RoActemra 20 mg/ml

Reumatoidinis artritas (RA) RoActemra ir metotreksato (angl., MTX) derinys yra skirtas: • sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems ir MTX dar negydytiems suaugusiesiems gydyti; • vidutinio arba didelio aktyvumo RA sergantiems suaugusiesiems gydyti, jei ankstesnis gydymas vienu ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato (LMVNR) ar navikų nekrozės faktoriaus (NNF) antagonistų buvo nepakankamai veiksmingas arba pacientai jo netoleravo. Jeigu ligoniai MTX netoleravo arba toliau MTX vartoti netinka, šiuos ligonius galima gydyti vien RoActemra. Nustatyta, kad gydymas RoActemra mažina sąnarių pažeidimo, nustatyto rentgeniniu tyrimu, progresavimo greitį ir gerina fizinę pacientų būklę, skiriant jo kartu su MTX. Koronaviruso infekcijos sukelta liga (COVID-19 liga) RoActemra skirtas COVID-19 ligos gydymui suaugusiesiems kuriems yra skiriami sisteminio poveikio kortikosteroidai ir yra taikoma deguonies terapija ar dirbtinė plaučių ventiliacija. Sisteminis jaunatvinis idiopatinis artritas (sJIA) RoActemra skiriamas 2 metų amžiaus ir vyresnių ligonių, sergančių aktyviu sJIA, gydymui, jei ankstesnis gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir sisteminio poveikio 3 kortikosteroidais buvo nepakankamai veiksmingas. Ligonius galima gydyti vien RoActemra (jeigu jie MTX netoleruoja arba MTX vartoti netinka) arba kartu su MTX. Jaunatvinis idiopatinis poliartritas (pJIA) RoActemra kartu su MTX skiriamas 2 metų amžiaus ir vyresnių ligonių, sergančių pJIA (kai reumatoidinis faktorius yra teigiamas arba neigiamas ir yra išplitęs oligoartritas), gydymui, jei ankstesnis gydymas MTX buvo nepakankamai veiksmingas. Ligonius galima gydyti vien RoActemra, jeigu jie MTX netoleruoja arba jiems netinka skirti tolesnio gydymo MTX. Citokinų išsiskyrimo sindromas (CIS) RoActemra skirtas chimerinį antigeno receptorių (CAR) turinčių T ląstelių sukelto sunkaus ar gyvybei pavojų lemiančio CIS gydymui suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams.

Gydyti turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis RA, COVID-19 ligos, sJIA, pJIA arba CIS diagnozavimo ir gydymo patirties. Visiems RoActemra gydomiems ligoniams reikia duoti Paciento kortelę. Dozavimas RA sergantiems pacientams Rekomenduojamas dozavimas yra po 8 mg/kg kūno svorio kartą kas keturias savaites. Asmenims, kurių kūno svoris didesnis kaip 100 kg, nerekomenduojama skirti didesnės kaip 800 mg dozės infuzijų (žr. 5.2 skyrių). Klinikinių tyrimų metu didesnės kaip 1,2 g dozės nebuvo vertinamos (žr. 5.1 skyrių). Dozės koregavimas atsižvelgiant į laboratorinių tyrimų pokyčius (žr. 4.4 skyrių). ● Kepenų fermentų tyrimų pokyčiai Laboratorinė reikšmė Veiksmas 1 - 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) Jeigu taip tinka, keisti kartu vartojamo MTX dozę. Šiems rodmenims nuolat didėjant, tocilizumabo dozę mažinti iki 4 mg/kg arba gydymą nutraukti, kol alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas sunormalės. Iš naujo pradėti gydyti 4 mg/kg arba 8 mg/kg doze, atsižvelgiant į klinikinę situaciją. 