Wegovy 2,4 mg

Suaugusiesiems Wegovy skirtas vartoti kartu su sumažinto kaloringumo dieta ir didesniu fiziniu aktyvumu svorio kontrolei, įskaitant svorio mažinimą ir svorio išlaikymą suaugusiesiems, kurių pradinis kūno masės indeksas (KMI) yra • ≥ 30 kg/m2 (nutukimas) arba • ≥ 27 kg/m2 iki < 30 kg/m2 (antsvoris) esant bent vienam su svoriu susijusiam gretutiniam susirgimui, pvz., disglikemija (prediabetas arba 2 tipo cukrinis diabetas), hipertenzija, dislipidemija, obstrukcinė miego apnėja arba širdies ir kraujagyslių liga. Tyrimų rezultatai, susiję su širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos mažinimu, su nutukimu susijusiu širdies nepakankamumu ir tirtomis populiacijomis, pateikiami 5.1 skyriuje. Paaugliams (≥ 12 metų) Wegovy skirtas vartoti kartu su sumažinto kaloringumo dieta ir didesniu fiziniu aktyvumu svorio kontrolei, 12 metų ir vyresniems paaugliams, kurie: • serga nutukimu* ir • kurių kūno svoris viršija 60 kg. Gydymą Wegovy reikia nutraukti ir iš naujo įvertinti, jeigu 12 savaičių vartojus 2,4 mg dozę arba didžiausią toleruojamą dozę paaugliai pacientai neprarado bent 5 % savo KMI balo. * Nutukimas (KMI ≥ 95-asis procentilis), kaip apibrėžta lyties ir amžiaus KMI augimo diagramose (CDC.gov) (žr. 1 lentelę). 1 lentelė. 12 metų ir vyresnių vaikų pacientų nutukimo (≥ 95-asis procentilis) pagal lytį ir amžių KMI ribinės vertės (CDC kriterijai) Amžius (metai) KMI (kg/m2) 95-asis procentilis Vyrai Moterys 12 24,2 25,2 12,5 24,7 25,7 13 25,1 26,3 13,5 25,6 26,8 14 26,0 27,2 14,5 26,4 27,7 15 26,8 28,1 15,5 27,2 28,5 16 27,5 28,9 16,5 27,9 29,3 17 28,2 29,6 17,5 28,6 30,0 5

Dozavimas Suaugusiesiems Palaikomoji semagliutido 2,4 mg dozė vieną kartą per savaitę pasiekiama pradedant nuo 0,25 mg dozės. Siekiant sumažinti virškinimo trakto simptomų tikimybę, dozę reikia padidinti per 16 savaičių laikotarpį iki palaikomosios 2,4 mg dozės vieną kartą per savaitę (žr. 2 lentelę). Jei reikia, dozę galima padidinti iki 7,2 mg vieną kartą per savaitę po mažiausiai 4 savaičių vartojant 2,4 mg dozę suaugusiems, kurių KMI yra ≥ 30 kg/m2 gydymo pradžioje. Jei vartojant 7,2 mg dozę, papildomas kūno svorio klinikinis pagerėjimas nepastebimas, dozę reikia sumažinti iki 2,4 mg vieną kartą per savaitę. Pasireiškus reikšmingiems virškinimo trakto simptomams, galima apsvarstyti dozės didinimo atidėjimą arba sumažinimą iki ankstesnės dozės, kol simptomai pagerės. 2 lentelė. Dozės didinimo planas Dozės didinimas Savaitinė dozė 1–4 savaitė 0,25 mg 5–8 savaitė 0,5 mg 9–12 savaitė 1 mg 13–16 savaitė 1,7 mg Palaikomoji dozė 2,4 mg Palaikomoji dozė 7,2 mg Leidžiamo po oda semagliutido pakeitimas per burną vartojamu Vartojamo per burną ir leidžiamo po oda semagliutido keitimo poveikis negali būti lengvai prognozuojamas, nes vartojamo per burną semagliutido absorbcija pasižymi didesniu farmakokinetiniu kintamumu lyginant su po oda leidžiamu semagliutidu. Pacientams, gydomiems per burną vartojamu 25 mg semagliutidu kartą per parą, gydymas gali būti pakeistas į po oda leidžiamą semagliutidą 2,4 mg, vartojamą kartą per savaitę. Po oda leidžiamą semagliutidą pacientai gali pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės per burną vartojamo semagliutido (Wegovy tabletės) dozės suvartojimo. Paaugliams 12 metų ir vyresniems paaugliams reikia taikyti tokį patį dozės didinimo tvarkaraštį kaip suaugusiesiems (žr. 2 lentelę). Dozę reikia didinti, kol bus pasiekta 2,4 mg (palaikomoji dozė) arba didžiausia toleruojama dozė. Didesnės nei 2,4 mg dozės per savaitę nerekomenduojamos. Pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu Pradedant gydymą semagliutidu, hipoglikemijos riziką galima sumažinti, sumažinus sulfonilurėjos ar insulino dozę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Praleista dozė Pamiršus pavartoti, dozė turėtų būti suleidžiama kuo greičiau ir per 5 dienas po praleistos dozės. Jei praėjo daugiau kaip 5 dienos, pamirštą pavartoti dozę reikia praleisti, o kitą dozę reikia suleisti įprastai suplanuotą dieną. Kiekvienu atveju pacientai gali toliau laikytis savo reguliaraus kartą per savaitę dozavimo grafiko. Jei praleidžiama daugiau dozių, reikia apsvarstyti pradinės dozės sumažinimą, kad būtų galima atnaujinti gydymą. 6 Ypatingosios populiacijos Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Dėl amžiaus dozės koreguoti nereikia. Yra mažai gydymo patirties ≥ 85 metų pacientams. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės keisti nereikia. Turima mažai gydymo semagliutidu patirties pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Semagliutido nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG < 30 ml/min/1,73 m2), įskaitant pacientus, sergančius galutinės stadijos inkstų liga (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia. Turima mažai gydymo semagliutidu patirties pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Semagliutido nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ir jį reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Dozės koreguoti 12 metų ir vyresniems paaugliams nereikia. Nerekomenduojama vartoti didesnių nei 2,4 mg dozių. Semagliutido saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų vaikams neištirti. Vartojimo metodas Leisti po oda. Wegovy injekcinis tirpalas skiriamas vieną kartą per savaitę bet kuriuo paros metu, valgio metu arba nevalgius. Jis turi būti leidžiamas po oda į pilvą, šlaunį arba žastą. Injekcijos vietą galima pakeisti. Jo negalima leisti į veną arba raumenis. 7,2 mg dozei gauti, gali būti suleista viena 7,2 mg injekcija arba trys 2,4 mg injekcijos atsižvelgiant į turimą prietaisą. Injekcijas galima atlikti toje pačioje kūno vietoje, tačiau tarp jų turi būti ne mažesnis kaip 5 cm atstumas. Jei reikia, savaitės vartojimo dieną galima pakeisti, su sąlyga, kad laikas tarp dozių bus mažiausiai 3 dienos (> 72 valandos). Pasirinkus naują dozės skyrimo dieną, dozė toliau turi būti leidžiama vieną kartą per savaitę. Vartojant Wegovy vienkartinį užpildytą švirkštiklį, švirkštiklį reikia tvirtai prispausti prie odos, kol geltona juosta nustos judėti. Injekcija trunka apie 5–10 sekundžių. Prieš vartojant vaistinį preparatą pacientams reikia patarti atidžiai perskaityti pakuotės lapelyje pateiktas naudojimo instrukcijas. Daugiau informacijos prieš vartojimą žr. 6.6 skyrių.