Rybelsus 1,5 mg

Rybelsus skirtas gydyti suaugusiuosius, kai 2 tipo cukrinio diabeto kontrolei, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę, nepakanka dietos ir fizinio aktyvumo: • kaip monoterapija, kai metformino vartojimas laikomas netinkamu; • derinant su kitais cukriniam diabetui gydyti skirtais vaistiniais preparatais. Tyrimų duomenys apie derinius, poveikį glikemijos kontrolei bei širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius ir tirtas populiacijas pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose.

Dozavimas Pradinė dozė yra 1,5 mg semagliutido vieną kartą per parą, skiriama vieną mėnesį. Praėjus ne mažiau kaip vienam mėnesiui dozę reikia didinti iki 4 mg palaikomosios dozės vieną kartą per parą. Jei reikia, kitą didesnę palaikomąją dozę galima pradėti vartoti praėjus ne mažiau kaip vienam mėnesiui po jau vartojamos dozės. Rekomenduojama vienkartinė palaikomoji paros dozė yra 4 mg, 9 mg, 25 mg arba 50 mg. Didžiausia rekomenduojama vienkartinė semagliutido paros dozė yra 50 mg. Rybelsus visada reikia vartoti po vieną tabletę per parą. Negalima vartoti daugiau nei vieną tabletę per parą, norint pasiekti didesnės dozės poveikį. Injekcinio (leidžiamo po oda) semagliutido pakeitimas per burną vartojamu Vartojamo per burną ir leidžiamo po oda semagliutido keitimo poveikis negali būti lengvai prognozuojamas, nes vartojamo per burną semagliutido absorbcija pasižymi didesniu farmakokinetiniu kintamumu lyginant su po oda leidžiamu semagliutidu. Pacientams gydytiems 0,5 mg semagliutidu leidžiamu po oda kartą per savaitę, gydymas gali būti pakeistas vieną kartą per parą per burną vartojamu 4 mg arba 9 mg semagliutidu. Pacientams gydytiems 1 mg semagliutidu leidžiamu po oda kartą per savaitę, gydymas gali būti pakeistas vieną kartą per parą per burną vartojamu 9 mg arba 25 mg semagliutidu. Pacientams gydytiems 2 mg semagliutidu leidžiamu po oda kartą per savaitę, gydymas gali būti pakeistas vieną kartą per parą per burną vartojamu 25 mg arba 50 mg semagliutidu. Pacientai gali pradėti vartoti per burną vartojamą semagliutidą (Rybelsus) praėjus vienai savaitei po paskutinės po oda leidžiamos semagliutido dozės. Kai esamą gydymą metforminu ir (arba) natrio gliukozės kotransporterio-2-inhibitoriumi (SGLT2i) arba tiazolidinedionu papildžius semagliutidu, esamą metformino ir (arba) SGLT2i arba tiazolidinediono dozę galima vartoti toliau. 4 Gydymą sulfonilkarbamidu arba insulinu papildžius semagliutidu, reikia spręsti, ar būtų naudinga sumažinti sulfonilkarbamido arba insulino dozę tam, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrių). Semagliutido dozei koreguoti patiems pacientams gliukozės kiekio kraujyje matuoti nereikia. Tačiau pradėjus gydymą semagliutidu ir sumažinus insulino, pacientui gali reikėti pačiam matuoti gliukozės kiekį kraujyje, siekiant pakoreguoti sulfonilkarbamido ir insulino dozę. Rekomenduojama laipsniškai mažinti insuliną. Pamiršus pavartoti Pamiršus pavartoti, pamirštą pavartoti dozę reikia praleisti, o kitą dozę reikia vartoti kitą dieną. Senyviems pacientams Dėl amžiaus dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų pažeidimas, dozės koreguoti nereikia. Turima mažai gydymo semagliutidu patirties pacientams, kuriems pasireiškia galutinės stadijos inkstų liga. Gydant šiuos pacientus geriamuoju semagliutidu, reikia laikytis atsargumo priemonių (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Turima mažai gydymo semagliutidu patirties pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Reikėtų laikytis atsargumo gydant šiuos pacientus semagliutidu (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Rybelsus saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Rybelsus yra tabletė, skirta vartoti per burną vieną kartą per parą. – Šį vaistinį preparatą reikia vartoti nevalgius, po rekomenduojamo ne trumpesnio kaip 8 valandų nevalgymo laikotarpio (žr. 5.2 skyrių). – Nuryti visą, užsigeriant vandeniu (puse stiklinės vandens, apie 120 ml). Tabletės negalima laužti, sutrinti ar sukramtyti, kadangi nežinoma, ar tai turės poveikį semagliutido absorbcijai. – Pacientas turi palaukti mažiausiai 30 minučių prieš valgymą, gėrimą, arba kitų geriamųjų vaistinių preparatų vartojimą. Laukiant trumpiau nei 30 minučių sumažėja semagliutido absorbcija (žr. 4.5 ir 5.2 sk.).