3 - 5 kartus viršija VNR (patvirtinus kartotinai tiriant, žr. 4.4 skyrių) Nutraukti tocilizumabo vartojimą iki rodmuo bus < 3 kartus didesnis už VNR ir vadovautis rekomendacijomis 1 - 3 kartus viršijus VNR. Jeigu padidėjimas > 3 kartus virš VNR išlieka, gydymą nutraukti. > 5 kartus viršija VNR Gydymą nutraukti. ● Mažas absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) Nerekomenduojama pradėti gydyti anksčiau tocilizumabu negydytų pacientų, kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 2 × 109/l. 4 Laboratorinė reikšmė (ląstelių skaičius × 109/l) Veiksmas ANS > 1 Dozės nekeisti. ANS nuo 0,5 iki 1 Nutraukti tocilizumabo vartojimą. Kai ANS pasidaro > 1 × 109/l, gydymą atnaujinti, dozuojant po 4 mg/kg ir, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, dozę didinti iki 8 mg/kg. ANS < 0,5 Gydymą nutraukti. ● Mažas trombocitų skaičius Laboratorinė reikšmė (ląstelių skaičius × 103/µl) Veiksmas 50–100 Laikinai nutraukti tocilizumabo vartojimą. Kai trombocitų skaičius tampa > 100 × 103/µl, gydymą atnaujinti dozuojant po 4 mg/kg ir, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, dozę didinti iki 8 mg/kg. < 50 Gydymą nutraukti. COVID-19 liga sergantiems pacientams Rekomenduojamas dozavimas COVID-19 ligos gydymui pacientams, kuriems yra skiriami sisteminio poveikio kortikosteroidai ir yra taikoma deguonies terapija ar dirbtinė plaučių ventiliacija yra vienkartinė 8 mg/kg kūno masės dozės infuzija į veną per 60 minučių. Jeigu po pirmosios dozės klinikiniai požymiai ir simptomai blogėja, galima papildomai infuzuoti vieną 8 mg/kg kūno masės tocilizumabo dozę. Tarp šių dviejų infuzijų reikia padaryti bent 8 valandų pertrauką. Pacientams, kurių kūno masė didesnė kaip 100 kg, didesnės kaip 800 mg dozės infuzuoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Tocilizumabo nerekomenduojama skirti COVID-19 liga sergantiems pacientams, kuriems yra gautas bet kuris iš toliau nurodytų laboratorinių tyrimų rodmenų nuokrypių. Laboratorinio tyrimo tipas Laboratorinė vertė Veiksmas Kepenų fermentai > 10 x VNR Tocilizumabo leisti nerekomenduojama Absoliutusis neutrofilų skaičius < 1 x 109 / l Trombocitų skaičius < 50 x 103 / µl Citokinų išsiskyrimo sindromas (CIS) (suaugusiesiems ir vaikams) Rekomenduojamas dozavimas gydant CIS yra 8 mg/kg pacientams, kurie sveria 30 kg ar daugiau, arba 12 mg/kg pacientams, kurie sveria mažiau kaip 30 kg; ši dozė skiriama kaip 60 minučių trukmės intraveninė infuzija. Tocilizumabą galima skirti vieną arba kartu su kortikosteroidais. Jeigu po pirmosios dozės vartojimo nenustatoma klinikinio CIS požymių ir simptomų palengvėjimo, galima skirti iki 3 papildomų tocilizumabo dozių. Intervalas tarp dviejų gretimų dozių vartojimo turi būti bent 8 valandos. Pacientams, kuriems pasireiškia CIS, nerekomenduojama skirti didesnės kaip 800 mg dozės vienos infuzijos metu. 5 Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus ar pavojų gyvybei lemiantis CIS, dėl pagrindinės piktybinės ligos, anksčiau skirtos limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos ar paties CIS dažnai nustatoma citopenijų arba padidėjęs ALT ar AST aktyvumas. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės keisti nereikia. Inkstų funkcijos sutrikimas Kai inkstų sutrikimas lengvas, dozės keisti nereikia. Pacientų, kurių inkstų sutrikimas vidutinio sunkumo ir sunkus, gydymas tocilizumabu netirtas (žr. 5.2 skyrių). Tokių pacientų inkstų veiklą reikia atidžiai stebėti. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientų, kurių kepenų veikla yra sutrikusi, gydymas tocilizumabu netirtas. Taigi, jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vaikų populiacija sJIA sergantiems pacientams Rekomenduojamas dozavimas vyresniems kaip 2 metų 30 kg ir daugiau sveriantiems pacientams yra po 8 mg/kg kūno svorio kartą kas dvi savaites, o mažiau kaip 30 kg sveriantiems pacientams – po 12 mg/kg kūno svorio kartą kas dvi savaites. Dozę reikia apskaičiuoti pagal paciento kūno svorį prieš kiekvieną vaistinio preparato skyrimą. Dozę galima keisti tik laikui