Trevicta 263 mg

Kas 3 mėnesius suleidžiama TREVICTA injekcija yra skirta šizofrenija sergančių suaugusių pacientų, kurių klinikinė būklė yra stabili vartojant 1 kartą per mėnesį leidžiamus paliperidono palmitato injekcinius preparatus, palaikomajam gydymui (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas Pacientams, kurie tinkamai reagavo į gydymą 1 kartą per mėnesį leidžiamu paliperidono palmitato injekciniu preparatu (pageidautina keturis mėnesius ar ilgiau) ir kuriems nereikia keisti dozės, galima keisti gydymą į gydymą kas 3 mėnesius leidžiama paliperidono palmitato injekcija. TREVICTA reikia pradėti vartoti vietoj kitos pagal planą 1 kartą per mėnesį leidžiamo paliperidono palmitato injekcinio preparato dozės (± 7 paros). TREVICTA dozę reikia apskaičiuoti pagal anksčiau 3 vartotą 1 kartą per mėnesį leidžiamo paliperidono palmitato injekcinio preparato dozę, ją padidinus 3,5 karto taip, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje. TREVICTA dozės pacientams, kurie tinkamai reagavo į 1 kartą per mėnesį leidžiamą paliperidono palmitato injekcinį preparatą Jeigu paskutinį kartą suleista kas 1 mėnesį leidžiama paliperidono palmitato injekcinio preparato dozė yra Dozė, kurią reikia suleisti pirmą kartą leidžiant TREVICTA, yra 50 mg 175 mg 75 mg 263 mg 100 mg 350 mg 150 mg 525 mg Nėra lygiavertės TREVICTA dozės 1 kartą per mėnesį leidžiamo paliperidono palmitato injekcinio preparato 25 mg dozei, kurios nebuvo tirtos. Po to kai buvo suleista pirmoji TREVICTA dozė, TREVICTA reikia leisti kas 3 mėnesius į raumenis (± 2 savaitės, žr. skyrelį „Praleistos dozės“). Prireikus, TREVICTA dozę galima keisti, kas 3 mėnesius dozę padidinant nuo 175 mg iki 525 mg, atsižvelgiant į tai, kaip kiekvienas pacientas toleruoja gydymą ir (arba) individualų gydymo veiksmingumą. Kadangi TREVICTA veikia ilgai, paciento organizmo atsako į pakeistą dozę galima nepastebėti keletą mėnesių (žr. 5.2 skyrių). Jeigu pacientui simptomai neišnyksta, reikia gydyti, atsižvelgiant į klinikinę patirtį. TREVICTA paskyrimas vietoj kitų antipsichozinių vaistinių preparatų Pacientams negalima tuoj pat skirti šio vaistinio preparato vietoj kitų antipsichozinių vaistinių preparatų, nes kas 3 mėnesius leidžiamą paliperidono palmitato injekcinį vaistinį preparatą galima pradėti leisti tik stabilizavus paciento būklę 1 kartą per mėnesį leidžiamu paliperidono palmitato injekciniu vaistiniu preparatu. TREVICTA pakeitimas į kitus antipsichozinius vaistinius preparatus Baigiant vartoti TREVICTA, reikia atsižvelgti į šio vaistinio preparato pailginto atpalaidavimo savybes. TREVICTA pakeitimas į 1 kartą per mėnesį leidžiamą paliperidono palmitato injekcinį preparatą Norint TREVICTA pakeisti į 1 kartą per mėnesį leidžiamą paliperidono palmitato injekcinį preparatą, 1 kartą per mėnesį leidžiamą paliperidono palmitato injekcinį preparatą reikia suleisti tą dieną, kai turėtų būti leidžiama kita TREVICTA dozė, suleidžiant 3,5 karto mažesnę dozę, ją perskaičiavus pagal toliau esančią lentelę. Dozavimo pradėti taip, kaip nurodyta 1 kartą per mėnesį leidžiamo paliperidono palmitato injekcinio preparato skyrimo informacijoje, negalima. Toliau 1 kartą per mėnesį leidžiamą paliperidono palmitato injekcinį preparatą reikia leisti kas mėnesį taip, kaip aprašyta šio vaistinio preparato skyrimo informacijoje. Vieną kartą per mėnesį leidžiamo paliperidono palmitato injekcinio preparato dozės pacientams, kuriems jis pradedamas vartoti vietoj TREVICTA Jeigu paskutinį kartą suleista TREVICTA dozė yra Dozė, kurią reikia suleisti po 3 mėnesių pirmą kartą leidžiant 1 kartą per mėnesį leidžiamą paliperidono palmitato injekcinį preparatą, yra 175 mg 50 mg 263 mg 75 mg 350 mg 100 mg 525 mg 150 mg 4 TREVICTA pakeitimas į vieną kartą per parą per burną vartojamas paliperidono pailginto atpalaidavimo tabletes Norint TREVICTA pakeisti į paliperidono pailginto atpalaidavimo tabletes, vieną kartą per parą