TOBI Podhaler 28 mg

TOBI Podhaler skirtas Pseudomonas aeruginosa sukeltos lėtinės plaučių infekcijos slopinimui suaugusiesiems ir 6 metų amžiaus bei vyresniems vaikams, sergantiems cistine fibroze. Informacija apie vaistinio preparato duomenis skirtingoms pacientų amžiaus grupėms nurodyta 4.4 ir 5.1 skyriuose. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas TOBI Podhaler dozė yra tokia pati visoms patvirtintoms pacientų amžiaus grupėms, neatsižvelgiant į jų amžių ar kūno svorį. Rekomenduojama dozė yra po 112 mg tobramicino (po keturias 28 mg kapsules), vartojama du kartus per parą 28 dienas. TOBI Podhaler vartojamas ciklais, kai 28 dienas skiriamas gydymas ir vėliau 28 dienas vaistinio preparato nevartojama. Dvi dozes per parą (kiekvieną po 4 kapsules) reikia įkvėpti kaip galima tiksliau kas 12 valandų, tačiau mažesnės kaip 6 valandų pertraukos daryti negalima. Praleistos dozės Jei pacientas pamiršo pavartoti dozę likus bent 6 valandoms iki kitos dozės vartojimo, pamirštą dozę reikia įkvėpti kaip galima greičiau. Kitu atveju pacientui reikia palaukti iki kitos dozės vartojimo; negalima įkvėpti daugiau kapsulių norint kompensuoti praleistą dozę. Gydymo trukmė Gydymą TOBI Podhaler reikia tęsti ciklais tiek laiko, kiek gydytojas mano, jog gydymas TOBI Podhaler pacientui yra kliniškai naudingas. Jeigu nustatomas klinikinis plaučių būklės pablogėjimas, reikėtų apsvarstyti papildomo ar kito vaistinio preparato nuo pseudomonų sukeltos infekcijos paskyrimo galimybę. Informacijos apie klinikinę naudą ir toleravimą taip pat žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose. 3 Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) Duomenų yra nepakankamai, kad šiems pacientams būtų galima rekomenduoti koreguoti vaistinio preparato dozę arba jos nekeisti. Inkstų sutrikimas Tobramicino daugiausia šalinama su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, todėl tikėtina, kad inkstų funkcijos pokyčiai turi įtakos tobramicino ekspozicijai. Pacientai, kurių kreatinino koncentracija serume yra 2 mg/dl ar didesnė, o šlapalo azoto kiekis kraujyje yra 40 mg/dl ar didesnis, nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus, todėl apie vaistinio preparato poveikį šiems pacientams nėra sukaupta duomenų, kad būtų galima jiems rekomenduoti koreguoti TOBI Podhaler dozę arba jos nekeisti. TOBI Podhaler reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nustatytas ar įtariamas inkstų funkcijos sutrikimas. Taip pat prašytume perskaityti informaciją apie toksinį poveikį inkstams 4.4 skyriuje. Kepenų sutrikimas Vaistinio preparato poveikis pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, netirtas. Kadangi tobramicinas organizme nemetabolizuojamas, nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas turėtų įtakos tobramicino ekspozicijai. Pacientai, kuriems atlikta organo transplantacija Tinkamų duomenų apie TOBI Podhaler vartojimą pacientams, kuriems atlikta organo transplantacija, nėra. Todėl šiems pacientams dozavimo rekomendacijų apie tai, ar koreguoti vaistinio preparato dozę arba jos nekeisti, pateikti negalima. Vaikų populiacija TOBI Podhaler saugumas ir veiksmingumas vaikams jaunesniems kaip 6 metų amžiaus neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Įkvėpti. TOBI Podhaler skiriamas įkvėpti, naudojant Podhaler prietaisą (išsamūs vartojimo nurodymai pateikti 6.6 skyriuje). Vaistinio preparato negalima vartoti kitais būdais ir naudojantis bet kuriais kitais inhaliatoriais. Globėjai turi padėti vaikams, ypatingai 10 metų ir jaunesniems, pradedant vartoti TOBI Podhaler bei toliau juos prižiūrėti tol, kol jie galės savarankiškai tinkamai naudoti Podhaler prietaisą. TOBI Podhaler kapsulių nuryti negalima. Kiekviena TOBI Podhaler kapsulė turi būti įkvepiama darant du gilius įkvėpimus su kvėpavimo sulaikymu po kiekvieno ir po to reikia įsitikinti, kad kapsulė liko tuščia. Kai pacientas vartoja keletą skirtingų įkvepiamųjų vaistinių preparatų ar jam skiriama krūtinės ląstos fizioterapija, rekomenduojama, kad TOBI Podhaler būtų vartojamas paskutinis.