bėgant pastoviai keičiantis paciento kūno svoriui. Į veną vartojamo tocilizumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. sJIA sergantiems pacientams pasireiškus laboratorinių tyrimų pokyčių, rekomenduojama laikinai nevartoti tocilizumabo, kaip nurodyta toliau pateiktose lentelėse. Jeigu būtina, reikia koreguoti kartu vartojamų MTX ir (arba) kitų vaistinių preparatų dozes arba nutraukti jų vartojimą, o tocilizumabo laikinai nevartoti, kol bus įvertinta klinikinė situacija. Kadangi sJIA sergantiems pacientams gali būti daug gretutinių ligų, kurios gali įtakoti laboratorinių rodiklių reikšmes, pasireiškus šių rodiklių pokyčiams, sprendimas nutraukti tocilizumabo vartojimą turi būti priimtas atskirai įvertinus kiekvieno paciento medicininę būklę. • Kepenų fermentų tyrimų pokyčiai Laboratorinė reikšmė Veiksmas 1 - 3 kartus viršija VNR Jeigu taip tinka, keisti kartu vartojamo MTX dozę. Šiems rodmenims esant nuolat padidėjusiems nurodytose ribose, tocilizumabo vartojimą nutraukti, kol ALT/AST aktyvumas taps normaliu. 3 - 5 kartus viršija VNR Jeigu taip tinka, keisti kartu vartojamo MTX dozę. Laikinai nutraukti tocilizumabo vartojimą iki rodmuo bus < 3 kartus didesnis už VNR ir vadovautis anksčiau pateiktomis rekomendacijomis, taikomomis kai rodmuo 1 - 3 kartus viršija VNR. > 5 kartus viršija VNR Gydymą tocilizumabu nutraukti.Sprendimas nutraukti gydymą sJIA sergantiems pacientams pasireiškus laboratorinių tyrimų pokyčiams turi būti priimtas po medicininio kiekvieno paciento būklės įvertinimo. 6 • Mažas absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) Laboratorinė reikšmė (ląstelių skaičius × 109/l) Veiksmas ANS > 1 Dozės nekeisti. ANS nuo 0,5 iki 1 Laikinai nutraukti tocilizumabo vartojimą. Kai ANS tampa > 1 × 109/l, gydymą atnaujinti. ANS < 0,5 Gydymą tocilizumabu nutraukti. Sprendimas nutraukti gydymą sJIA sergantiems pacientams pasireiškus laboratorinių tyrimų pokyčiams turi būti priimtas po medicininio kiekvieno paciento būklės įvertinimo. • Mažas trombocitų skaičius Laboratorinė reikšmė (ląstelių skaičius × 103/µl) Veiksmas 50 - 100 Jeigu taip tinka, keisti kartu vartojamo MTX dozę. Laikinai nutraukti tocilizumabo vartojimą. Kai trombocitų skaičius > 100 × 103/µl, gydymą atnaujinti. < 50 Gydymą tocilizumabu nutraukti. Sprendimas nutraukti gydymą sJIA sergantiems pacientams pasireiškus laboratorinių tyrimų pokyčiams turi būti priimtas po medicininio kiekvieno paciento būklės įvertinimo. Nepakanka klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti tocilizumabo dozės sumažinimo poveikį sJIA pacientams, pasireiškus laboratorinių tyrimų pokyčiams. Turimi duomenys rodo, kad klinikinis pagerėjimas stebimas per 6 savaites nuo gydymo tocilizumabu pradžios. Jeigu per šį laikotarpį pacientui nepasireiškia jokio pagerėjimo, reikia iš naujo atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo galimybę. pJIA sergantiems pacientams Rekomenduojamas dozavimas vyresniems kaip 2 metų 30 kg ir daugiau sveriantiems pacientams yra po 8 mg/kg kūno svorio kartą kas 4 savaites, o mažiau kaip 30 kg sveriantiems pacientams – po 10 mg/kg kūno svorio kartą kas 4 savaites. Dozę reikia apskaičiuoti pagal paciento kūno svorį prieš kiekvieną vaistinio preparato skyrimą. Dozę galima keisti tik laikui bėgant pastoviai keičiantis paciento kūno svoriui. Į veną vartojamo tocilizumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. pJIA sergantiems pacientams pasireiškus laboratorinių tyrimų pokyčių, rekomenduojama laikinai nevartoti tocilizumabo, kaip nurodyta toliau pateiktoje lentelėje. Jeigu būtina, reikia koreguoti kartu vartojamų MTX ir (arba) kitų vaistinių preparatų dozes arba nutraukti jų vartojimą, o tocilizumabo laikinai nevartoti, kol bus įvertinta klinikinė situacija. Kadangi pJIA sergantiems pacientams gali būti daug gretutinių ligų, kurios gali turėti įtakos laboratorinių rodmenų reikšmėms, pasireiškus šių rodmenų pokyčiams, sprendimas nutraukti tocilizumabo vartojimą turi būti priimtas po medicininio kiekvieno paciento būklės įvertinimo. 