vartojamas paliperidono pailginto atpalaidavimo tabletes reikia pradėti gerti praėjus 3mėnesiams po paskutiniosios TREVICTA dozės ir gydymą tęsti, vartojant paliperidono pailginto atpalaidavimo tabletes taip, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje. Toliau esančioje lentelėje yra nurodyti rekomenduojami dozės keitimo planai, kurie užtikrina, kad vartojant paliperidono pailginto atpalaidavimo tabletes, bus pasiekta panaši paliperidono ekspozicija pacientų, kurių būklė buvo stabilizuota vartojant skirtingas TREVICTA dozes, organizme. Paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių dozės pacientams, kurie jas pradeda vartoti vietoj TREVICTA* Savaitės, praėjusios po paskutiniosios TREVICTA dozės Paskutinė TREVICTA dozė (0 savaitė) Nuo 12-tos savaitės iki 18-tos savaitės imtinai Nuo 19-tos savaitės iki 24-tos savaitės imtinai Nuo 25 savaitės ir vėliau Paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozė 175 mg 3 mg 3 mg 3 mg 263 mg 3 mg 3 mg 6 mg 350 mg 3 mg 6 mg 9 mg 525 mg 6 mg 9 mg 12 mg * Visos vieną kartą per parą vartojamos paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių dozės turi būti individualiai pritaikytos kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į kintamuosius, pavyzdžiui: gydymo keitimo priežastis, atsakas į pirmesnį gydymą paliperidonu, psichozės simptomų sunkumas ir (arba) nepageidaujamo poveikio tendencijos. Praleistos dozės Dozavimo platuma TREVICTA reikia švirkšti vieną kartą per 3 mėnesius. Kad TREVICTA dozė nebūtų praleista, ją pacientui galima suleisti likus iki 2 savaičių prieš arba praėjus iki 2 savaičių po 3 mėnesių datos pagal gydymo planą. Praleistos dozės Jeigu gydant pagal gydymo planą, buvo praleista dozė ir po paskutiniosios injekcijos praėjo Veiksmai Nuo > 3½ mėnesių iki 4 mėnesių Injekciją reikia suleisti kiek galima greičiau ir toliau gydyti pagal injekcijos suleidimo kas 3 mėnesius planą. Nuo 4 mėnesių iki 9 mėnesių Laikytis toliau esančioje lentelėje nurodyto rekomenduojamo vartojimo atnaujinimo plano. > 9 mėnesių Atnaujinti gydymą 1 kartą per mėnesį leidžiamu paliperidono palmitato injekciniu preparatu kaip aprašyta to vaistinio preparato skyrimo informacijoje. TREVICTA vartojimą atnaujinti galima tik po to, kai pacientas tinkamai reaguoja į gydymą 1 kartą per mėnesį leidžiamu paliperidono palmitato injekciniu preparatu, pageidautina keturis mėnesius ar ilgiau. 5 Rekomenduojamas gydymo atnaujinimo planas praleidus TREVICA dozių suleidimą (nuo 4 mėnesių iki 9 mėnesių pertrauka) Jeigu paskutinioji suleista TREVICTA dozė buvo Suleisti dvi 1 kartą per mėnesį leidžiamo paliperidono palmitato injekcinio preparato dozes, padarius tarp šių dozių vienos savaitės pertrauką (į deltinį raumenį) Toliau vartoti TREVICTA (į deltinįa arba sėdmenų raumenis) 1-ąją parą 8-ąją parą Praėjus 1 mėnesiui po 8-osios paros 175 mg 50 mg 50 mg 175 mg 263 mg 75 mg 75 mg 263 mg 350 mg 100 mg 100 mg 350 mg 525 mg 100 mg 100 mg 525 mg a Be to, informaciją apie tai, kaip atsižvelgiant į kūno masę, pasirinkti injekcinę adatą vaistinio preparato suleidimui į deltinį raumenį, žr. skyrelį „Informacija skirta medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams“. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Saugumas ir veiksmingumas > 65 metų amžiaus senyviems pacientams nenustatyti. Apskritai, senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, rekomenduojamos tokios pat TREVICTA dozės kaip jaunesniems suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali. Kadangi senyvų pacientų inkstų funkcija gali būti susilpnėjusi, todėl gali reikėti dozę keisti (dozavimo rekomendacijas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, žr. toliau esančiame skyrelyje „Sutrikusi inkstų funkcija“). Sutrikusi inkstų funkcija TREVICTA tyrimų su pacientais, sergančiais inkstų funkcijos sutrikimu, neatlikta (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, sergantiems vidutiniu