Xeplion 100 mg

Xeplion skiriamas šizofrenija sergančių suaugusių pacientų, kurių būklė stabilizuota paliperidonu arba risperidonu, palaikomajam gydymui. Atrinktus suaugusius šizofrenija sergančius pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė atsakas į gydymą geriamaisiais paliperidonu arba risperidonu, Xeplion galima gydyti be išankstinio būklės stabilizavimo geriamaisiais vaistiniais preparatais, jei psichozės simptomai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir reikia gydyti ilgai veikiančiais injekciniais vaistiniais preparatais. 3

Dozavimas Rekomenduojama gydymą Xeplion pradėti vartojant 150 mg dozę 1-ąją gydymo dieną ir 100 mg dozę po savaitės (8-tąją dieną); abi dozes reikia leisti į deltinį raumenį, kad būtų greitai pasiektos terapinės koncentracijos (žr. 5.2 skyrių). Trečioji dozė turi būti suleista praėjus vienam mėnesiui po antrosios pradinės dozės pavartojimo. Rekomenduojama mėnesinė palaikomoji dozė yra 75 mg; kai kuriems pacientams (priklausomai nuo konkretaus paciento toleravimo ir [arba] vaistinio preparato veiksmingumo) gali būti naudinga didesnė arba mažesnė dozė iš rekomenduojamo 25-150 mg diapazono. Turintiems antsvorio arba nutukusiems pacientams gali reikėti dozių iš viršutinės diapazono dalies (žr. 5.2 skyrių). Po antrosios pradinės dozės, mėnesines palaikomąsias dozes galima leisti į deltinį arba sėdmens raumenį. Palaikomąją dozę galima koreguoti kas mėnesį. Koreguojant dozę, reikia atsižvelgti į Xeplion pailginto veikimo savybes (žr. 5.2 skyrių), nes visas palaikomųjų dozių poveikis gali akivaizdžiai pasireikšti tik po kelių mėnesių. Xeplion vartojimas vietoje geriamojo pailginto atpalaidavimo paliperidono arba geriamojo risperidono Gydymą Xeplion reikia pradėti kaip nurodyta anksčiau 4.2 skyriaus pradžioje. Palaikomojo gydymo metu vartojant mėnesinę Xeplion dozę, pacientai, anksčiau pasiekę stabilią būklę, vartojant skirtingas paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių dozes, gali pasiekti panašią paliperidono pusiausvyros apykaitos ekspoziciją vartojant injekcijas. Palaikomosios Xeplion dozės, reikalingos pasiekti panašiai pusiausvyros apykaitos ekspozicijai, yra nurodytos toliau: Paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių ir Xeplion dozės, kurių reikia, kad būtų pasiekta panaši paliperidono pusiausvyros apykaitos ekspozicija palaikomojo gydymo metu Anksčiau vartota paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių dozė Xeplion injekcija 3 mg kasdien 6 mg kasdien 9 mg kasdien 12 mg kasdien 25-50 mg kas mėnesį 75 mg kas mėnesį 100 mg kas mėnesį 150 mg kas mėnesį Anksčiau vartotų geriamojo paliperidono arba geriamojo risperidono vartojimą galima nutraukti pradedant gydymą Xeplion. Kai kuriems pacientams gali būti naudingas laipsniškas nutraukimas. Kai kuriems pacientams, pereinantiems nuo didesnių geriamojo paliperidono dozių (pvz., 9-12 mg per parą) prie Xeplion injekcijų į sėdmens raumenis, pirmuosius 6 mėnesius po gydymo pakeitimo ekspozicija kraujo plazmoje gali būti mažesnė. Todėl pirmuosius 6 mėnesius kaip alternatyvą galima apsvarstyti skirti injekcijas į deltinį raumenį. Xeplion vartojimas vietoje ilgai veikiančios risperidono injekcijos Pradedant vartoti vietoje ilgai veikiančios risperidono injekcijos, gydymą Xeplion reikia pradėti vietoje kitos planinės injekcijos. Po to Xeplion reikia vartoti kas mėnesį. Tokiu atveju, vienos savaitės gydymo pradžios plano, įskaitant injekcijas į raumenis (atitinkamai 1 ir 8 dieną), aprašyto anksčiau 4.2 skyriuje, taikyti nereikia. Pacientai, kurių būklė anksčiau stabilizuota skirtingų ilgai veikiančio risperidono dozių injekcijomis, gali pasiekti panašią paliperidono pusiausvyros apykaitos ekspoziciją, esant tokioms palaikomojo gydymo mėnesinėms Xeplion dozėms, kaip nurodyta toliau: Ilgai veikiančios risperidono injekcijos ir Xeplion dozės, kurių reikia, kad būtų