7 • Kepenų fermentų tyrimų pokyčiai Laboratorinė reikšmė Veiksmas 1 - 3 kartus viršija VNR Jeigu taip tinka, keisti kartu vartojamo MTX dozę. Šiems rodmenims esant nuolat padidėjusiems nurodytose ribose, tocilizumabo vartojimą laikinai nutraukti, kol ALT/AST aktyvumas taps normaliu. 3 - 5 kartus viršija VNR Jeigu taip tinka, keisti kartu vartojamo MTX dozę. Laikinai nutraukti tocilizumabo vartojimą iki rodmuo bus < 3 kartus didesnis už VNR ir vadovautis anksčiau pateiktomis rekomendacijomis, taikomomis kai rodmuo 1 - 3 kartus viršija VNR. > 5 kartus viršija VNR Gydymą tocilizumabu nutraukti. Sprendimas nutraukti gydymą pJIA sergantiems pacientams pasireiškus laboratorinių tyrimų pokyčiams turi būti priimtas po medicininio kiekvieno paciento būklės įvertinimo. • Mažas absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) Laboratorinė reikšmė (ląstelių skaičius × 109/l) Veiksmas ANS > 1 Dozės nekeisti. ANS nuo 0,5 iki 1 Laikinai nutraukti tocilizumabo vartojimą. Kai ANS tampa > 1 × 109/l, gydymą atnaujinti. ANS < 0,5 Gydymą tocilizumabu nutraukti. Sprendimas nutraukti gydymą pJIA sergantiems pacientams pasireiškus laboratorinių tyrimų pokyčiams turi būti priimtas po medicininio kiekvieno paciento būklės įvertinimo. • Mažas trombocitų skaičius Laboratorinė reikšmė (ląstelių skaičius × 103/µl) Veiksmas 50 - 100 Jeigu taip tinka, keisti kartu vartojamo MTX dozę. Laikinai nutraukti tocilizumabo vartojimą. Kai trombocitų skaičius > 100 × 103/µl, gydymą atnaujinti. < 50 Gydymą tocilizumabu nutraukti. Sprendimas nutraukti gydymą pJIA sergantiems pacientams pasireiškus laboratorinių tyrimų pokyčiams turi būti priimtas po medicininio kiekvieno paciento būklės įvertinimo. Tocilizumabo dozės mažinimas pJIA sergantiems pacientams pasireiškus laboratorinių tyrimų pokyčių nebuvo tirtas. 8 Turimi duomenys rodo, kad klinikinis pagerėjimas stebimas per 12 savaičių nuo gydymo tocilizumabu pradžios. Jeigu per šį laikotarpį pacientui nepasireiškia jokio pagerėjimo, reikia iš naujo atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo galimybę. CIS Vaikams (2 metų ir vyresniems) tocilizumabą galima skirti tokiomis pačiomis dozėmis, kaip ir CIS sergantiems suaugusiesiems. Žiūrėkite 4.2 skyriaus Dozavimas ir vartojimo metodas, poskyrį Citokinų išsiskyrimo sindromas (CIS) (suaugusiesiems ir vaikams). Vartojimo metodas Šį praskiestą vaistinį preparatą reikia sulašinti į veną per 1 valandą. Jeigu atsiranda su infuzija susijusios reakcijos požymių ar simptomų, nedelsdami sulėtinkite arba nutraukite infuziją ir paskirkite atitinkamų vaistinių preparatų ar palaikomąjį gydymą (žr. 4.4 skyrių). ≥ 30 kg sveriantiems RA, sJIA, pJIA, CIS ar COVID-19 liga sergantiems pacientams Šį vaistinį preparatą reikia praskiesti aseptinėmis sąlygomis iki galutinio 100 ml tūrio steriliu nepirogeniniu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. < 30 kg sveriantiems sJIA, pJIA ar CIS sergantiems pacientams Šį vaistinį preparatą reikia praskiesti aseptinėmis sąlygomis iki galutinio 50 ml tūrio steriliu nepirogeniniu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.