inkstų funkcijos sutrikimu (kai kreatinino klirensas yra nuo ≥50 iki < 80 ml/min.), dozę keisti ir paciento būklę reikia stabilizuoti vartojant 1 kartą per mėnesį leidžiamą paliperidono palmitato injekcinį preparatą, o vėliau pereiti prie gydymo TREVICTA. TREVICTA nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kai kreatinino klirensas yra < 50 ml/min.). Sutrikusi kepenų funkcija TREVICTA poveikis pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, netirtas. Remiantis patirtimi su geriamuoju paliperidonu, nesunkiu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams dozės keisti nereikia. Kadangi paliperidono tyrimų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergančiais pacientais neatlikta, tokius pacientus rekomenduojama gydyti atsargiai (žr.5.2 skyrių). Vaikų populiacija TREVICTA saugumas ir veiksmingumas < 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas TREVICTA skirtas tik leisti į raumenis. Vaisto negalima vartoti kitokiu būdu. Kiekvieną injekciją turi atlikti profesionalus sveikatos priežiūros specialistas. Visą dozę reikia sušvirkšti vienos injekcijos metu. Reikia švirkšti lėtai, giliai į deltinį arba sėdmens raumenį. Jeigu juntamas diskomfortas injekcijos vietoje, kitą kartą leidžiant vaistinį preparatą, reikia leisti į deltinį raumenį vietoj sėdmens raumens (arba atvirkščiai) (žr. 4.8 skyrių). TREVICTA leisti galima tik naudojant plonasienes adatas, kurios yra tiekiamos TREVICTA pakuotėje. Leidžiant TREVICTA, negalima naudoti adatų, kurios yra tiekiamos 1 kartą per mėnesį leidžiamo paliperidono palmitato injekcinio preparato pakuotėje, arba kitų adatų, kurias galima įsigyti (žr. skyrelį „Informacija skirta medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams“). 6 Prieš vartojant vaistinį preparatą, reikia apžiūrėti užpildyto švirkšto turinį, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Svarbu švirkštą energingai papurtyti į viršų nukreiptu galiuku ir atpalaiduotu riešu ne trumpiau kaip 15 sekundžių, kad susidarytų homogeniška suspensija. TREVICTA reikia suleisti per 5 minutes po papurtymo. Jeigu iki injekcijos leidimo praėjo daugiau kaip 5 minutės, vaistinį preparatą reikia dar kartą energingai papurtyti ne trumpiau kaip 15 sekundžių, kad ir vėl susiformuotų suspensija (žr. skyrelį „Informacija skirta medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams“). Švirkštimas į deltinį raumenį Rekomenduojamas adatos dydis TREVICTA dozių švirkštimui į deltinį raumenį priklauso nuo paciento kūno masės.  Jeigu pacientas sveria ≥ 90 kg, rekomenduojama naudoti 0,72 mm x 38,1 mm (1½ colio, 22 dydžio) adatą.  Jeigu pacientas sveria < 90 kg, rekomenduojama naudoti 0,72 mm x 25,4 mm (1 colio, 23 dydžio) adatą. Vaistinį preparatą reikia suleisti į centrinę deltinio raumens dalį. Injekcijas į deltinį raumenį reikia atlikti pakaitomis į abu deltinius raumenis. Švirkštimas į sėdmens raumenį TREVICTA dozes į sėdmens raumenį rekomenduojama leisti 0,72 mm x 38,1 mm (1½ colio, 22 dydžio) adata nepriklausomai nuo paciento kūno masės. Injekciją reikia atlikti į viršutinį išorinį sėdmenų raumenų srities kvadrantą. Injekcijas į sėdmens raumenį reikia atlikti pakaitomis į abu sėdmens raumenis. Ne visos dozės suleidimas Kad būtų išvengta ne visos TREVICTA dozės suleidimo, užpildytą švirkštą reikia energingai papurtyti ne trumpiau kaip 15 sekundžių, likus ne daugiau kaip 5 minutėms iki injekcijos suleidimo, kad susidarytų homogeniška suspensija (žr. skyrelį „Informacija skirta medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams“). Vis dėlto, suleidus ne visą vaistinio preparato dozę, švirkšte likusios dozės dalies dar kartą leisti negalima ir negalima leisti kitos dozės, nes sunku įvertinti, kokia dozės dalis iš tikrųjų buvo suleista. Pacientą reikia atidžiai stebėti ir tinkamai gydyti, atsižvelgiant į klinikinę būklę, kol ateis kitos suplanuotos kas 3 mėnesius vartojamos TREVICTA injekcijos laikas.