pasiekta panaši paliperidono pusiausvyros apykaitos ekspozicija Anksčiau vartota ilgai veikiančios risperidono injekcijos dozė Xeplion injekcija 25 mg kas 2 savaites 50 mg kas mėnesį 37,5 mg kas 2 savaites 75 mg kas mėnesį 50 mg kas 2 savaites 100 mg kas mėnesį 4 Vaistinių preparatų nuo psichozės vartojimas turi būti nutraukiamas pagal atitinkamą skyrimo informaciją. Jeigu nutraukiamas Xeplion vartojimas, reikia atsižvelgti į jo pailginto atpalaidavimo savybes. Reikia periodiškai iš naujo įvertinti vaistinių preparatų nuo ekstrapiramidinių simptomų (EPS) tolesnio vartojimo būtinybę. Praleistos dozės Kaip išvengti dozių praleidimo Antrąją pradinę Xeplion dozę rekomenduojama skirti praėjus vienai savaitei po pirmosios dozės. Siekiant išvengti dozės praleidimo, antrąją dozę pacientams galima skirti 4 dienas prieš nustatytąją dieną po vienos savaitės (8-ąją dieną) arba 4 dienas po jos. Panašiu principu po gydymo pradžios režimo kas mėnesį rekomenduojama skirti ir trečiąją bei paskesnes injekcijas. Siekiant išvengti mėnesinės dozės praleidimo, pacientams galima skirti injekciją ne anksčiau kaip 7 dienas prieš mėnesinės injekcijos dieną arba ne vėliau kaip 7 dienas po jos. Praleidus planuotą antrosios Xeplion injekcijos datą (8-ąją dieną ± 4 dienos), rekomenduojamas pakartotinės gydymo pradžios planas priklauso nuo laiko, praėjusio po pirmosios paciento injekcijos. Praleista antroji pradinė dozė (< 4 savaitės po pirmosios injekcijos) Jeigu po pirmosios injekcijos praėjo mažiau nei 4 savaitės, antrąją 100 mg injekciją į deltinį raumenį reikia suleisti kuo greičiau. Trečioji 75 mg Xeplion injekcija į deltinį arba sėdmens raumenį leidžiama praėjus 5 savaitėms po pirmosios injekcijos (nepriklausomai nuo antrosios injekcijos suleidimo laiko). Toliau 25 mg-150 mg injekcijas (priklausomai nuo konkretaus paciento toleravimo ir [arba] vaistinio preparato veiksmingumo) į deltinį arba sėdmens raumenį reikia skirti normaliai kas mėnesį. Praleista antroji pradinė dozė (4-7 savaitės po pirmosios injekcijos) Jeigu po pirmosios Xeplion injekcijos praėjo nuo 4 iki 7 savaičių, atnaujinti gydymą dviejomis 100 mg injekcijomis reikia sekančiai: 1. suleisti injekciją į deltinį raumenį kuo greičiau, 2. suleisti kitą injekciją į deltinį raumenį po vienos savaitės, 3. tęsti 25 mg-150 mg injekcijų (priklausomai nuo konkretaus paciento toleravimo ir [arba] vaistinio preparato veiksmingumo) į deltinį arba sėdmens raumenį normalų ciklą kas mėnesį. Praleista antroji pradinė dozė (> 7 savaitės po pirmosios injekcijos) Jeigu po pirmosios Xeplion injekcijos praėjo daugiau nei 7 savaitės, pradėkite gydymą kaip nurodyta gydymo Xeplion pradžios rekomendacijoje aukščiau. Praleista mėnesinė palaikomoji dozė (nuo 1 mėnesio iki 6 savaičių) Po gydymo pradžios rekomenduojama tęsti Xeplion injekcijų ciklą kas mėnesį. Jeigu po paskutiniosios injekcijos praėjo mažiau nei 6 savaitės, tuomet anksčiau nustatytą dozę reikia suleisti kuo greičiau, o toliau injekcijas leisti kas mėnesį. Praleista mėnesinė palaikomoji dozė (nuo > 6 savaičių iki 6 mėnesių) Jeigu po paskutiniosios Xeplion injekcijos praėjo daugiau nei 6 savaitės, gydymą rekomenduojama tęsti toliau nurodytu būdu. Pacientams, kurie buvo stabilizuoti naudojant 25-100 mg dozes 1. suleisti injekciją į deltinį raumenį kuo greičiau, skiriant tą pačią dozę, kuri buvo nustatyta pacientui anksčiau, 2. suleisti antrąją injekciją į deltinį raumenį (tą pačią dozę) po vienos savaitės (8-ąją dieną), 3. tęsti 25 mg-150 mg injekcijų (priklausomai nuo konkretaus paciento toleravimo ir [arba] vaistinio preparato veiksmingumo) į deltinį arba sėdmens raumenį normalų ciklą kas mėnesį. Pacientams, kurie buvo stabilizuoti naudojant 150 mg dozę 1. suleisti 100 mg dozės injekciją į deltinį raumenį kuo greičiau, 2. suleisti antrąją 100 mg dozės injekciją į deltinį raumenį po vienos savaitės (8-ąją dieną), 5 3. tęsti 