gali susileisti patys, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai yra tinkama. Visas užpildytame švirkšte esantis tirpalo tūris (0,9 ml) turi būti suleistas po oda. Reikia keisti rekomenduojamas injekcijos sritis (pilvo, šlaunų ir žasto odoje), o vaistinio preparato niekada negalima leisti tose srityse, kur yra apgamų ar randų arba kurių oda jautri, sumušta, paraudusi, sukietėjusi ar nėra sveika. Užpildyto švirkšto negalima purtyti. Išsami RoActemra užpildyto švirkšto skyrimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje, taip pat žr. 6.6 skyrių.