25 mg-150 mg injekcijų (priklausomai nuo konkretaus paciento toleravimo ir [arba] vaistinio preparato veiksmingumo) į deltinį arba sėdmens raumenį normalų ciklą kas mėnesį. Praleista mėnesinė palaikomoji dozė (> 6 mėnesius) Jeigu po paskutinės Xeplion injekcijos praėjo daugiau nei 6 mėnesiai, pradėkite gydymą kaip nurodyta gydymo Xeplion pradžios rekomendacijoje aukščiau. Ypatingosios populiacijos Senyviems pacientams Saugumas ir veiksmingumas > 65 metų amžiaus senyviems pacientams nebuvo nustatytas. Apskritai, senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, rekomenduojamos tokios pat Xeplion dozės kaip jaunesniems suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali. Vis dėlto, senyvų pacientų inkstų funkcija gali būti susilpnėjusi, todėl gali reikėti dozę keisti (dozavimo rekomendacijas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, žr. toliau esančiame skyrelyje “Sutrikusi inkstų funkcija“). Sutrikusi inkstų funkcija Sisteminių Xeplion tyrimų su pacientais, sergančiais inkstų funkcijos sutrikimu, neatlikta (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, sergantiems nedideliu inkstų funkcijos sutrikimu (kai kreatinino klirensas yra nuo ≥ 50 iki < 80 ml/min.), rekomenduojama pradėti gydymą Xeplion 100 mg doze 1-ąją gydymo dieną ir 75 mg doze po vienos savaitės; abi dozes reikia leisti į deltinį raumenį. Rekomenduojama mėnesinė palaikomoji dozė yra 50 mg, o galimų dozių diapazonas (priklausomai nuo paciento toleravimo ir [arba] vaistinio preparato veiksmingumo) yra 25-100 mg. Xeplion nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kai kreatinino klirensas yra < 50 ml/min.) (žr. 4.4 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Remiantis patirtimi su geriamuoju paliperidonu, nedideliu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams dozės keisti nereikia. Kadangi paliperidono tyrimų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergančiais pacientais neatlikta, tokius pacientus rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Xeplion saugumas ir veiksmingumas < 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Xeplion skirtas tik leisti į raumenis. Jo negalima vartoti jokiais kitais būdais. Jį reikia švirkšti lėtai ir giliai į deltinį ar sėdmens raumenį. Visas injekcijas turi atlikti profesionalus sveikatos priežiūros darbuotojas. Visą dozę reikia sušvirkšti vienos injekcijos metu. Negalima dalyti dozės į kelias injekcijas. 1-osios ir 8-osios dienos pradines dozes reikia leisti į deltinį raumenį, kad būtų greitai pasiektos terapinės koncentracijos (žr. 5.2 skyrių). Po antrosios pradinės dozės, mėnesines palaikomąsias dozes galima leisti į deltinį arba sėdmens raumenį. Jeigu injekcijos vietą skauda ir diskomfortas injekcijos vietoje nėra gerai toleruojamas, reikia keisti injekcijos atlikimo vietą iš sėdmens raumens į deltinį raumenį (arba atvirkščiai) (žr. 4.8 skyrių). Taip pat rekomenduojama injekcijas atlikti pakaitomis į kairę arba dešinę puses (žr. toliau). Nurodymai, kaip paruošti ir vartoti Xeplion, pateikti pakuotės lapelyje (informacijoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams). 6 Švirkštimas į deltinį raumenį Rekomenduojamas adatos dydis pradinių ir palaikomųjų Xeplion dozių švirkštimui į deltinį raumenį priklauso nuo paciento kūno masės. Jeigu pacientas sveria ≥ 90 kg, rekomenduojama naudoti 38,1 mm x 0,72 mm (1½ colio, 22 dydžio) adatą. Jeigu pacientas sveria < 90 kg, rekomenduojama naudoti 25,4 mm x 0,64 mm (1 colio, 23 dydžio adatą). Injekcijas į deltinį raumenį reikia atlikti pakaitomis į abu deltinius raumenis. Švirkštimas į sėdmens raumenį Palaikomąsias Xeplion dozes į sėdmens raumenį rekomenduojama leisti 38,1 mm x 0,72 mm (1½ colio, 22 dydžio) adata. Injekciją reikia atlikti į viršutinį išorinį sėdmenų srities kvadrantą. Injekcijas į sėdmens raumenį reikia atlikti pakaitomis į abu sėdmens raumenis.